重磅生物类似药临近全面收获期，仿创结合+免疫联合疗法策略快速推进

1 公司研究 首次覆盖 研究报告仅代表分析员个人观点，请务必阅读正文之后的免责声明。 注：以上数据均来自官方披露、公司资料，国信证券（香港）研究部整理 复宏汉霖 - B (2696 HK) 重磅生物类似药临近全面收获期，仿创结合+免疫联合疗法策略快速推进 复宏汉霖为一家旨在为全球患者提供质高价优创新药物的生物制药公司，基于其 (1) 汉利康2020年有望快速放量, 重磅生物类似药临近全面收获期; (2) 创新药管线覆盖主要热门靶点，抗PD-1单抗有望凭借”Combo+Global”策略快速突围; (3) 产能升至20,000L并将继续扩产，松江基地建设如期进行，我们以现金流折现法所得目标价为73.96港元，为现价提供24.1%的上行空间。首予“买入”评级。 汉利康2020年有望快速放量，重磅生物类似药临近全面收获期 公司首款产品汉利康现获批原研在华全5项适应症，去年贡献RMB 7895万元收入，基于产能瓶颈突破、500mg大规格获批及新外推适应症获批，预计汉利康今年有望快速放量；公司亦就其差异化布局原研国内未获批的RA适应症，预计最快2020年底报产。公司生物类似药管线另有9款候选产品在研，其中HLX02 (欧盟商品名：Zercepac) 已于欧盟获批上市，重磅候选药HLX02, HLX03, HLX04预计将分别于2020-2021年在中国获批上市，另有2款处于I期临床及4款处于IND/临床前阶段的候选产品。 创新药管线覆盖主要热门靶点，”Combo+Global”策略快速推进 公司践行 “仿创结合”的产品开发策略，管线兼具近期可实现性及长期发展性。其生物创新药管线有逾20款药物在研，覆盖主要热门靶点且联合疗法潜力足，其中核心抗PD-1单抗HLX10处于后期临床阶段，预计将于20年底/21年初在中国提交首个NDA，有望依靠差异化布局与“Combo+Global”战略快速突围；另有4款候选产品处于I/II期临床阶段，并有16款单抗、双抗药物处于IND或临床前阶段。基于丰富的产品储备，公司采取Fast follow及Biobetter战略对已有临床数据的靶点快速跟进，以期提高研发成功率及降低研发风险。 徐汇基地产能升至20,000L，松江基地建设如期进行 公司已制定匹配产品开发周期的阶段性产能规划，目前徐汇基地产能升至20,000L，为汉利康扩产及HLX02等后续产品的获批提供保障；松江基地 (一) 规划产能24,000L，目前已完工并开始试生产，预计2022年商业化投产；松江基地 (二) 一期正在建设中，预计2021年完成并试生产，2023年商业化投产。预计待松江基地（二）一期建成及投产时，公司总产能有望达7-8万升，预期产能提升将为公司带来显著的生产成本优势。 现金流折现法所得目标价为73.96港元，首予“买入”评级 基于对公司四款核心产品及六款临床阶段药物的收入预测，我们预计公司2020-2022 财年总收入将分别达到人民币6.83亿元/14.71亿元/24.52亿元，同比增长率分别650.8%/115.5%/66.7%；预计公司2020-2022财年核心利润将分别为-6.86亿元/-3.39亿元/3.29亿元，预计有望于2022年扭亏为盈。基于10.0%的WACC以及3.0%的永续增长率，我们以现金流折现法得出的公司目标价为73.96港元，为目前股价提供24.1%的上行空间，首予“买入”评级。 风险提示：1) 产品研发进度可能不及预期；2) 产品商业化可能不及预期；3) 政策变化可能使产品价格和渗透率降低并不及预期；4) 突发公共卫生事件可能使产品销售及研发不及预期。 图1: 盈利预测 截至Dec 31 (人民币百万) FY18A FY19A FY20F FY21F FY22F 收入 7 91 683 1,471 2,452 净利润 (494) (870) (813) (468) 186 实际盈利 (417) (760) (686) (339) 329 每股实际盈利 (RMB) (0.767) (1.398) (1.263) (0.624) 0.606 市盈率 (x) n.a. n.a. n.a. n.a. 86.8 市净率 (x) 15.2 7.1 7.5 7.3 6.0 EV/EBITDA (x) n.a. n.a. n.a. n.a. 79.0 资料来源: 公司数据，国信证券（香港）研究部 医疗保健 生物技术与制药 2020年8月7日 买入 目标价 HKD73.96 上次评级/目标价 - 收盘价 (6 Aug 20) HKD59.60 上行/下行空间 (%) 24.1 恒生指数 24930.58 总市值 (HKDb/USDb) 32.4/4.2 52周最高 (HKD) 67.05 52周最低 (HKD) 29.80 3个月平均成交量 (千股) 219.5 资料来源: 彭博，国信证券（香港）研究部 股价表现 资料来源: 彭博，国信证券（香港）研究部 股票数据 1M 3M 12M 绝对回报 (%) 14.8 33.9 N/A 相对 HSI 回报 (%) 18.9 30.0 N/A 平均股价 (HKD) 57.9 49.9 43.7 资料来源: 彭博，国信证券（香港）研究部 公司简介 复宏汉霖（2696.HK）成立于2010年，为一家国际化创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司主要产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1及PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线。公司亦已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链，并在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，其位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。目前公司已有2个产品成功获批上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，并同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100 个国家和地区。 资料来源: 公司资料，国信证券（香港）研究部 陈颖翀 证监会中央编号: BNV053 +852 2899 8300 Sunny.chen@guosen.com.hk (40.0)(30.0)(20.0)(10.0)0.010.020.030.040.0Sep-19Oct-19Nov-19Dec-19Jan-20Feb-20Mar-20Apr-20May-20Jun-20Jul-20% of return HSI IndexHENLIUS-B 复宏汉霖 - B (2696 HK) 陈颖翀, +852 2899 8300, sunny.chen@guosen.com.hk 2 研究报告仅代表分析员个人观点，请务必阅读正文之后的免责声明。 注：以上数据均来自官方披露、公司资料，国信证券（香港）研究部整理 目录 汉利康：产能瓶颈突破加速2020年商业化进程，RA适应症临近上市申报 .......................... 3 汉利康2019年实现分成收入7895万元，现获批原研药在华全部5项适应症 3 产能瓶颈突破及500mg大规格获批有望推动市场持续放量 3 差异化布局美罗华国内未获批适应症，RA适应症最快2020年底报产 3 境内外商业化顺利推进，预计汉利康中国峰值销售超过人民币20亿元 5 重磅生物类似药临近全面收获期 ................................................................................................ 8 HLX02：预计2020年于中欧上市，两地峰值销售合计超过人民币47亿元 8 HLX03：预计2020年于中国获批上市，峰值销售有望超过人民币29亿元 12 HLX04：预计2021年于中国获批上市，峰值销售有望超过人民币20亿元 16 其他候选生物类似药 20 创新药管线覆盖主要热门靶点，“联合治疗+国际化”策略快速推进 ....................................... 22 HLX10：差异化布局与“Combo+Global”战略带来市场想象空间，首个适应症有望2020年底/2021年初报产 23 创新药管线覆盖主要热门靶点，联合疗法潜力足 30 基于VHH及scFv的高效研发平台助力多款双抗进入临床前阶段 34 徐汇基地产能升至20000L，松江基地建设如期进行 .............................................................. 37 徐汇基地：产能升至20,000L，为汉利康扩产及后续产品获批提供保障 37 松江基地（一）：规划产能24,000L，预计22年商业化投产 37 松江基地（二）：预计21年完工及投入试生产，23年商业化投产 37 远见卓识的联合创始人及领导团队 ........................................................................................... 38 行业概览 .................................................................................................................................... 39 中国生物制剂市场高速增长，单抗药物具备巨大市场潜力 39 四款产品获批开启生物类似药元年，中国市场规模2030年或达589亿元 40 PD-1/PD-L1抑制剂市场空间广，联合疗法有望成为未来趋势 43 盈利预测与估值 ......................................................................................................................... 45 风险提示 .................................................................................................................................... 48 财务报表摘要 (截至每财年12月31日) ................................................................................... 49 复宏汉霖 - B (2696 HK) 陈颖翀, +852 2899 8300, sunny.chen@guosen.com.hk 3 研究报告仅代表分析员个人观点，请务必阅读正文之后的免责声明。 注：以上数据均来自官方披露、公司资料，国信证券（香港）研究部整理 汉利康：产能瓶颈突破加速2020年商业化进程，RA适应症临近上市申报 汉利康2019年实现分成收入7895万元，现获批原研药在华全部5项适应症 公司首款上市产品汉利康 (HLX01, 利妥昔单抗注射液, 即重组人鼠嵌合抗CD20单抗注射液) 为罗氏旗下药物美罗华 (英文商品名: MabThera/ Rituxan, 通用名: rituximab, 利妥昔单抗) 的生物类似药，亦为中国商业化推出的首款生物类似药及全球第三个获批的利妥昔单抗生物类似药。 获批原研所有适应症，19年实现分成收入7895万元：汉利康于2019年2月获NMPA批准NDA，适应症为原研药利妥昔单抗当时在中国的所有适应症，即：1) 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2) 先