备案中药材保健食品：中药材纳入特殊食品渠道进一步畅通，需求有望持续释放 头豹词条报告系列

备案中药材保健食品：中药材纳入特殊食品渠道进一步畅通，需求有望持续释放 头豹词条报告系列 钟琪·头豹分析师 版权有问题？点此投诉 2024-10-12未经平台授权，禁止转载 消费品制造/食品饮料 摘要近年来，消费者健康意识显著提升，中药材保健食品行业正迎来前所未有的发展机遇。年轻一代对健康的重视程度也与日俱增，以中药复方为主的营养保健食品国潮品牌颇受市场欢迎。当前中国保健食品行业实施注册与备案的双轨制监管体系，备案相对注册流程更为简化，加之首批中药材被正式纳入备案原料目录的政策利好，预计将进一步激发备案中药材保健食品的市场潜力。 行业定义[1] 备案中药材保健食品指备案通过的以中药材为原料的保健食品，现阶段包括人参、西洋参及灵芝三大品种。现阶段，中国保健食品行业实行注册和备案双轨制的管理。注册制强调对申请材料的系统评价和审评，备案制强调各部门对保健食品上市后的监督管理，后者入局门槛降低。人参、西洋参和灵芝自2024年5月1日起被正式纳入保健食品备案原料目录，官方规定其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。 行业分类[2] 按照细分中药材的分类方式，备案中药材保健食品行业可以分为如下类别： 行业特征[3] 行业涉及中药材均为药食同源物质，该类物质应用场景丰富；行业产品属于保健食品的细分赛道，具有保健食品的特性；行业产品强调备案通过，保健食品备案的准入门槛相比注册更为灵活宽松。 1药食同源具备药物和食物的双重属性，应用场景丰富，相关中药材发展机遇与挑战并存 药物具有一定的毒性且主要用于治疗疾病，食物则主要为人体提供必需的营养。在中医临床实践中，常以食为药、以食代药，部分中草药与食物界限模糊，被列为药食同源的范畴。经由多年发展，药食同源目录历经近10次变更，从最初的33种发展至2023年的102种，药食同源产品逐渐融入至公众日常饮食、健康管理以及医疗保健等多元化的应用场景中。从药食同源中药材的SWOT分析来看，深厚的历史文化底蕴提供了坚实的市场基础，同时政策支持和丰富的中药材品种也为行业发展注入了活力。但产业仍存在一定的挑 战，例如野生中药材资源的稀缺性限制其可持续供应，以及人工种植中药材在机械化、组织化、规范化程度上存在不足。 2保健食品是特殊食品的重要分支，较常使用中药材原料 在中国，食品可划分为普通食品与特殊食品两大类，特殊食品又分为保健食品和特殊膳食用食品。保健食品指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。根据功能发挥的不同，保健食品可再分为营养素补充剂和声称具有特定保健功能的保健食品。根据法规，保健食品用原料包括：食品原料、营养强化剂、食品添加剂、按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品等。它还规定了禁止用于保健食品的物品名单，及部分原料生产、使用和检验等特殊要求。其中，使用范围最广、用量最大和涉及功能最多的原料，是“按照传统既是食品又是中药材物质”和“可用于保健食品的物品”及其提取物。 3备案制相比注册制准入门槛更低，中药材首次进入保健食品原料目录 现阶段，中国保健食品行业实行注册和备案双轨制的管理。注册制针对加工原料属于原料目录以外，或首次进口且不属于补充维生素及矿物质等的保健食品，强调对申请材料的系统评价和审评。备案制针对使用原料已纳入保健食品原料目录或首次进口属于维生素、矿物质的营养物且营养物已纳入原料目录的保健食品，强调各部门对保健食品上市后的监督管理，市场和消费者直接成为监督主体，入局门槛降低。并且，人参、西洋参和灵芝自2024年5月1日起被正式纳入保健食品备案原料目录，官方规定其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。人参、西洋参和灵芝是保健食品常见的中药材原料，纳入目录开辟了传统中药材原料可在备案产品中使用的先例。这极大地拓宽了中药材在保健食品领域的应用范围。同时，中药材首次进入保健食品原料目录，表明国家对保健食品的审批政策更加宽松，市场对保健食品的宽容度增加。 发展历程[4] 从早期政策法规建立和完善，再到高速发展期的“双轨制”实施，备案制度成为推动中药材保健食品行业创新与规范发展的关键力量。通过备案，企业能更为快速地响应市场需求变化，灵活调整产品策略，从而满足消费者多样化的健康需求。 1987年，原国家卫生部实施“药健字”审批管理，明确规定保健药品不得加入特定药品；同年，首批《既是食品又是药品的品种名单》发布，收录33种药食同源物质； 1996年，《保健食品管理办法》发布，指出凡宣称保健功能的食品均应经卫生部审批确认。这一时期中药材保健食品行业的政策法规初步建立，既规范了市场行为，也为行业的健康发展奠定了基础。同时，首批《既是食品又是药品的品种名单》的发布正式确认了33种中药材的药食同源地位，极大促进了中药材在保健食品领域的应用，增强了公众对中药材保健功能的认知和接受度。 启动期2000~2015 2003年，国务院明确了国家食药总局是国务院主管药品监管和综合监督保健品等安全管理的直属机构，承担保健品审批职能； 2014年，《按照传统既是食品又是中药材的物质目录（征求意见稿）》发布。 中药材保健食品行业的监管体系得到进一步完善，审批的专业性和效率得到提高，为行业的规范发展提供了有力保障。同时，药食同源目录意见稿的发布为中药材在保健食品中的应用提供了更加明确的指导。 高速发展期2016~2024 2016年，《保健食品注册与备案管理办法》出台，双轨制开启； 2021年，《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》发布，目录实施动态管理； 2023年，《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》发布，药食同源物质已收 录102种；同年，《保健食品原料目录：人参 西洋参 灵芝》及配套解读文件发布，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品备案原料目录。 这一时期保健食品行业从单一的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”，市场准入流程得到简化，效率有所提升，同时事中事后监管也有所加强。并且，三大名贵中药材纳入保健食品备案原料目录意味着备案中药材保健食品的正式诞生，体现政府对中药材保健食品行业的持续关注和政策支持。 产业链分析 备案中药材保健食品的产业链完善，上游多为原材料生产商及贸易商，中游厂商多以提供产品方案为主，下游是销售终端与消费者。[6] 备案中药材保健食品行业产业链主要有以下核心研究观点：[6] 三大核心中药材的价格动态特征不一，对中游保健食品厂商成本结构的影响有所差异。上游厂商多为原材料生产商及贸易商，包括各种动植物提取物的生产厂商以及部分农产品生产及加工厂商、医药原料制造化学制品厂商，涉及行业有制药、动植物提取物以及农产品生产、加工行业。人参、西洋参和灵芝中药材的价格动态各具特征，对中游保健食品厂商成本结构的影响有所差异。 中游厂商包括两类，一类由本土中医药企业拓展而来，品牌和渠道优势显著；另一类专注保健食品领域。中游厂商主要提供备案中药材保健食品的产品方案，包括产品开发（配方研究、工艺设计、产品标准研究和注册支持）和产品生产（订单管理、原料采购、全过程检测和生产及交付）。一类厂商由本土中医药企业拓展而来，品牌和渠道优势显著；另一类是专注保健食品业务的企业，产品趋于多样化。[6] 产业链上游 生产制造端 原料供应商（人参、西洋参、灵芝及其辅料） 上游厂商 吉林省集安益盛药业股份有限公司 吉林敖东药业集团股份有限公司 产业链上游说明 人参与西洋参中药材的价格波动趋于减弱，对中游保健食品生产的影响随之减弱。 从人参和西洋参中药材的历史价格月度变动情况来看，2024年9月人参价格同比下降3.33%，2020年至今涨幅曾达35.71%，跌幅曾达-24.32%，当前小幅下跌；西洋参同比增长10.00%，历史涨幅曾达51.02%，跌幅曾达-30.00%，当前实现平稳增长。人参与西洋参凭借独特的药用价值，在中药材市场备受关注，过去受经济环境影响二者价格经历显著的上涨，现阶段波动趋势减弱。人参价格小幅下跌意味着中游保健食品生产成本有所降低，利于行业扩张。西洋参虽然增幅显著但不及历史高位，对中游厂商的成本结构影响有限。 灵芝的价格上行趋势显著，对中游保健食品的生产成本造成一定的负面影响。 从灵芝中药材的历史价格月度变动情况来看，2024年9月灵芝同比16.00%，历史涨幅曾达16.00%，跌幅曾达-10.71%，当前处于高位。由于市场供需失衡，近年灵芝价格波动显著且现阶段趋于上涨。 灵芝是行业产品的重要原料，其价格上涨直接导致中游保健食品生产企业的原材料采购成本上升。为保持合理的利润空间，企业或将部分成本转嫁给消费者，致使最终品价格上行。 产业链中游 品牌端 备案中药材保健食品研产销商 中游厂商 吉林省集安益盛药业股份有限公司 产业链中游说明 中游保健食品厂商背景多元，中药企业研发、品牌与渠道优势显著。 中游备案中药材保健食品的生产公司可分为两类，一类由本土中医药企业拓展而来，品牌和渠道优势显著；另一类是专注保健食品业务的企业，产品趋于多样化。对比中药和保健食品的上市公司，2021-2023年前者的销售费用率维持在32%至33%的区间，后者落于20%至26%的区间；前者的毛利率维持在54%至56%的区间，后者落于42%至44%的区间；前者的资产负债率和研发费用率均显著高于后者。中药企业属于医药生物行业，其主营业务是医药器械而非特殊食品。药械产品的研发周期长，资金投入大，临床试验要求严格，行业进入壁垒较高，因此中药企业的盈利与研发创新能力突出，财务杠杆较高。为获得医疗机构和消费者的信任，中药企业也需投入大量资源进行市场教育、学术推广及品牌建设，销售费用率相对保健食品公司更高。 软胶囊是备案人参及西洋参保健食品的主流剂型，灵芝类以粉剂为主。 截至2024年9月，从已备案的人参及西洋参保健食品来看，前者软胶囊、口服液与颗粒剂均占28.57%，后者软胶囊与颗粒剂均占40.00%，软胶囊和颗粒剂是二者的主要剂型。具体来看，软胶囊能够有效保护人参及西洋参中的活性成分，防止其在加工和储存过程中的损失，颗粒剂则以其即冲即饮的便捷性，满足了国民对健康管理的追求。已备案的灵芝保健食品发展较为成熟，分为灵芝孢子粉和非灵芝孢子粉两类，非灵芝孢子粉包括软胶囊和口服液两种剂型。从已备案的灵芝孢子粉来看，以粉剂为代表的其他剂型占主要比重，其次为胶囊。灵芝孢子粉作为灵芝的精华，因其丰富的营养价值和免疫调节功能备受推崇，粉剂形式便于按需调配剂量，并且可直接冲泡饮用或是加入食物中食用，适合日常保健使用。 渠道端及终端客户 药店、超市等销售终端及消费者 渠道端 一心堂药业集团股份有限公司 产业链下游说明 中药保健食品的渠道监管有待加强。 调研显示，从六大知名线上平台店铺中药类保健食品的销售资质构成来看，两家平台的合规经营达100%，两家平台的超范围及无证经营超30%，一家平台的超范围及无证经营超60%；从五大知名品牌线上店铺的月销售额来看，超范围及无证经营的创收均超过合规经营的店铺，个别品牌的非合规经营创收额是合规经营的38.38倍。多数平台中药材保健食品销售的合规问题突出，体现平台在商家资质审核和日常监管方面存在不足。并且，部分商家通过规避监管获取高额利润，合规商家在市场竞争中处于不利地位，行业监管的紧迫性和必要性凸显。 居民对中药保健茶的偏好值得关注。 调研显示，从最受居民欢迎的中药保健食品服用形式来看，胶囊剂占比62.34%领先于其他剂型，其次是口服液46.10%，茶剂37.99%。胶囊是保健食品的传统剂型，消费者对其接受度最高，口服液吸收率较好。茶剂的高占比值得关注，体现消费者倾向于通过传统饮茶方式来接受中药保健的益处。 行业规模 2021年—2023年，中国备案中药材保健食品行业市场规模由18