博瑞医药：2024年第三季度报告

证券简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2024年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是√否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 注2：本报告期营业收入同比变动主要受技术收入同比减少影响。 注3：本报告期归属于上市公司股东的净利润同比变动主要系公司坚持“研发驱动”战略，BGM0504注射液等产品的研发投入不断加大所致。经测算，剔除创新药研发费用影响后，本报告期归属于上市公司股东的净利润同比增长为16.11%。 注4：本期研发投入为本期费用化的研发费用与本期资本化的开发支出之和。 （二）非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 （三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息√适用□不适用 1、主要研发项目方面，创新药端，截至本报告披露日主要产品研发进度如下： （1）BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症在国内的Ⅱ期临床试验达成预期目标，其中减重适应症已获得Ⅲ期临床试验伦理批件，且首例受试者已入组，后续尚需完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市；降糖适应症Ⅲ期沟通交流已获CDE答复，同意开展Ⅲ期临床，目前尚待获得医院临床试验伦理批件后方可开展Ⅲ期临床研究。 （2）BGM0504注射液减重适应症在美国已获批IND，目前首例受试者已入组。 （3）口服BGM0504目前处于临床前研究阶段。 （4）注射用BGC0228已完成临床Ⅰ期试验。 仿制药端，截至本报告披露日主要产品研发进度如下： （1）吸入用布地奈德混悬液已在国内申报。 （2）噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。 （3）沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，目前首例受试者已入组。 （4）羧基麦芽糖铁注射液已完成BE试验（生物等效性试验）。 2、国内注册方面，2024年第三季度，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、镓[68Ga]PSMA-0057注射液、镥[177Lu]PSMA-0057注射液获得药物临床试验批准通知书。 国际注册方面，2024年第三季度，BGM0504注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请（IND）获得批准，磺达肝癸钠注射液在印尼获批，甲磺酸艾日布林原料药通过美国DMF技术审评并在日本获批，阿尼芬净原料药、磺达肝癸钠原料药在印度获批；BGM0504注射液向印尼递交降糖适应症的IND申请，盐酸达巴万星原料药向加拿大递交DMF，伏环孢素原料药、沙格列汀中间体向美国递交DMF，舒更葡糖钠原料药向澳大利亚递交DMF。 3、知识产权方面，2024年第三季度，公司新提交国内专利申请10件，新获得国内专利授权9件，新获得国外专利申请1件。截至2024年9月末，公司已累计申请专利490件，其中发明专利434件；拥有有效专利共261件，其中发明专利220件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。 泰兴原料药和制剂生产基地（二期），（1）已完成所有单体建筑物、消防验收；（2）试生产已通过专家签字意见；（3）环保专家意见已出，整改中。 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期），（1）厂房（一）、厂房（二）结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；架空连廊1基础立柱施工中，整体完成5%；事故水池结构已完成，整体完成80%；幕墙施工已完成90%；（2）厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成90%。 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），软雾车间机电安装调试完成。 创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），苏州制剂生产基地目前围护结构已完成，机电主材已进场，施工已完成30%；泰兴原料药生产基地目前维护结构已完成，机电主材已进场。 四、季度财务报表 （一）审计意见类型 □适用√不适用 （二）财务报表 合并资产负债表 2024年9月30日 编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 合并利润表 2024年1—9月 编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 合并现金流量表 2024年1—9月 编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 特此公告。 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会2024年10月29日