博瑞医药：2024年第一季度报告

证券代码：688166 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2024年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 (二)非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用□不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息√适用□不适用 1、2024年1-3月，公司实现营业收入34,013.31万元，同比增长11.54%；归属于上市公司股东的净利润6,406.99万元，同比减少9.47%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,421.44万元，同比减少7.89%。 2、公司主营业务收入分为产品销售收入、权益分成收入和技术收入。2024年1-3月，公司实现产品销售收入30,356.67万元，较上年同期增长13.30%；其中，原料药产品收入24,698.51万元，较上年同期增长11.67%；制剂产品收入5,658.16万元，较上年同期增长21.02%，制剂产品收入占产品销售收入的18.64%，较上年同期上升1.19个百分点。技术收入1,603.77万元，较上年同期减少34.90%；权益分成收入1,366.34万元，较上年同期增长10.49%。 3、国内注册方面，2024年第一季度，卡前列素氨丁三醇注射液取得药品注册证书，硫酸阿托品原料药、艾地骨化醇原料药、卡前列素氨丁三醇原料药取得化学原料药上市申请批准通知书；国际注册方面，2024年第一季度，羧基麦芽糖铁原料药在韩国获得预注册，尚待DMF技术审评，尼麦角林原料药（泰兴场地）在韩国获批，尼麦角林原料药（泰兴场地）、依维莫司原料药（2.0%BHT）、磷酸奥司他韦原料药、盐酸达巴万星原料药（滨江南路）在欧洲获批，舒更葡糖钠原料药在日本获批，非达米星原料药（苏州场地）在美国获批。 知识产权方面，2024年第一季度，公司新提交国内专利申请9件，新获得国内专利授权6件。截至2024年3月末，公司已累计申请专利462件，其中发明专利413件；拥有有效专利共242件，其中发明专利211件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。 主要研发项目方面，截至本公告披露日，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成工艺验证，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试；羧基麦芽糖铁注射液已完成BE试验（生物等效性试验）；BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市；注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成剂量爬坡研究，最高剂量至175 mg/m²。目前正在宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种开展剂量扩展研究，已完成全部24例受试者入组给药。 4、截至2024年3月末，公司在建工程情况如下： 泰兴原料药和制剂生产基地（一期）涉及产品中，截至本报告披露日，本项目已完成全部竣工验收。泰兴原料药和制剂生产基地（二期），（1）已完成所有单体建筑物、消防验收；（2）前期试生产申报过程中，专家第一次意见已出；（3）环保验收正在进行中，其中第三方检测已完成。 苏州海外高端制剂药品生产项目，工程建设已完成，正在申报竣工验收过程中。已取得档案馆档案预验收证明，正在申报规划验收过程中。 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期），（1）厂房（一） 完成结构封顶，二次结构完成，门窗安装完成；厂房（二）结构封顶，ALC墙体施工完成，二次结构完成；研发楼结构封顶，二次结构完成；污水站施工完成；危险品库结构封顶；（2）厂房（一）机电施工已完成；厂房（二）机电施工已完成90%；（3）室外道排已完成99%；（4）幕墙施工已完成85%。 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），软雾车间机电安装调试完成。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型□适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2024年3月31日 编制单位:博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 单位：元币种:人民币审计类型：未经审计 公司负责人：袁建栋主管会计工作负责人：邹元来会计机构负责人：刘芳 合并利润表 2024年1—3月 编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0元。 公司负责人：袁建栋主管会计工作负责人：邹元来会计机构负责人：刘芳 合并现金流量表 2024年1—3月 编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 公司负责人：袁建栋主管会计工作负责人：邹元来会计机构负责人：刘芳 2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用√不适用 特此公告