博瑞医药：2023年第三季度报告

证券简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2023年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 (二)非经常性损益项目和金额 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因√适用□不适用 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 三、其他提醒事项 1、2023年1-9月，公司实现营业收入91,487.78万元，同比增长18.46%；归属于上市公司股东的净利润19,179.07万元，同比减少2.95%，主要系公司产品结构发生变化所致；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,770.49万元，同比增长3.59%。 2、公司主营业务收入分为产品销售收入、权益分成收入和技术收入。2023年1-9月，公司 实现产品销售收入77,582.55万元，较上年同期增长12.32%；其中，原料药产品收入67,378.33万元，较上年同期增长9.71%；制剂产品收入10,204.22万元，较上年同期增长33.34%，制剂产品收入占产品销售收入的13.15%，较上年同期上升2.07个百分点。技术收入8,224.72万元，较上年同期增长59.79%；权益分成收入4,497.61万元，较上年同期增长75.04%。 3、国内注册方面，2023年第三季度，溴夫定原料药取得化学原料药上市申请批准通知书，吸入用布地奈德混悬液、瑞加诺生注射液、瑞加诺生原料药、硫酸艾沙康唑原料药、碘普罗胺原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药、盐酸多巴胺原料药、重酒石酸间羟胺原料药、吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶在国内申报；国际注册方面，2023年第三季度，磺达肝癸钠注射剂向美国递交ANDA，碘普罗胺原料药向欧洲递交CEP。 知识产权方面，2023年第三季度，公司新提交国内专利申请4件，新获得国内专利授权13件，新提交国外专利申请1件。截至2023年9月末，公司已累计申请专利418件，其中发明专利385件；拥有有效专利共229件，其中发明专利208件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。 主要研发项目方面，截至本公告披露日，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已完成工艺验证，噻托溴铵吸入粉雾剂已完成中试；注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，目前正在125mg/m²剂量水平开展剂量扩展研究，扩展瘤种包括宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等，已完成13例受试者入组给药；BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已开始入组，待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 4、截至2023年9月末，公司在建工程情况如下： 泰兴原料药和制剂生产基地（一期）涉及产品中，恩替卡韦原料药、磷酸奥司他韦原料药已由江苏省药品监督管理局公示GMP符合性检查结果，检查结论为符合，截至本报告披露日本项目已完成环保竣工验收。泰兴原料药和制剂生产基地（二期），（1）已完成建筑物、消防验收；（2）前期试生产资料准备完成，准备申报中；（3）污水池设备安装完成。 博瑞（山东）原料药一期项目，土建及机电均已施工完成，车间厂房及工艺设备完成调试验证工作，目前已具备试生产条件，本项目现有房屋建筑物（扣除甲3车间）及机器设备资产等已 租赁给博泽格霖（山东）药业有限公司用于吸入制剂原料药的研发、生产。 苏州海外高端制剂药品生产项目，已完成生产车间、质检中心及仓储土建工程及机电净化施工；公用工程系统调试验证结束并投入正常运行中；车间目前处于试生产阶段，车间幕墙施工已完成96%，总部大楼幕墙施工已完成99%，灯光亮化工程已完成95%。 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期），（1）厂房（一）完成结构封顶，二次结构完成，门窗安装完成；厂房（二）结构封顶，ALC墙体施工完成，二次结构完成；研发楼结构封顶，二次结构完成；污水站施工完成；（2）厂房（一）机电施工已完成97%；厂房（二）机电施工已完成80%；（3）室外道排已完成96%；（4）幕墙施工已完成60%。 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），处于机电安装调试阶段，部分设备安装、调试中。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型□适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2023年9月30日 编制单位:博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 公司负责人：袁建栋主管会计工作负责人：邹元来会计机构负责人：刘芳 合并利润表 2023年1—9月 编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。 公司负责人：袁建栋主管会计工作负责人：邹元来会计机构负责人：刘芳 合并现金流量表 2023年1—9月 编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 公司负责人：袁建栋主管会计工作负责人：邹元来会计机构负责人：刘芳 2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用√不适用 特此公告。 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会2023年10月27日