博瑞医药：2023年年度报告
公司简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员）刘芳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.96元（含税）。截至2024年4月17日，公司总股本422,466,561股，扣除回购专用证券账户中股份总数363,461股，本次实际参与分配的股本数为422,103,100股，以此计算合计拟派发现金红利40,521,897.60元（含税）。如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................59第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................75第六节重要事项...........................................................................................................................82第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................97第八节优先股相关情况.............................................................................................................104第九节债券相关情况.................................................................................................................105第十节财务报告.........................................................................................................................107 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 2023年，经营活动产生的现金流量净额较去年同期减少37.43%，主要系收到的票据比例同比上升及收到的税费返还同比减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年面对复杂严峻的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，各地加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，全面深化改革开放，加大宏观调控力度，着力扩大内需、优化结构、提振信心、防范化解风险，国民经济回升向好，高质量发展扎实推进。但我们仍面临着诸多困难和挑战，世界经济增长动能不足，地区热点问题频发，外部环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，我国经济持续回升向好的基础还不稳固。根据国家统计局数据显示，2023年全国规模以上工业企业中，医药制造业累计营业收入25,205.7亿元，同比增长-3.7%，累计利润总额3,473.0亿元，同比增长-15.1%。 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家发布多项重磅政策，加大对医药行业的支持力度，医药工业稳步向高质量发展迈进。产业政策方面，8月国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，指出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，助推行业提质增效。药监制度方面，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，引导企业减少同质化研发。医保药品目录方面，年内启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，本轮70%的品种实现了原价续约。部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，如北京的DRG除外支付、湖北的单独支付、上海的多元支付机制等，有利于扩大创新药临床使用。 （一）主营业务情况 2023年，公司实现营业收入117,951.75万元，同比增长15.94%；归属于上市公司股东的净利润20,246.60万元，同比减少15.51%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,631.27万元，同比减少12.79%。公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。 1、报告期内，公司实现产品销售收入102,346.83万元，较上年同期增长16.63%。原料药产品收入88,545.88万元，较上年同期增长13.94%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期增长169.97%，主要受流感影响导致客户对奥司他韦原料药需求激增；抗真菌类产品商业化需求稳定增长，由于研发订单阶段性需求变动、客户库存调整及产品价格波动，收入较去年同期减少23.43%；免疫抑制类产品，受客户开发需求变化影响，收入较去年同期减少5.45%，占原料药产 品收入的比例由7.66%变为6.36%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期增长4.41%。 制剂产品收入13,800.95万元，较上年同期增长37.46%；制剂产品收入占产品销售收入的13.48%，较上年同期上升2.04个百分点。2022年公司注射用米卡芬净钠在第七批全国药品集中采购中中标，得益于集采中标，公司2023年注射用米卡芬净钠销售收入较去年同期增长较多。 2、报告期内，公司海外权益分成收入6,190.34万元，较上年同期增长20.46%，主要系公司合作伙伴销售增长所致。 3、报告期内，公司技术服务订单按照开发进度完成里程碑交付，实现技术收入7,580.48万元，较上年同期减少10.17%。公司从药物发现入手，选择高技术壁垒、高临床价值产品研发，并会根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，灵活选择商业化策略。 （二）研发情况 在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发费用为24,859.22万元，同比增长20.08%，研发费用占营业收入的21.08%。公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台，在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2023年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的39.06%，同比增长35.97%；其中创新药投入较去年同期增长32.37%，吸入剂投入较去年同期增长40.12%。 创新药端，公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品，重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外 的新型给药方式，并将 在慢性代谢疾病领域拓 展更多临床应用。多肽 类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。注射用BGC0228是公司开发的长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC
