化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南
一、说明书通用格式
说明书格式包括核准和修改日期、特殊药品标识、标题、警示语、药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物滥用和依赖、药物过量、临床药理、临床试验、药理毒理、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、上市许可持有人、生产企业、境内联系人等。
二、说明书各项内容书写要求
（一）核准和修改日期
核准日期为国家药品监督管理局首次批准药品注册的时间，修改日期为后续修改时间，位于首页左上角。
（二）特殊药品、外用药品标识
麻醉药品、精神药品等专用标识在首页右上方标注。
（三）说明书标题
标题为“XXX说明书”，其中“XXX”为药品通用名称。
（四）警示语
置于标题下，全文用黑体字，包括标题和正文，标题直指问题实质，各项警告前置黑体圆点并设小标题，末尾注明对应详细资料说明书项目。
（五）【药品名称】
按通用名称、商品名称（如有）、英文名称（如有）、汉语拼音的顺序列出。
（六）【成份】
明确活性成份，列出化学名称、结构式、分子式、分子量，复方制剂按单位制剂列出所有活性成份及其量，多组份或结构不明的药品列出主要成份名称，并注明辅料名称。
（七）【性状】
包括药品的外观、嗅、味等，与质量标准中【性状】项保持一致。
（八）【适应症】
描述药品用途，明确适用人群、疾病和治疗地位，使用限制，附条件批准品种需注明。
（九）【规格】
指每单位制剂中主药的标示量、含量或装量，不同规格需分别列出，口服、注射、吸入、外用制剂规格表示方法不同。
（十）【用法用量】
包括用法和用量，注明疗程、期限，详细列出用药方法、频次、剂量，特殊人群用药方法。
（十一）【不良反应】
按严重程度、频率或症状系统性列出，区分临床试验期间和上市后不良反应，避免含糊词语。
（十二）【禁忌】
列出禁止应用药品的人群或疾病情况，必要时阐述禁忌后果。
（十三）【注意事项】
包括严重不良反应警告、使用时需注意的问题，按警告、注意事项顺序列出，每个小项设粗体字小标题并编号。
（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】
说明药品对妊娠、哺乳期母婴的影响，注明可否应用及注意事项。
（十五）【儿童用药】
说明儿童与成人差异，注明可否应用及注意事项，幼龄动物毒性研究资料需阐明。
（十六）【老年用药】
说明老年人机体功能衰退与成人差异，注明可否应用及注意事项。
（十七）【药物相互作用】
列出相互作用药物或类别，说明结果及合并用药注意事项。
（十八）【药物滥用和依赖】
镇痛、麻醉、精神药物需阐明相关内容，无滥用、依赖问题的药物可不保留。
（十九）【药物过量】
列出过量应用的毒性反应、剂量及处理方法。
（二十）【临床药理】
包括作用机制、药效学、药代动力学、遗传药理学，重点阐述与临床适应症相关的药理作用。
（二十一）【临床试验】
准确、客观描述试验方案设计、研究对象、给药方法、有效性终点及主要试验结果，附条件批准品种需注明。
（二十二）【药理毒理】
包括药理作用和毒理研究，药理作用为药物对人体作用信息，毒理研究为非临床毒理研究结果。
（二十三）【贮藏】
按《中国药典》要求书写，注明具体温度，生物制品需注明保存和运输条件。
（二十四）【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格。
（二十五）【有效期】
以月为单位表述。
（二十六）【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号。
（二十七）【批准文号】
指药品批准文号，附条件批准品种需注明。
（二十八）【上市许可持有人】
列出名称、注册地址、邮政编码、电话和传真号码、网址。
（二十九）【生产企业】
列出企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址，如有包装厂需列出其信息。
（三十）【境内联系人】
境外生产药品需列出在中国境内的联系人信息。
