链接医药创新与商业化，新康哲新崛起

投资要点 推荐逻辑：1）]业绩拐点已现，2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%，期间溢利环比增长92.8%；2）芦可替尼乳膏成功NDA，将成为首个国内上市的白癜风治疗药物，1400万存量患者市场空间巨大；3）创新转型迈入收获期，5款创新药落地，10余项自主研究项目稳步推进中。 集采影响基本出清，业绩拐点已现。康哲药业集采影响基本出清，业绩拐点已现，2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%，期间溢利环比增长92.8%。 2024年上半年，三款国采产品（黛力新、波依定及优思弗）按药品销售收入口径计算，合计收入12.3亿元（-49.2%），后续集采一过性影响将减弱。随着收入和利润增速环比的提升，我们认为集采负面影响基本出清。 创新管线进展顺利，创新转型迈入收获期。公司历经六年多的创新布局和组织变革，创新发展取得里程碑式的成果，公司拥有三十余款创新产品，且以FIC、BIC为主。5款创新药（含6个适应症）落地，包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液、亚甲蓝肠溶缓释片和蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞)。多款创新药开发稳步推进中，德度司他片和芦可替尼乳膏正处于中国新药上市许可申请（NDA）审评中。10余项自主研究项目稳步推进中，其中三款创新药已进入临床开发阶段，包括VEGFA+ANG2双特异性抗体、TYK2抑制剂CMS-D001及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊。 芦可替尼乳膏剑指白癜风大市场，1400万存量患者市场空间巨大。我国白癜风患者达1400万人，存在巨大未满足的临床需求。全球仅芦可替尼乳膏获批用于白癜的治疗。成药性明确。芦可替尼乳膏（白癜风适应症）于2024年9月在国内递交上市申请并受理，将成为首个国内上市的白癜风治疗处方药。 盈利预测：公司业绩拐点已现，创新转型迈入收获期，我们预计公司2024-2026年营业收入分别为78.9、88.9和98亿元。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。 指标/年度 1康哲药业：加速创新转型，渐入收获期 1.1深耕专科疾病领域，创新转型迈入收获期 深耕专科疾病领域，持续巩固心脑血管/消化业务竞争力。康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。公司拥有已被验证的商业化能力，深耕专科疾病领域，包括心脑血管、消化、皮肤科、眼科等。心脑血管线包括新活素、波依定和黛力新，新活素为中国市场上唯一的重组人脑利钠肽；消化线包括优思弗、莎尔福、亿活和慷彼申；皮肤线包括喜辽妥、安束喜；眼科线包括施图伦滴眼液和EyeOP1青光眼治疗仪。截至2024年6月末，公司推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构、约28万家终端零售药店。 表1：公司在售产品列表 表2：公司在售产品纳入集采情况 创新产品持续扩充，创新转型迈入收获期。公司历经五年多的创新布局和组织变革，创新发展取得里程碑式的成果，公司拥有三十余款创新产品，且以FIC、BIC为主。公司共4款创新药进入规模化临床应用，包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液和蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，均纳入国家医保。进一步丰盈商业化产品矩阵，并有望与公司皮肤科、枢神经、肾内科等优势专科在售产品协同增效发展，加速业务新旧动能持续转化 。 表3：公司重磅创新产品 1.2收入及净利润环比出现改善拐点 收入及净利润环比出现改善拐点。公司收入持续攀升，2023年全按药品收入达94.7亿元（-9.8%），净利润27.1亿元（-17.4%）。2024年上半年收入达42.9亿元（-22.6%），净利润9亿元（-52.9%）。但收入和净利润环比出现改善拐点，其中2024年上半年收入环比+8.9%， 净利润环比+92.8%。 图1：2018-2024H1营业收入（亿元） 图2：公司2018-2024H1净利润（亿元） 公司的产品线分为心脑血管线、消化线、眼科线、皮肤线以及其他产品线。2023年，若全按药品销售收入计算，心脑血管线收入50.3亿元，占营业额的53.1%；消化线收入30.8亿元，占营业额的32.5%；眼科线收入5.1亿元，占营业额的5.3%；皮肤和医美线收入5.7亿元，占营业额的6%；其他产品线收入2.9亿元，占营业额的3.0%。2024年上半年，若全按药品销售收入计算，心脑血管线收入22亿元，占营业额的51.4%；消化线收入13.46亿元，占营业额的31.4%；眼科线收入3亿元，占营业额的7.1%；皮肤和医美线收入2.8亿元，占营业额的6.4%；其他产品线收入1.6亿元，占营业额的3.7%。 图3：公司产品线收入占比（全按药品销售收入计算） 2专科疾病领域：集采影响逐步出清 2.1心脑血管业务：集采影响逐步出清 公司心脑血管业务全按药品销售收入2023年收入达50.3亿元（-8.8%），2024H1收入达22亿元（-28.9%）。 图4：2019-2024H1心脑血管业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元） （1）新活素是国家生物制品一类新药，系国内独家产品，用于急性心衰治疗，能快速改善心衰患者的心衰症状和体征，提高患者的生存质量，并降低患者的心衰住院治疗费用和缩短住院时间。目前新活素已经在心内、心外、老年科、急诊科、重症科、呼吸科、肾病科等科室广泛应用。 新活素销售额持续提升，2023年全按药品销售收入达28.2亿元。新活素由西藏药业研发，2008年，康哲药业与西藏药业就新活素签订一项独家经销协定，获得新活素在中国的独家推广及销售权。新活素于2017年、2019年、2021年、2023年持续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，2023年降幅4.5%，最新价格为405.86元。新活素2023年生产量719万支，销售量777.6万支，销售收入28.2亿元。 图5：新活素2019-2023销售额 图6：新活素2019-2023销量 新活素短期内尚无竞争风险。新活素的在研仿制药包括步长制药和石家庄沃泰生物，均于2023年完成Ⅰ期临床，短期内尚无竞争风险。 表4：注射用重组人脑利钠肽仿制药在研格局 （2）波依定(非洛地平缓释片)为二氢吡啶类钙通道拮抗剂，用于高血压和心绞痛的治疗，属于国家医保乙类药物。该药物由阿斯利康研制和生产，1995年在中国获批上市。2016年2月，康哲药业获得波依定为期二十年在中国大陆对其进行商业化的独家权利。2023年7月，非洛地平纳入第八批带量采购，波依定因价格问题落标第八批带量采购。 表5：非洛地平缓释控释剂型集采入选品种 （3）黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片)由丹麦灵北制药生产，2002年起由康哲药业在国内独家销售推广。黛力新主要用于治疗中度抑郁、焦虑疾病，主要活性成分包括抗精神病药物氟哌噻吨以及三环类抗抑郁药物美利曲辛，已纳入医保乙类目录。氟哌噻吨美利曲辛片已纳入第七批带量采购，黛力新因价格问题落标第七批带量采购。 表6：氟哌噻吨美利曲辛片集采入选品种 2.2消化线业务：优思弗纳入集采后收入下滑 公司消化线2023年全按药品销售实现收入30.6亿元（-15.4%）。 图7：2019-2024H1消化线业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元） （4）优思弗（熊去氧胆酸胶囊）由德国Dr. Falk Pharma GmbH生产，康哲药业于1998年独家代理，用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎，属于国家医保目录产品。熊去氧胆酸胶囊入选第八批带量采购，武汉普元药业、安士制药、赛璟生物和宣泰医药中标。 表7：熊去氧胆酸胶囊集采入选品种 （5）莎尔福（美沙拉秦制剂）为中国治疗炎症性肠病一线用药——氨基水杨酸市场占有率第一。市场上的美沙拉秦制剂有肠溶片、缓释颗粒、缓释片、灌肠液以及栓剂，公司拥有市场上剂型最全的美沙拉秦制剂。 2.3眼科业务：施图伦滴眼液市场庞大，EyeOP1青光眼治疗仪贡献销售增量 康哲药业眼科业务（“康哲维盛”）借助眼科领域专业产品组合、广泛医生/专家网络及渠道资源等，推动眼科临床急需诊疗方案的识别、开发和商业化，加速眼科领域创新技术优化和突破。公司眼科业务收入持续增长，2023年收入5.05亿元，2024年上半年收入达3.04亿元。 康哲维盛拥有两款主要在售品种：独家药施图伦滴眼液（专业抗视疲劳的代表性药物，治疗眼底黄斑变性的安全方便之选）和创新医疗器械EyeOP1青光眼治疗仪（应用高聚焦超声技术，无刀微创、精准聚焦、操作便捷，是一种安全有效的创新性青光眼治疗技术）。 图8：2019-2024H1眼科业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元） （1）施图伦滴眼液（七叶洋地黄双苷滴眼液）来自德国PharmaStullnGmbH制药。2007年获得其在中国的独家推广及销售权。2014年康哲药业从PharmaStullnGmbH购买了施图伦。施图伦滴眼液适应症为眼底黄斑变性。 （2）EyeOP1青光眼治疗仪由法国医疗公司EYE TECH CARE研发，适应症为药物和手术不能控制眼压的青光眼。2022年8月，康哲药业与EYE TECH CARE就EyeOP1超声青光眼治疗仪签订许可、合作和经销协议，获得在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区及东南亚十一国进口、出口、开发、注册、生产及商业化产品的独家许可权利。 2.4皮肤和医美线业务：业务快速扩张，业务链持续拓展 康哲药业皮肤医美业务（“康哲美丽”）通过内生+外延并驾齐驱，不断完善全生命周期皮肤健康解决方案，满足大众对于皮肤疾病、健康和美的多元需求。近年来公司皮肤和医美线业务收入持续增长，2023年收入5.7亿元（+20.3%），2024H1收入达2.75亿元。 图9：2019-2024H1皮肤和医美线业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元） （1）喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）用于治疗形成和没有形成血肿的钝器挫伤及无法通过按压治疗的浅表性静脉炎。2015年，公司与大昌华嘉国际订立资产购买协议，获得喜辽妥在中国的全部商标；上市许可及该等类似上市许可、证书或批文上的所有权利、权益及利益；研发、生产、注册、申请注册、进口、营销、分销、销售或以其它方式使用及/或开发的独家权利;所有账簿和记录、商业信息及医学信息。 （2）安束喜（聚多卡醇注射液）是一种可局部作用于血管内皮的清洁类硬化剂,适用于小至大静脉曲张、蜘蛛网样静脉的中心静脉及网状静脉的硬化治疗。安束喜最早在德国获批上市,随后在美国、日本和多个欧洲国家获批,具有数十年的临床应用经验,获国内外多篇指南/共识推荐,是下肢静脉曲张硬化治疗的全球领先品牌。安束喜于2021年康哲药业收购皮肤线专业公司Luqa Ventures Co.,Limited获得。 3创新药业务：创新药持续落地，迈入创新产品时代 近年来，公司积极推动创新药业务，共五款创新药获批上市，包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液、亚甲蓝肠溶缓释片和蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞)。 多款创新药开发稳步推进中，德度司他片及芦可替尼乳膏（白癜风）正处于中国新药上市许可申请（NDA）审评中。 公司不断强化基础研究和自主创新能力，截至2024年6月30日，公司已顺利推进10余项自主研究项目，其中三款创新药已进入临床开发阶段，包括VEGFA+ANG2双特异性抗体、TYK2抑制剂CMS-D001及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊。 3.1芦可替尼乳膏：白癜风适应症NDA获受理，中国1400万存量患者，剑指白癜风庞大市场 我国白癜风患者达1400万人，存在巨大未满足的临床需求。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。根据康哲药业宣传资料，中国白癜风患者约1400万，东南亚十一国白癜风患者约650万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。 处方药中，全球仅芦可替尼乳膏获批白癜风适应症。在中国，白癜风尚无处方药获批上市