创新药进一步丰富，即将放量再造新康哲

买入 康哲药业（0867.HK） 2024-12-30星期一 ➢创新药再添重磅品种，痛风领域市场广阔 24年12月公司与杭州新元素药业签订独家商业化协议，获得治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671的独家商业化权利。ABP-671是用于治疗痛风及高尿酸血症的化药1类创新药，目前正分别在中国和境外开展关于痛风的2b/3期临床试验，产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1，降低肾脏对尿酸的重吸收。在已经完成的两项2期临床试验结果显示良好的药效和安全性。据弗若斯特沙利文分析，预计到2030年，高尿酸血症和痛风患者人数将分别达到2.4亿人和5220万人。市场需求广阔，目前临床上常用的降尿酸药物在疗效和安全性上存在局限性，市场空间在10亿元以上。协同效应明显，该产品与风湿免疫科及内分泌科的现有产品有协同。 目标价：10.38港元现价：7.48港元预计升幅:38.78% ➢芦可替尼顺利推进，市场空间大： 3款创新药地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病均全部纳入国家医保目录，第四个创新药维福瑞于24年2月获的授权，用于控制透析的慢性肾病患者的血清磷水平。这4款新药2024年保守估计贡献4-5个亿元收入。第5款创新药亚甲蓝肠溶缓释片于今年6月获批上市，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片，已经开出首批处方。甲氨蝶呤注射液的RA适应症也获批上市。 主要股东 公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线，公司自主研发的创新药CMS-D005于24年11月27日获批中国临床，对GLP-1R和GCGR有很强的激动活性，临床前数据显示良好减重效果和安全性。芦可替尼乳膏于24年9月提交NDA并获受理，25年有望上市。治疗白癜风市场空间广阔，中国有1400万患者，东南亚650万患者。 Treasure Sea Limited (46.45%) ➢维持买入评级，目标价10.38港元： 相关报告 公司业绩环比上升，业绩出现，未来每年至少3款新药获批上市，随着创新药不断上市，2025年收入恢复到双位数增长，公司的产品结构大幅优化，以创新药为主。皮肤科产品未来协同效应明显，东南亚市场正在积极推进产品注册上市工作，有望在2026年迎来大发展。我们预计公司2024-2026年收入分别为人民币79.25亿元、89.49亿元、108.85亿元，EPS分别为0.71、0.80、1.01元，给予目标价10.38港元，对应2025年PE为12.0倍，较现价有38.78%的上涨空间，给予“买入”评级。 深度报告：康哲药业（0867.HK）-20200626更新报告：康哲药业（0867.HK）-20220902更新报告：康哲药业（0867.HK）-20231219更新报告：康哲药业（0867.HK）-20240715 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk 报告正文 ➢创新药再添重磅品种，痛风领域市场广阔 24年12月公司与杭州新元素药业签订独家商业化协议，获得治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671的独家商业化权利，合作区域：中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区。ABP-671是用于治疗痛风及高尿酸血症的化药1类创新药，目前正分别在中国和境外开展关于痛风的2b/3期临床试验，产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1，降低肾脏对尿酸的重吸收。在已经完成的两项2期临床试验结果显示，ABP-671多个剂量组（1mg至12mg）表现出良好的药效和安全性。该产品2mg每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80mg的药效。 高尿酸血症及痛风患者数庞大，《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据显示，高尿酸血症：总体患病率为13.3%，中国患者人数约1.77亿人；痛风：总体发病率为1.1%，中国患者人数约1466万人。未来趋势：据弗若斯特沙利文分析，预计到2030年，高尿酸血症和痛风患者人数将分别达到2.4亿人和5220万人。市场需求广阔，目前临床上常用的降尿酸药物在疗效和安全性上存在局限性，患者对高效安全的降尿酸药物有迫切需求。市场空间在10亿元以上。引入ABP-671将填补公司痛风治疗产品的空白，公司的创新药产品矩阵更加多元化。市场协同效应明显，产品在风湿免疫科可与公司在售产品美泰彤（甲氨蝶呤注射液）协同，在内分泌科和骨科可与益盖宁（依降钙素注射液）协同。 业绩环比上升，业绩拐点出现 2024年上半年，康哲药业实现营收（全按药品销售收入计算）42.88亿元，同比下降22.6%，环比增长8.9%；其中，非国采独家产品及创新产品合计销售收入为人民币24.05亿元，占全按药品销售收入计算营业额的56.1%。实现净利润9.03亿元，同比下降52.8%，环比大幅增长92.8%；若剔除计提资产减值损失的影响，则净利润环比增长16.4%。从半年的角度来看，公司的业绩拐点出现，集采的影响逐渐消退，康哲的管线以创新药为主，随着创新药的放量，新康哲将再上一台阶。 4款创新药进入医保，第5款创新药于今年6月获批上市 3款创新药地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病均全部纳入国家医保目录，1）地西泮鼻喷雾剂，或成为中国首个针对六岁及以上癫 痫患者的间歇性发作的创新药，该产品的优势是给药方式边界、起效快、可针对急性反复性发作。PK研究结果表明，该药具有较高的生物利用度和安全性。其用于治疗6岁及以上癫痫患者间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。2）替瑞奇珠单抗注射液，特异性靶向IL-23的全人源IgG1/K单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病，该药品的优势是注射次数少、依从性更佳。3）甲氨蝶呤注射液（预充式），甲氨蝶呤是治疗严重、顽固、致残性银屑病和其他自身免疫性疾病的传统药物，而公司的这款产品为多种规格的小容量甲氨蝶呤产品，并且为注射式给药，能够在满足银屑病患者基础用药需求的同时，有效避免胃肠道副作用。第四个创新药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）于24年2月获的授权，为中国首个铁基-非钙磷结合剂，用于控制透析的慢性肾病患者的血清磷水平。这4款新药2024年保守估计贡献4-5个亿元收入。第5款创新药亚甲蓝肠溶缓释片于今年6月获批上市，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。甲氨蝶呤注射液的RA适应症也获批上市。公司在近1年的时间内，有5款创新药上市，公司在近1年的时间内，有5款创新药上市，充分体现公司研发的高效率，这些创新药有望推动业绩快速增长。 创新药管线丰富，芦可替尼快速推进，市场空间大： 公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线，甲氨蝶呤注射液治疗RA已获得受理；另有10余项注册性临床试验有序进行中。公司自主研发的创新药CMS-D005注射液（CMS-D005）于2024年11月27日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。CMS-D005是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。GLP-1R激动：中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用；增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖。GCGR激动：促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。应用前景：CMS-D005未来可开发用于治疗肥胖/超重、代谢相关脂肪性肝炎、2型糖尿病等多种代谢相关疾病。 芦可替尼乳膏已经开始在博鳌开始使用，在香港、澳门获批上市。公司正在联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果将作为产品在中国大陆注册上市的支持证据，这将大大加快芦可替尼的上市推进速度，于24年9月提交NDA并获受理，上市进度有望快于市场预期。治疗白癜风市场空间广阔，中国有1400万患者，东南亚650万患者。芦可替尼用于治疗特应性皮炎（AD）的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药。该试验由上海市皮肤病医 院副院长史玉玲教授牵头，将在全国20家临床研究中心开展，计划入组约192例特应性皮炎患者。中国AD患者约2600万，其中轻中度约2300万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素和外用钙调神经酶抑制剂有不良反应或疗效有限，临床亟需新的治疗药物。芦可替尼市场空间是50亿级别的。 业务发展国际化，着力构建东南亚“桥头堡” 海外市场需求旺盛，而东南亚市场基于自身快速发展的经济水平、稳步增长的人口基数、系列利好政策支持等，为医药科研、生产和销售提供了优渥环境，成为中国制药企业国际化发展的重要支点之一。公司将聚焦东南亚市场对药物的巨大需求，以新加坡为管理中心、辐射印度尼西亚、菲律宾、越南等东盟国家，全面进军东南亚市场。 公司的东南亚业务通过东南亚本土高素质人才引进，陆续组建具有领域内专业经 验、快速渗透并扎根当地市场的核心管理团队；拟搭建产品开发、生产、制剂CDMO（合同定制研发生产）、营销推广为主的业务组织架构；借助集团化资源整合与共享，打造覆盖产品核心运营环节的开放式平台，以合作共赢、战略互补，推动可满足当地需求的优质产品于东南亚市场开发注册和商业化落地，为欧美、日本及中国的Biotech和制药企业快速进入东南亚市场赋能。正在积极推进PD-1等产品的注册上市工作，有望在2026年迎来大发展。 维持“买入”评级，目标价10.38港元： 公司业绩环比上升，业绩出现，未来每年至少3款新药获批上市，随着创新药不断上市，2025年收入恢复到双位数增长，公司的产品结构大幅优化，以创新药为主。皮肤科产品未来协同效应明显，东南亚市场正在积极推进产品注册上市工作，有望在2026年迎来大发展。我们预计公司2024-2026年收入分别为人民币79.25亿元、89.49亿元、108.85亿元，EPS分别为0.71、0.80、1.01元，给予目标价10.38港元，对应2025年PE为12.0倍，较现价有38.78%的上涨空间，给予“买入”评级。 风险提示： 1）行业政策风险，医保控费超预期；2）药品价格的下降超预期；3）新产品研发进度低于预期。 财务报表摘要 投资评级定义和免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析