世卫组织生物标准化专家委员会：第七十九次报告

核心观点

世界卫生组织（WHO）专家委员会致力于制定国际标准和指南，以确保生物制品（如疫苗和药物）的质量、安全性和有效性。该委员会的最新报告（第79份报告）概述了其在生物标准化领域的战略方向和最新进展。

关键数据和研究结论

• 生物制品标准化：WHO通过出版物、培训材料和指南支持各国卫生策略，并解决全球最紧迫的公共卫生问题。其出版物涵盖了疾病预防控制、初级卫生保健和健康促进等方面。
• 国际参考材料：WHO制定国际参考标准和参考材料，以促进生物制品的评估和监管。报告详细介绍了新近批准和拟议中的国际参考材料，包括针对COVID-19、呼吸道合胞病毒（RSV）、白喉和破伤风等疾病的材料。
• 疫苗和生物制品：报告讨论了多种疫苗和生物制品的标准化工作，包括COVID-19疫苗、mRNA疫苗、白喉疫苗和破伤风疫苗。此外，还讨论了血液制品和生物类似药的质量控制指南。
• 动物实验替代方案：WHO委员会强烈建议停止进行无害性测试，并鼓励采用基于科学证据的指导方针，以鼓励用非动物测试方法替代动物测试方法。
• COVID-19：报告强调了COVID-19持续存在的公共卫生威胁，并讨论了mRNA疫苗和mAbs在预防和治疗该疾病中的作用。报告还建议在临床试验中纳入孕妇和儿童，以填补知识空白并促进早期获得新药。

未来工作

• 制定新的指南：WHO计划制定关于RSV疫苗、chikungunya疫苗、副伤寒疫苗和group B链球菌（GBS）疫苗的指南。
• 更新现有指南：WHO将更新关于轮状病毒疫苗、疫苗批准后变更和建立国际及其他生物参考标准的指南。
• 开发新的国际参考材料：WHO计划开发针对HIV-1 p24抗原、CEA、Junin病毒和痘苗病毒抗体的国际参考材料。
• 推动3R原则：WHO将继续推动替代、优化和减少（3R）原则在生物制品质量控制中的应用。