欧盟2022年正式版无菌药品生产质量管理规范指南（附录1）旨在为无菌药品生产提供全面的技术指导，确保产品免受微生物、微粒和内毒素/热原污染。指南的核心观点包括：
- 质量风险管理（QRM）： 应将QRM原则应用于无菌药品生产的全过程，包括设施、设备、系统和程序的设计和控制，以主动识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略（CCS）： 应在整个设施内实施CCS，以定义所有关键控制点，评估所有控制措施的有效性，并持续改进生产和控制方法。
- 洁净室和设备： 应根据生产需求进行洁净室和设备的设计、确认和验证，并定期进行再确认，以确保其持续满足洁净度要求。
- 公用工程： 应对水、空气和真空等公用工程进行严格控制，以确保其质量符合生产要求，并定期进行监测和趋势分析。
- 人员： 应确保人员具备适当的资质、经验和培训，并定期进行更衣确认，以最大程度降低微生物污染的风险。
- 生产过程和特定技术： 应根据产品特性和生产需求，选择合适的生产过程和特定技术，并对其进行验证和监控，以确保产品的无菌性。
- 灭菌： 应采用经过验证的灭菌工艺，并定期进行监测和趋势分析，以确保灭菌效果。
- 环境和工艺监测： 应建立完善的监测程序，对洁净室环境、设备和人员等进行监测，并定期进行趋势分析和风险评估，以确保无菌药品生产的持续改进。
指南中还详细规定了洁净室分级、设备确认、人员更衣、最终灭菌、无菌过滤等方面的具体要求，并提供了相关的指导原则和示例。指南的生效日期为2023年8月25日，并将在2024年8月25日之前对所有无菌药品生产设施生效。
