全球首款SIRPα-Fc融合蛋白，CD47靶点有望获突破

宜明昂科：全球首款SIRPα-Fc融合蛋白，CD47靶点有望获突破 报告摘要 IMM01进入III期临床阶段，远期销售峰值有望达到10.5亿元 （1）IMM01联合替雷利珠单抗针对既往PD-1抗体治疗失败后的复发难治经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL) 在IMM01联合替雷利珠单抗针对既往PD-1抗体治疗失败后的R/RcHL的II期临床试验中，截至2024年6月30日，在33例可评估的患者中，最佳总体反应为8例CR（24.2%）、14例PR（42.4%）和9例SD（27.3%），ORR为66.7%，DCR为93.9%。IMM01联合替雷利珠单抗在经PD-1治疗后的R/R cHL显示出相对较好的抗肿瘤有效性。 股票数据 总股本/流通(亿股)3.74/3.49总市值/流通(亿港元)22.74/21.2212个月内最高/最低价(港元)32.15/3.21 （2）IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的高风险的骨髓增生异常综合征(1L HR-MDS) 在IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的高风险的骨髓增生异常综合征(1L HR-MDS)的II期临床研究中，截至2024年6月30日，在51例可评估疗效的患者中，完全缓解率CR为33.3%，客观缓解率ORR为64.7%，疾病控制率DCR为88.2%；其中治疗≥6个月患者中，完全缓解率CR达到58.6%，客观缓解率ORR达到89.7%，疾病控制率DCR达到100%，疗效随着治疗时间延长而显著提高。 相关研究报告 <<全链条支持医药创新顶层文件获批，全国多地支持政策先后落地>>--2024-08-04 <<上海市支持生物医药全链条创新发展政策点评：临床+资本全方位支持，整体利好生物医药>>--2024-07-31<<创新药行业政策点评：高质量创新化药先行，利好创新药企长期高速发展>>--2024-02-08 （3）IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的慢性粒单核细胞白血病(1LCMML) 在IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的慢性粒单核细胞白血病(1L CMML)的II期临床研究中，截至2024年6月30日，在22例可评估疗效的患者中，完全缓解率CR为27.3%，客观缓解率ORR为72.7%，疾病控制率DCR为86.4%；治疗≥6个月患者中，完全缓解率CR达到46.2%，客观缓解率ORR达到84.6%，疾病控制率DCR达到100%，疗效随着治疗时间延长而进一步提高。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 目前R/RcHL、一线较高危的MDS和一线CMML三个适应症均处于III期临床研究阶段，给予0.9风险调整系数。我们假设渗透率分别达到25%/23%/25%，经测算IMM01远期销售峰值有望达到10.5亿元。 证券分析师：张懿电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523100002 两款双特异性抗体临床稳步推进，远期销售峰值有望达到31.7亿元 （1）IMM0306正在开展Ib/II期临床 2023年1月，NMPA批准IMM0306与来那度胺联用的Ib/IIa期临床试验申请,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的前线治疗，首例患者于2023年6月给药。截至2024年6月30日，11例可评估患者中，ORR为90.9%，CR为27.3%。 目前R/R B-NHL适应症处于Ib/II期临床研究阶段，给予0.5风险调整系数。我们假设2L和3L患者渗透率分别达到15%/10%，经测算IMM0306远期销售峰值有望达到10.8亿元。 （2）IMM2510的BD取得重大进展 2024年8月，公司就IMM2510和IMM27M与SynBioTx签署授权及合作协议，将收取不超过5千万美元的首付款及潜在近期付款，以及不超过21亿美元的里程碑付款。 目前NSCLC、TNBC和R/R STS三个适应症尚处于早期临床研究阶段，给予0.5风险调整系数。我们假设渗透率分别达到3%/15%/15%，经测算IMM2510远期销售峰值有望达到20.9亿元。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为1.57/1.51/1.39亿元；归母净利润分别为-2.32/-2.30/-4.58亿元。 根据DCF估值模型，按永续增长率3.69%，WACC 7.83%，测算得出合理市值为70.45亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 目录 一、公司概况：中国肿瘤免疫疗法先行者..................................................................................................5(一)发展历程：以科研为导向，致力于肿瘤免疫疗法开发........................................................................5(二)股权结构：公司实控人持股31.76%，高管具有全球药物研发经验..................................................6(三)财务简况：收入主要来自授权许可费，2024H1研发支出1.19亿元.................................................9二、行业情况：肿瘤免疫疗法成为革命性的癌症疗法............................................................................10(一)肿瘤免疫疗法未满足的临床需求及未来趋势......................................................................................101.现有肿瘤免疫疗法概述及其局限性.........................................................................................................102.肿瘤免疫疗法市场规模及未来趋势..........................................................................................................11(二)靶向先天免疫检查点的免疫治疗潜力巨大..........................................................................................161. CD47/SIRPα靶向药物作用机制...............................................................................................................162. CD47/SIRPα靶向药物开发门坎...............................................................................................................173. CD47/SIRPα靶向药物竞争格局...............................................................................................................184. CD47/SIRPα靶向药物市场规模...............................................................................................................18三、公司看点：靶向先天和适应性免疫检查点的全面管线....................................................................20(一)公司主要在研管线进展顺利.................................................................................................................20(二)核心产品IMM01具备差异化竞争优势..............................................................................................211. IMM01作用机制独特且有较好安全性....................................................................................................212. IMM01的I期临床试验结果积极.............................................................................................................223. IMM01的II期临床试验结果积极...........................................................................................................24(三)双特异性抗体IMM0306和IMM2510稳步推进................................................................................291. IMM0306的作用机制及临床试验结果....................................................................................................292. IMM2510的作用机制及临床试验结果....................................................................................................30四、盈利预测及估值....................................................................................................................................33(一)盈利预测.................................................................................................................................................33(二)投资建议：给予“买入”评级..................................................................................................................34五、风险提示.....