公司成立于2012年,是一家专注于创新疫苗研发、生产和商业化的疫苗公司,拥有由内部开发技术驱动的高价值创新疫苗组合。公司主要研发创新疫苗,目前疫苗组合包括超过10种疫苗,其中战略产品包括:处于III期临床试验阶段的重组HPV九价疫苗REC603;处于I期临床研究阶段的重组新型佐剂水痘疫苗REC610;以及即将进入临床研究阶段的二价重组呼吸道合胞病毒疫苗。
公司拥有新型佐剂平台、蛋白质工程平台和免疫评估平台,这些平台使公司能够持续发现和开发应用先进技术的创新疫苗。公司已建立IPD系统,能够同时推进多个疫苗候选者的研发。公司已启动制造能力建设,在江苏省泰州市建有符合WHO预认证标准的HPV疫苗生产基地,设计产能为每年2000万剂HPV九价疫苗。此外,公司还完成了基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地建设,并成功获得了江苏省MPA颁发的疫苗生产许可证。
公司疫苗组合战略覆盖全球七个重大疾病领域,包括HPV、水痘带状疱疹病毒、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒感染等。目前,公司疫苗组合包括超过10种疫苗候选者,包括处于III期临床试验阶段的重组HPV九价疫苗REC603;处于I期临床研究阶段的重组新型佐剂水痘疫苗REC610;以及即将进入临床研究阶段的二价重组呼吸道合胞病毒疫苗。
公司核心产品REC603为重组HPV九价疫苗,于2018年7月获得NMPA的伞型IND批准。公司正在中国进行III期临床 trials,并按照临床试验方案进行36个月的随访观察。预计在满足相关条件后,公司将于2025年向NMPA提交BLA申请。
公司正在开发HPV二价疫苗候选者REC601和REC602,分别针对HPV 16/18型和HPV 6/11型,旨在为不同支付能力的人群提供HPV保护解决方案。公司还正在探索使用新型佐剂开发下一代HPV九价和四价疫苗,即REC604a和REC604b。
公司正在开发重组水痘疫苗REC610,该疫苗配备了公司独立研发的新型佐剂BFA01,旨在预防40岁及以上成人水痘。根据统计,中国40岁及以上人口约为7亿,而中国市场上只有GSK Shingrix®一种新型佐剂重组疫苗,水痘进口替代需求强烈。
公司还在开发重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625,该疫苗配备了公司独立研发的新型佐剂,旨在预防老年人群呼吸道合胞病毒感染。前期研究表明,与海外上市产品相比,REC625具有良好的免疫原性,能够诱导高水平的特异性中和抗体,并能显著提高对B亚型的中和抗体水平。
公司拥有强大的研发团队,截至最新可实践日期,公司内部研发团队由超过100名优秀人才组成,其中大部分拥有免疫学、病原生物学、临床医学等相关领域的硕士或博士学位。公司研发团队主要位于北京研发中心和泰州研发基地,负责疫苗的全周期研发。
公司已建立完善的研发体系,包括IPD系统、高效的矩阵式组织结构、以及基于IPD理念的IPMT。公司已进一步优化基于IPD概念的高效矩阵式组织结构,并将资源能力模块整合,加强新型佐剂、蛋白质工程和免疫评估平台三个核心技术平台,重组了临床开发、工艺开发和质量分析部门。
公司已启动商业化准备工作,在江苏省泰州市建有HPV疫苗生产基地,目前处于小试生产阶段,与HPV九价疫苗的临床研究进度同步,支持BLA在中国的申请。此外,公司还完成了基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地建设,并成功获得了江苏省MPA颁发的疫苗生产许可证。
公司制定了清晰的商业化策略,针对临床阶段疫苗候选者,即HPV疫苗和重组水痘疫苗。公司正在建立国际业务发展团队,计划与外国政府、跨国公司、CSO和国际组织合作,将公司的产品商业化海外。