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CXO系列研究:生物安全提案年内落地基本无望,CXO板块或迎边际改善

医药生物2024-09-22郑辰、万梦蝶华创证券我***
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CXO系列研究:生物安全提案年内落地基本无望,CXO板块或迎边际改善

单独立法复盘,年内落地可能性非常低 1)年内剩余可立法时间很短。第118届国会目前仅剩9月1个立法周(9月23-27日),以及11月中下旬和12月上中旬共5周跛脚鸭时间。 2)民主党内对生物安全提案分歧很大,而参议院由民主党主导,且参议院国土安全和政府事务委员会共和党高级成员Rand Paul不支持生物安全提案。 3)目前参议院仍未有进展,从多条经验结论来看,时间或已不充分。 FY2025 NDAA夹带复盘,基本宣告流产 1)众议院条线,H.R.8070明确不包含生物安全提案。 2)参议院条线,S.4638的“manager’s package”(S.Amdt.3290)93项修正案不包含生物安全提案相关修正案S.Amdt.2166。 单独立法途径年内落地可能性非常低,夹带途径FY2025 NDAA夹带基本宣告流产,叠加118届国会已进入尾声,通过其他潜在立法途径落地的可能性也越来越低,生物安全提案年内落地基本无望,CXO板块或迎边际改善。 风险提示:1、118届国会剩余立法时间已经很短,但美国立法过程存在高度不确定性,上述两种立法途径存在出现特殊情况的可能,年内也存在出现其他立法途径的可能。2、118届国会落地基本无望,但存在后续国会推出类似法案的可能。 投资主题 报告亮点 市场高度关心CXO板块的基本面情况和生物安全提案进展情况。本文深入分析美国国会组织框架和立法流程,并对生物安全提案的单独立法途径和NDAA夹带途径深度复盘剖析,以期回答后者问题。 投资逻辑 单独立法途径年内落地可能性非常低,夹带途径FY2025 NDAA夹带基本宣告流产,叠加118届国会已进入尾声,通过其他潜在立法途径落地的可能性也越来越低,生物安全提案年内落地基本无望,CXO板块或迎边际改善。 一、美国国会组织框架和立法流程 (一)美国国会组织架构 美国国会(United States Congress)是美国政府的立法机构,拥有全部立法权。 美国国会采取两院制,由众议院(House of Representatives)和参议院(Senate)组成。众议院:依据各州人口比例分配,共435个席位,任期2年。参议院:每州选2人,共100个席位,任期6年,每2年改选1/3。 美国国会两年为一届。第118届美国国会任期从2023年1月3日开始,至2025年1月3日结束,目前共和党主导众议院、民主党主导参议院。 图表1第118届美国国会众议院领导层 图表2第118届美国国会参议院领导层 委员会是国会运作的核心。众议院和参议院分别下设很多专业委员会,主要可以分以下三种类型。 1、常设委员会(Standing Committee):国会常设结构,职责由众、参两院议事规则确定。 常设委员会根据各自管辖范围行使立法权,起草/审议/修改各类议案,并就审议结果向全院大会报告,提出建议;根据各自监督范围对相关联邦政府机构依法行政进行监督,就相关违法违规案件进行调查并提出惩处建议。大部分常设委员会还就联邦政府开支和拨款项目进行审议并提出相关建议。 2、特设委员会(Select/Special Committee):根据众、参两院相关决议成立,就现有常设委员会无管辖权的突发性重大问题进行调查研究并提出相关建议。通常情况下只有调查权,没有立法权。特设委员会一般在当届国会存在,国会结束解散。 3、联合委员会(Joint Committee):由众、参两院议员组成,主要就两院面临的问题进行研究并提出建议,部分行使两院内部管理职责。 图表3第118届国会众议院和参议院下设委员会 目前众议院下设20个常设委员会、2个特设委员会。 图表4第118届国会众议院下设常设委员会和特设委员会情况 目前参议院下设16个常设委员会、5个特设委员会。 图表5第118届国会参议院下设常设委员会和特设委员会情况 (二)美国国会立法流程 美国国会立法流程从拟定立法草案开始,任何人都可以参与拟定,但只有国会议员才有权提出,主要有议案(Bill)、联合决议案(Joint Resolution)、共同决议案(Concurrent Resolution)和单一决议案(Simple Resolution)这4种形式,流程和法律效力各不相同。 议案是最常见、使用最多的立法形式,大多数议员立法建议都是以议案形式呈现,根据议员所属院会,议案前缀为“H.R.”(众议院)或“S.”(参议院),而后为根据其提交顺序而编制的号码。 美国国会立法流程大致如下: 1、议案提出(Introduction&Referral of Bills):议员作为发起人(Sponsor)提出议案,众议院:议长将议案分配给相应常设委员会。参议院:通常以类似程序分配给相应常设委员会。 2、委员会审议(Committee Consideration):召开听证会(Hearing),委员会对议案进行讨论、修订、审议、投票等(即“markup”),表决通过后向议院进行报告。 3、议院日程(Floor Scheduling):委员会报告后议案进入议院日程,但实际上大部分议案根本没有机会进入下一流程。在众议院和参议院,多数党领袖决定哪些议案被审议及审议顺序。 4、众/参议院审议(House/Senate Floor Consideration):众议院审议更侧重效率,原则上不鼓励过多文本修订,只需要简单多数即可通过,参议院审议更侧重质量,对议案讨论不设时间和范围限制,所有议员发言完毕后才能进行表决,因此有议员为了阻止议案通过,采用“冗长辩论”(Filibuster)拖延时间,为了议案通过,经常采取“辩论终结规则”(Cloture rule),绝对多数通过(通常为3/5)即可限制讨论方式或终结冗长辩论。 5、解决两院议案差异(Resolving Differences):议案必须由两院协商统一议案文本,具体有以下几种方式:将一院已通过议案不作修改地提交二院表决通过、二院修改议案并通过后发回一院审议表决并来回直至协商一致、两院分别通过各自版本再由两院领导人任命议员组成协商委员会(Conference Committee)解决分歧并最终达成共识。 6、总统签署(Presidential Actions):议案递交总统,总统签署即成为法律,总统否决则退回议院,或接受意见修改后再次递交,或众、参两院2/3多数票推翻否决自动成为法律,如总统10天内(不含周日)不采取行动且国会仍在例会则自动成为法律。如果议案未能在当届国会中走完流程,则所有流程归零,下一届国会议员想推进需要重新走上述所有流程。 简单来说,就是众议院和参议院层面分别全部走完1-4步流程,再走完5-6步,才能立法成功。 图表6美国国会立法流程 二、NDAA:每年都会通过的一项重要法案 国防授权法案(National Defense Authorization Act,NDAA)主要为美国国防部(DOD)和美国能源部(DOE)的国家安全项目制定政策并授权拨款。NDAA是每年都会通过的一项重要法案,第1个NDAA于1961年获得国会通过,截至2023年通过FY2024 NDAA,已连续63年通过。 NDAA通常由众议院军事委员会(HouseArmed Services Committee,HASC)和参议院军事委员会(Senate Armed Services Committee,SASC)负责,其下设若干小组委员会。在第118届美国国会中,HASC和SASC分别下设7个小组委员会。 图表7第118届美国国会HASC和SASC下设小组委员会 NDAA一般立法流程和时间节点如下(部分年份可能会有差异): (1)提案阶段:每年2月第1个星期一前后,行政机构发布总统预算申请(Presidential Budget Request,PBR)。而后HASC和SASC分别与国防部官员、军事专家等举行一系列听证会(Hearings)并开始起草各自版本的NDAA。 (2)委员会审定(Markup):通常委员会在4月底至5月审查PBR和相关政策提案并进行审定(委员会成员进行讨论、修改、审议、投票等活动),先是小组委员会审定,再是全体委员会审定,HASC倾向于公开,SASC倾向于闭门。 (3)全院审议(Floor Consideration):委员会通过后随即安排全院审议,一般在6-7月。 众议院:议员向规则委员会提交拟议修正案。规则委员会在HASC领导层指导下决定哪些修正案将接受全体投票、哪些将被打包成一揽子修正案以及哪些不被考虑(not in order),并组织全体进行辩论和投票,最后法案由众议院全体审议和表决通过。 参议院:议员向多数党领袖提交拟议修正案。多数党领袖和SASC领导层,通常会将一些无异议的修正案以manager’s package方式被审议,参议院领导人通常也可以安排一些具有较大争议的修正案进行辩论和投票。修正案辩论和投票结束后进行全体表决并最终通过。 如果参议院先通过,法案会被送到众议院,通常情况参议院会接受众议院法案并对其进行修正。 (4)通常情况下,在一个或两个议院通过他们各自版本的NDAA后,美国白宫行政管理和预算办公室(Office of Management and Budget,OMB)会发布一项行政政策声明(Statements of Administration Policy,SAP),表明对立法和其中各项条款的支持或反对,有时也会包括对法案中一个或多个具体问题的明确否决威胁从而影响法案内容。 (5)协调委员会审议(Conference Committee):两院通过法案后进入协商一致环节。协调委员会成员主要来自HASC和SASC。协调委员会解决双方分歧,这个过程花费的时间因两院法案差异程度而有所不同,但通常是在财政年度结束(9月30日)前完成。 (6)最终投票:一般在10月-11月。一旦协调委员会就最终法案达成一致并提交会议报告,该法案将返回各自议院进行最终辩论(不得修改)并获得通过。 (7)总统签署(Presidential Actions):一般在12月。两院投票通过后,法案递交总统,总统签署即成为法律。 图表8 NDAA立法流程 三、生物安全提案深度复盘,年内落地基本无望 对于一项提案,可以通过全部走完前述国会立法流程来立法即单独立法(路径一),也可以选择夹带在NDAA这类大提案中作为Amendment来立法(路径二)。 (一)FY2024NDAA:生物安全提案未被纳入最终版本 众议院条线 2023年7月14日,众议院FY2024 NDAA修正案辩论期间,Mike Gallagher提出的“PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS.”置于H.Rept.118-142一揽子修正案获得投票通过并出现在H.R.2670众议院决议版本(Engrossed in House)。 参议院条线 2023年7月25日参议院修正案辩论期间,Bill Hagerty发起了名为“PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS”的两项修正案S.Amdt.1021和S.Amdt.1022,但并未被纳入参议院修正案辩论环节。 2023年7月26日,众议院版本送至参议院,参议院对其进行审议和修正。2023年7月27日参议院以86:11通过的S.2226参议院修正案决议版本(Engrossed Amendment Senate)并未纳入生物安全提案相关内容,最终版本的FY2024 NDAA也并未纳入生物安全提案相关内容。 (二)单独立法复盘,年内落地可能性非常低 参议院条线 2023年12月4日,参议员Bill Hagerty提出S.3385(A bill to prohibit contractingwit