生物安全法案更新或改善CXO预期，关注医疗设备更新中的增量需求

2024年5月14日 医药行业周报 生物安全法案更新或改善CXO预期；关注医疗设备更新中的增量需求 行情回顾：本周（2024/05/08-2024/05/14）恒生指数上涨3.2%，恒生医疗保健指数上涨3.5%，在12个指数行业中排名第7位。医疗保健行业跑赢大市。子行业表现：医疗保健提供商与服务（+7.8%），生命科学工具和服务（+7.3%），生物科技（+4.2%），医疗保健设备与用品（+3.6%），制药（+3.1%），医疗保健技术（+3.0%）。 多省启动医疗设备更新。江苏：鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备和信息化设施更新，到2027年力争更新24万台（套），其中2024年推进任务为力争更新7万台（套）。广东：目标到2024年底，更新医疗卫生机构医疗影像、放射治疗、远程诊疗以及手术机器人等设备0.6万台，到2027年底，更新以上设备超过2万台。湖北：力争到2027年，每年更新CT、核磁共振、DR、彩超、直线加速器等设备300台（套），改造病床10000个。浙江：明确开展以县级为重点的医疗装备更新，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，到2027年县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 生物安全法案再调整，产品豁免权或延长8年，CXO订单预期有望边际改善。5月10日，美国国会发布了修改版《生物安全法案》（编号H.R.8333），H.R.8333与H.R.7085相比主要不同之处在于：1）规定现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，为美国医药企业提供了约8年的时间来更换合作伙伴；2）所涉企业在此前的华大系、药明康德及子公司基础上，新增药明生物。针对该法案的听证会将于5月15日进行。 投资启示：自3月国家版设备更新采购政策发布以来，各地不断出台医疗设备更新细则，有望带动增量需求。板块配置思路方面，我们建议重点关注进度居前的减重药开发药企、受益于设备更新的医疗设备、药械创新出海、国企改革+高股息（中药/商业）、临床CRO等主线/子板块。此外，我们建议关注将于5月底至6月初举行的ASCO会议（5月23日公布摘要）。行业首推康方生物，重点推荐荣昌生物、先声药业、金斯瑞等。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 百利天恒计划港股IPO。5月13日晚间，百利天恒发布公告称，公司正与相关中介机构就公司发行H股并在香港联合交易所有限公司主板上市的相关工作进行商讨。 诚益生物计划于2025年初纳斯达克上市。诚益生物创始人兼首席执行官周敬业博士近日向外媒Endpoints披露，诚益生物考虑于2025年初在纳斯达克上市，可能会先进行一轮交叉轮融资。据诚益生物新闻稿披露，目前，公司主要开发以下三个临床管线：ECC5004（GLP-1RA），这一药物有望在2024年下半年进入临床II期试验。ECC4703，一种THR-β激动剂。目前，该药物已在美国完成临床I期试 验。ECC0509， 一 种 外周 分布 的SSAO/VAP-1抑制剂，另一种潜在的NASH候选药物，目前正在进行IIa期研究。 诺诚健华发布1Q24年业绩报告：奥布替尼（商品名：宜诺凯®）销售收入持续增长，当季实现销售收入1.64亿元，同比增长9%。1Q24毛利率为85.4%，比上年同期的77.3%提高了8.1个百分点，研发费用同比上涨26.1%，达到1.78亿元。 百济神州发布1Q24年业绩报告：收入同比增长68%至7.52亿美元。Brukinsa（泽布替尼）同比增长131% YoY至4.89亿，美国区销售同比增长153%，中国区同比增长19%，欧洲区同比增长243%；Tevimbra（替雷利珠单抗）同比增长26%至1.45亿美元。产品销售毛利率83.3%，研发费用61.3%，SG&A费用率56.9%。 和黄医药宣布与恒瑞医药达成合作并启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗初治胰腺导管腺癌的II/III期研究。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰脏癌患者中的疗效和安全性。在最初的安全性导入阶段之后，在研究的II/III期阶段或将额外招募500名患者，主要终点是总生存期。 百济神州泽布替尼新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。在2023年ASCO大会上，百济神州公布了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治R/R FL患者II期ROSEWOOD研究的最新结果。研究共纳入217名受试者，按2：1随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。中位随访20.2个月的数据显示，联合疗法组与单药组客观缓解率（ORR）分别为69.0%和45.8%，完全缓解率分别为39.3%和19.4%，18个月持续缓解时间（DOR）分别为69.3%和41.9%，中位无进展生存期（PFS）分别为28.0个月和10.4个月。 百时美施贵宝/再鼎医药的瑞普替尼胶囊上市申请在內地获批，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位 于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。2020年7月，再鼎医药与Turning Point公司达成一项超1.7亿美元的合作，获得瑞普替尼在大中华区（包括內地、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。2022年6月，百时美施贵宝公司宣布与Turning Point公司达成协议，斥资超过40亿美元收购后者，从而将瑞普替尼纳入其研发管线。 恒瑞医药3款创新药获批临床。这3款产品分别为：1）NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580，拟用于预防术后恶心和呕吐；2）补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及溶血性贫血；3）ATR抑制剂HRS2398缓释片，拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。 正大天晴贝莫苏拜单抗（PD-L1单抗）联合安罗替尼一线治疗ES-SCLC获批上市。2023 WCLC大会上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示，截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期SCLC患者，中位PFS达6.9个月，中位OS达19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著。 科伦药业拟认购控股子公司科伦博泰定向发行的内资股股份。按照发行计划，科伦博泰拟向承配人配售364.86万股新H股及442.39万股内资股。其中，本次定向发行的内资股股份认购价格为136.21元人民币/股。此次发行中，科伦药业此次将认购442.39万股内资股，认购金额为6.03亿元。本次认购完成后，科伦药业及全资子公司科伦国际发展有限公司将直接持有科伦博泰约54.8%股份，持股比例维持不变，科伦药业仍为科伦博泰的控股股东。 信达生物玛仕度肽糖尿病III期临床研究（头对头优效于高剂量度拉糖肽）达成研究终点。治疗28周后玛仕度肽4.0 mg和玛仕度肽6.0 mg HbA1c较基线改善均非劣效于度拉糖肽1.5 mg。在此基础上进一步进行优效检验，玛仕度肽4.0 mg和6.0 mg较度拉糖肽1.5 mg降糖均达成优效。 正大天晴实施股份激励计划。根据股份激励计划，正大天晴将动用总额不超过10亿元人民币的自有资金指示该计划的受托人从市场购进公司现有股份，用于后续对选定参与该计划的人员实施股份激励。该计划最终动用的资金金额及购买的标的股份数量以实际执行情况为准。 通化东宝引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液。近日，通化东宝与北京质肽生物医药科技关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，通化东宝将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖）內地独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在內地已完成2型糖尿病适应症的I期临床，并已启动III期临床研究。 通化东宝1亿元增资入股君合盟。2024年5月7日，通化东宝与君合盟生物制药及其原股东签署《君合盟生物制药（杭州）有限公司之增资协议》。根据协议，公司拟以自有资金人民币1亿元认购君合盟，新增注册资本950.31万元，剩余部分计入资本公积，占君合盟增资扩股后总股本的8.6759%。通过此次增资，公司将获得君合盟现有的及未来的研发项目在全球范围内的各类开发及商业合作优先权，将有助于未来公司业务范围延伸至消费医疗领域。 再生元/赛诺菲的Dupixent（dupilumab）作为12至17岁青少年不充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者辅助维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）获美国FDA接受，并授予优先审评资格。FDA预计在2024年9月15日前完成审查。如果获批，Dupixent将成为美国FDA批准的首个针对12至17岁青少年不充分控制CRSwNP的治疗方案。此次sBLA的递交主要获得来自两项成人CRSwNP积极关键试验（SINUS-24和SINUS-52）中疗效数据的外推（extrapolation）分析结果。这些试验表明，与安慰剂相比，Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时也减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。 武田和AC Immune宣布就AC Immune靶向有毒形式淀粉样蛋白β（Aβ）的免疫疗法，包括用于治疗阿尔茨海默病（AD）的ACI-24.060，签署了一项总额超过21亿美元的全球独家选择和许可协议。ACI-24.060是基于ACImmune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应。ACI-24.060目前正在1b/2期试验ABATE中受检视。这项随机、双盲、安慰剂对照的试验旨在评估该免疫疗法在早期AD患者和唐氏综合征成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和药效。过往研究显示，唐氏综合征患者罹患AD的风险增高。 默沙东终止PD-1+TIGIT辅助治疗黑色素瘤三期临床。2024年5月13日，默沙东公布PD-1抗体+TIGIT抗体联合辅助治疗可手术高危黑色素瘤三期临床KeyVibe-010最新进展，由于联合治疗组相比与PD-1单药治疗组更高的停止治疗率（主要原因是免疫相关副作用），因此研究不太可能达到RFS主要终点。接受IDMC建议，默沙东终止该三期临床并揭盲，联合治疗组患者可以选择继续接受PD-1单药治疗。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2024/05/08-2024/05/14）恒生指数上涨3.2%，恒生医疗保健指数上涨3.5%，在12个指数行业中排名第7位。医疗保健行业跑赢大市。子行业表现：医疗保健提供商与服务（+7.8%），生命科学工具和服务（+7.3%） ， 生 物 科 技 （+4.2%） ， 医 疗 保 健 设 备 与 用 品 （+3.6%） ， 制 药（+3.1%），