厚积薄发的ADC和多抗龙头，携手BMS掘金全球市场

报告摘要 创新转型的典范，成功打造行业领先的ADC和多抗平台。 1）百利天恒（688506）是国内第一批转型创新的制药企业。公司于2010年涉足生物药研发并于2014年在美国设立研发子公司SystImmune，搭建工程化抗体技术平台（双/多抗和ADC），先发优势明显； 2）ADC领域，靶点突破打造FIC，产品优化实现BIC。核心产品BL-B01D1是全球首创EGFR x HER3双靶点ADC药物，已在多种癌症类型中表现出显著疗效，7项3期临床共同推进，首发适应症有望2026年获批；BL-M07D1（HER2 ADC）和BL-M11D1（CD33ADC）均为同靶点强有力的竞争者，前者已进入3期临床； 股票数据 总股本/流通(亿股)4.01/0.90总市值/流通(亿元)678.85/153.1212个月内最高/最低价(元)215.71/76.32 3）多抗领域，在研管线高度差异化。双信号抑制SI-B001（EGFRxHER3双抗）NSCLC 3期临床已启动，多抗GNC平台成功孵化出4款FIC四特异性抗体，其中3款进入临床阶段。 携手BMS共同开发及共同商业化BL-B01D1，进一步验证ADC平台价值，成为全球ADC领域的重要竞争者和创新引领者。 1）ADC领域前景广阔，2033年市场规模预计达到1519亿美金；ADC技术在历经三代变革后，依然存在着巨大的发展潜力；2）与BMS达成全球战略许可及合作协议，总交易额为84亿美金，公司ADC平台的创新价值进一步得到印证，也有望加速产品在全球范围内的研发进程和市场拓展；3）BL-B01D1的EGFRxHER3靶点组合无需生物标志物高表达，具有治疗多种主流癌种的潜力。 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 财务状况稳健，为持续的研发投入和市场扩张提供坚实的保障。 1）公司24Q1收到BMS的8亿美金首付款，在手现金59亿元，有望在未来两年内获得5亿美元付款；2）化药制剂和中成药制剂收入为公司提供稳定现金流。 2024年重要临床数据读出 1）BL-B01D1（EGFR x HER3 ADC）：①2024 ESMO，3项适应症 （BTC、ESCC和UC）数据读出；②2024SABCS，BC 1b期数据读出； 投资建议 百利天恒是一家从仿制药成功转型创新药的生物医药企业，拥有ADC+多抗两大药物研发平台。核心管线出海获BMS背书后，未来2-3年的数据更新将进一步巩固公司作为全球工程化抗体龙头的地位。ADC领域，公司FIC产品BL-B01D1国内7项3期临床高效推进，海外携手BMS共拓全球市场，两款BIC产品BL-M07D1和BL-M11D1显示出同类最佳潜力；多抗领域，双抗产品SI-B001进入临床3期，GNC平台成功孵化出4款FIC四特异性抗体。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 目录 一、创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先....................................6(一)创新转型成果显著，全球首创双抗ADC成功出海.....................................6(二)传统业务和创新药BD贡献现金流，新药研发投入持续增加.............................7(三) ADC+多抗两大核心技术平台，多款FIC产品进入临床..................................9(四) 2024年重要临床数据读出.........................................................11二、BL-B01D1：全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力............................12(一) ADC领域市场前景广阔，下一代技术平台可期.......................................12(二) BL-B01D1：开创性EGFR x HER3 ADC，与BMS达成重磅交易........................19(三) BL-01D1在多癌种中展现显著疗效，NSCLC效果尤佳.................................25(四)国内7项3期高效推进，海外3期计划明年启动......................................31三、潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC...........................................33(一) BL-M07D1：头对头T-DM1乳腺癌3期入组中.......................................33(二) BL-M11D1：治疗窗口更宽的CD33 ADC............................................36四、高度差异化的双抗/多抗平台.....................................................39(一)免疫细胞衔接器是双抗主流路线，公司在研管线高度差异化............................39(二) SI-B001：EGFR x HER3双抗，联合化疗用于NSCLC进入3期.........................42(三)多特异性抗体研发处于早期探索阶段...............................................44(四)自建多抗平台，已有3款FIC分子进入临床阶段.....................................46五、化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流............................................47(一)化药制剂和中成药制剂为主要收入来源之一..........................................47(二)中成药制剂具有高市占率.........................................................48六、盈利预测及估值...............................................................49(一)盈利预测.......................................................................49(二)投资建议.......................................................................50七、风险提示.....................................................................51 图表目录 图表1：公司发展历史.................................................................6图表2：公司核心高管介绍.............................................................7图表3：公司股权结构.................................................................7图表4：2018-2023年公司营收主要来自化药制剂和中成药制剂（亿元）......................8图表5：24H1收到BMS首付款，营收大幅增长至55.5亿元................................8图表6：公司24H1扣非归母净利润为46.44亿元..........................................9图表7：公司研发费用高速增长（亿元）.................................................9图表8：公司研发人员数量和占比逐年提升...............................................9图表9：公司研发管线................................................................11图表10：2024年重要临床数据读出....................................................12图表11：ADC药物结构..............................................................13图表12：ADC药物的核心作用机制....................................................14图表13：ADC的有望提高药物的治疗窗口..............................................14图表14：全球有15款ADC产品获批上市...............................................15图表15：海外ADC领域的主要交易....................................................15图表16：2021年以来国产ADC的海外BD交易..........................................16图表17：ADC药物开发的演变........................................................17图表18：在3期ADC产品中，60%为第二类资产........................................18图表19：下一代ADC技术平台........................................................19图表20：EGFR的信号通路、下调机制和结构...........................................20图表21：EGFR在多种实体瘤中过表达.................................................20图表22：EGFR-TKI信号通路的耐药机制...............................................21图表23：EGFR单抗的耐药机制.......................................................21图表24：EGFR靶向药在研情况.......................................................21图表25：HER3信号通