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创新药周报20240902：创新药公司2024年中报梳理

医药生物 2024-09-02 刘浩,张艺君华创证券 @·*&&

创新药公司2024年中报梳理

第一部分：国内创新药回顾

恒瑞医药：创新药收入占比达48%，上半年实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%，其中创新药收入66.12亿元，同比增长33.25%。2项NDA已获NMPA受理，90余个自主创新产品正在临床开发中。
百济神州：百悦泽®全球销售额总计80.18亿元，同比增长122.0%，美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%。研发费用为66.28亿元，同比增长12.68%。
百利天恒：确认BMS首付款，实现归母净利润46.66亿元，同比增长1521.28%。研发投入5.45亿元，同比增长63.61%。EGFR/HER3 ADC BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项临床试验。
翰森制药：创新药与合作产品销售收入50.32亿元，同比增长80.6%，占总收入比重提升至77.4%。除GSK的13亿元首付款外，创新药收入占比72%，增速超33%。塞利尼索三线治疗DLBCL获批，阿美替尼第三、第四个适应症NDA已获NMPA受理。
信达生物：公司商业化产品增至11款，新增KRASG12C抑制剂达伯特®。7个新产品处于NDA或关键注册临床，18个产品进入临床研究。玛仕度肽及替妥尤单抗已递交NDA。
康方生物：依沃西单抗获批上市。卡度尼利一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌sNDA均被CDE受理。新增6项III期临床，包括依沃西一线胆管癌、依沃西一线头颈鳞癌、依沃西一线胰腺癌等。
科伦博泰：25H1前4款产品上市在即，公司即将迎来收获期。自2023年5月以来，A166、A140、SKB264、A167四款产品递交6项NDA，预计2024下半年SKB264及A166获批，2025年上半年A167及A140获批。
君实生物：拓益®于国内市场实现销售收入6.71亿元。昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和原发性高胆固醇血症。
金斯瑞生物：CARVYKTI产生贸易销售净额3.43亿美元。传奇生物的cilta-cel（CARVYKTI）在临床和商业化方面取得重大进展，包括欧盟委员会和美国FDA批准CARVYKTI标签扩展，以及产生约3.43亿美元的贸易销售净额。
和黄医药：肿瘤业务市场销售额达到2.433亿，肿瘤产品综合收入达1.278亿美元。FRUZAQLA®（呋喹替尼）自2023年11月美国上市以来，销售额为1.305亿。索乐匹尼布用于治疗ITP的NDA已于2024年1月获得CDE受理并获纳入优先审评。
艾力斯：伏美替尼适应症持续拓展，2024年1月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC线治疗适应症被NMPA CDE纳入突破性治疗品种名单。2024年3月，公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体期临床研究获得药物临床试验批准。
诺诚健华：奥布替尼上半年销售额达到4.17亿元，Q2单季度同比增长49%。诺诚健华在血液瘤领域布局6款产品，覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症。奥布替尼中国ITP III期预计明年数据读出，最早于2025年底递交NDA。
迪哲医药：高瑞哲®获得NMPA批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。舒沃哲®获FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC。
神州细胞：瑞帕妥单抗注射液安平希®已于2023年12月顺利进入国家医保目录，两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润®和贝伐珠单抗注射液安贝珠®也都在2023年6月先后获批上市，并自动进入国家医保目录。
贝达药业：贝美纳一线治疗ALK阳性的NSCLC适应症的NDA获FDA受理。CDK4/6抑制剂BPI-16350 NDA于2024年5月获得NMPA受理。
泽璟制药：吉卡昔替尼片（JAK抑制剂）治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，目前在上市前技术审评阶段。西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达DLBCL的关键性临床III期试验得到CDE的附条件批准上市。
荣昌生物：泰它西普：治疗成人全身型重症肌无力（gMG）国内II期临床的研究数据发表于国际顶刊《欧洲神经病学杂志》。治疗类风湿关节炎的NDA获得NMPA批准。治疗干燥综合征获得FDA快速通道资格认定。
再鼎医药：3款产品在中国获得批准：卫力迦®、奥凯乐®、鼎优乐®。预计未来12个月内将向NMPA提交包括用于治疗精神分裂症的KarXT在内的至少4个上市申请。
先声药业：创新药产品持续上市，目前已进入商业化阶段的创新药扩充至七款。公司拥有创新药研发管线超60项，新增IND获批六项，达成FPI/FIH六项，LPI两项。
三生国健：益赛普实现销售收入3.3亿元，赛普汀实现销售收入1.6亿元，健尼哌实现销售收入0.3亿元。5个III期项目即将陆续申报NDA。
智翔金泰：赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症于2024年8月获批上市。GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入III期临床试验阶段。
亚盛医药：与武田制药就奥雷巴替尼达成总金额12亿美元独家许可。奥雷巴替尼上半年实现销售收入1.13亿元，较2023年下半年及上半年分别增加120%及5%。
康诺亚：司普奇拜单抗（CM310，IL-4Rα抗体）递交的2项NDA已获受理，分别是治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）以及季节性过敏性鼻炎（SAR）。
迈威生物：迈卫健®于2024年3月29日获批上市。公司核心管线Nectin-4 ADC9MW2821开展的临床研究陆续纳入了CC、EC和TNBC患者并积累了一定的临床数据，且获得FDA授予三项“快速通道认定”。
百奥泰：BAT2206（乌司奴单抗）目前已向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交上市申请并获得受理。托珠单抗注射液于2023年9月获美国FDA批准上市，于2024年5月在美国开始销售。
微芯生物：西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达DLBCL的关键性临床III期试验得到CDE的附条件批准上市。西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批。
云顶新耀：NMPA正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
首药控股：第三代ALK抑制剂SY-3505进入pre-NDA沟通阶段。
乐普生物：EGFR ADC计划2024年内报产。MRG003单药治疗r/r NPC已经获得FDA授予的BTD。
艾迪药业：HIV新药业务合计实现销售收入约8163.39万元，同比增长148.68%。艾诺米替及艾诺韦林用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗的新适应症上市申请均已获得CDE受理，正在审评中。
康方生物：依沃西联合方案治疗EGFR-TKI进展的EGFRmt的nsq-NSCLC超预期获批上市。卡度尼利一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌sNDA均被CDE受理，有望在2024-2025年获批上市。

第二部分：本周创新药重点关注

涨跌幅：涨幅前5分别为：康乃德（+56.54%）、北海康城（+27.53%）、基石药业（+21.09%）、思路迪（+17.44%）、德琪医药（+16.36%）。跌幅前5分别为：科济药业（-12.16%）、宜明昂科（-9.49%）、拓臻生物（-7.30%）、天境生物（-7.00%）、来凯医药（-6.04%）。
Biotech公司最新市值：恒瑞医药（2815亿元）、百济神州（2002亿元）、翰森制药（1081亿元）、传奇生物（745亿元）、和黄医药（679亿元）。
本周国产创新药受理统计：国产新药IND数量为24个，NDA数量为3个。
本周创新药企公告：百奥泰、微芯生物、恒瑞医药、复旦张江、和黄医药、艾力斯、海创药业等公司发布相关公告。

第三部分：全球创新药速递

强生：FcRn抗体nipocalimab就gMG递交BLA。Nipocalimab可以以高亲和力结合阻断FcRn并降低循环中免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，同时保持免疫功能而不引起广泛的免疫抑制。
罗氏：皮下注射PNH疗法crovalimab欧盟获批。Crovalimab是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，抑制补体途径免疫反应。