奥赛康：2024年半年度报告

2024年半年度报告 2024年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义............................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.......................................................................................6第三节管理层讨论与分析.....................................................................................................9第四节公司治理....................................................................................................................31第五节环境和社会责任......................................................................................................32第六节重要事项....................................................................................................................39第七节股份变动及股东情况.............................................................................................43第八节优先股相关情况......................................................................................................48第九节债券相关情况...........................................................................................................49第十节财务报告....................................................................................................................50 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件；二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的2024年半年度报告全文及摘要文本；三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；四、以上备查文件的置备地点：南京市江宁科学园科建路699号公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 1、行业基本情况、发展阶段 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着人口老龄化趋势和国人健康意识提升，医药消费需求持续增加。同时，药品用于减轻患者病痛、解决未满足的临床需求，因此具有明显的刚性需求，受经济周期影响较小。 根据国家统计局数据，2024年1-6月规模以上医药工业增加值同比增长2%；规模以上医药工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%；实现利润1,805.9亿元，同比增长0.7%。 2024年上半年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进，国产创新药研发成果显著。根据统计，上半年已有27款1类创新药、32款改良型新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用。 在全球化合作的大趋势下，2024年上半年中国创新药跨境授权合作仍然十分活跃，据不完全统计已达成对外授权超过30笔，总交易金额超过100亿美元。基于国产创新药开发潜力愈加获得国际药企认可，授权项目从临床阶段向更早期的临床前分子阶段前移，授权/合作交易模式更加丰富、成熟，国内药企在交易谈判中逐步享有更多的话语权。除了对外授权、合作开发形式，亦有多款国产创新药通过自主在海外开展临床试验、获批在欧美及其他国家上市，通过走向国际市场、进一步争取药品市场份额和全球发展机会。 2、行业政策情况及影响 2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，上半年多份纲领性政策及征求意见稿发布，旨在促进行业创新与可持续发展，提升医疗服务质量及行业合规化，满足人民的健康需求。对医药制造业企业而言，药品价格治理、医保资金合理使用，以及持续深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录等一系列相关政策有利于促进研发创新、提升行业发展质量。 （1）产业政策引导医药工业高质量发展 2024年2月，国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》正式施行，医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等被列入鼓励类产业目录。3月，在十四届全国人大二次会议《政府 工作报告》中提出“加快发展新质生产力”，提及要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。“创新药”一词首次出现在政府工作报告中。 6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点聚焦“三医”协同发展和治理，拟建基层药品联动管理机制，优化创新药临床评价，加快新药审批进程，制定发布《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。同时，提升药品供应保障，完善短缺药保供稳价机制及分级管理。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在全链条强化政策保障，通过统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。 （2）国家医保药品目录更新稳步推进 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于2024年1月执行，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。新版医保目录执行的同时提出多项举措促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备使用，提高创新药的可及性。 2024年6月，国家医保局启动新一轮医保目录调整工作。截止目前，公司有7款产品纳入国谈（含竞价）目录，能够更好满足临床需求，减轻患者的经济负担，提高药品的可及性。 （3）药品集中带量采购持续提质扩面 2024年上半年，国家出台多项关于医药集中采购的政策及动态信息，要求持续推动医药集中带量采购提质扩面，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购格局。 同时，通过“四同药品”价格治理、集中采购及新上市化药首发价格机制探索，构建药品全生命周期价格管理闭环；卫健委等多部门联合整治医药购销与医疗服务不正之风，保障医保基金安全，药监局则加强药品监管，优化审评审批，实施追溯系统，提升药品安全与质量。 3、公司所处的行业地位情况 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的经营发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。 子公司奥赛康药业先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京 市最具创新力企业。连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的2023年度中国化药企业TOP100排行榜。 （二）公司从事的主要业务 1、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 （1）公司主要产品及用途 （2）公司获批新品 新品获批方面，2024年至今，公司共有5款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺。 其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级