奥赛康：2023年半年度报告
2023年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................7第三节管理层讨论与分析........................................................................................10第四节公司治理........................................................................................................36第五节环境和社会责任............................................................................................37第六节重要事项........................................................................................................42第七节股份变动及股东情况....................................................................................46第八节优先股相关情况............................................................................................51第九节债券相关情况................................................................................................52第十节财务报告........................................................................................................53 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的2023年半年度报告全文及摘要文本； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京市江宁科学园科建路699号公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报告中提出：推进健康中国建设，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。深化医药卫生体制改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。 《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）明确了医药工业行业未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链稳定、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药制造业有望迎来新一轮的持续发展。 但与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂，近年来医药、医疗、医保等行业相关政策均有重大调整。对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于深化药品集中带量采购和促进研发创新。随着药品集中带量采购步入常态化、制度化，以及医药行业同质化竞争导致研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。 国家统计局数据显示，2023年上半年，规模以上医药制造业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%，利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。 （1）药品集中带量采购 国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对药品集中带量采购规则不断完善，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争。 2018年以来第一到第八批集中带量采购已纳入333个品种，大品种多数纳入集采。2023年4月，国家组织第八批药品集中采购，药品平均降幅56%。药品集中带量采购对于医药制造业企业而言，挑战和 机遇并存。一方面，中选产品价格大幅下降，一定程度上影响市场主体的盈利能力；另一方面，通过集中带量采购打开产品市场空间，通过以价换量，最终有望实现行业健康可持续发展。 （2）国家医保药品目录调整 2023年1月，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版医保药品目录（2022版），新版医保药品目录纳入了临床价值和性价比更高的药品，实现药品保障升级换代。本次共有111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。 本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中23个药品是2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中20个药品谈判成功，成功率达83.3%。上述药品进入目录之后，一方面填补了原来目录中的保障短板，另一方面也为临床用药增加了新的选择。新版医保药品目录（2022版）于2023年3月1日正式实施。 （3）医保支付方式改革 国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，从2022年到2024年底，全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG/DIP支付方式改革从源头上改变了医疗机构成本控制逻辑，压缩了过度诊疗的空间，疗效不确切、技术价值低的辅助性药物将被淘汰。 （4）系列制度文件鼓励和引导创新 国家发布一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新。其中，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评时限同优先审评品种时限为130天，将极大缩短此类药物审评时间，加快药品上市速度，有利于鼓励医药企业加速落地创新成果。 （5）公司所处的行业地位情况 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，拥有PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的精耕细作，公司业务领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论。 子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省创新型领军企业、南京市最具创新力企业， 连续11年入榜工信部“中国医药工业百强”，连续13年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”。分别入选药智网与中国药业杂志社共同评选的“2023年中国药品研发综合实力总榜”、“2023中国生物药研发实力排行榜”、“2023中国化药研发实力排行榜”50强。 2、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，聚焦于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等四大主要治疗领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 新品获批方面，2021年至今公司共16款产品获得药品生产注册批件，分别为：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用伏立康唑、注射用唑来膦酸浓溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。 （2）主要在研项目 公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续动力。同时，公司积极关注国际
