德源药业：2024年半年度报告

江苏德源药业股份有限公司Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 2024半年度报告 公司半年度大事记 报告期内，公司收到国家药监局签发的按照化学药品4类申报的非布司他片（规格：40mg）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。具体内容详见公司于2024年2月6日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于非布司他片获国家药监局签发药品注册证书的公告》（公告编号：2024-016）。 报告期内，公司收到国家药监局签发的按照化学药品4类申报的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。具体内容详见公司于2024年4月24日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）获国家药监局签发药品注册证书的公告》（公告编号：2024-045）。 报告期内，公司收到国家药监局签发的按照化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。具体内容详见公司于2024年5月22日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获国家药监局签发药品注册证书的公告》（公告编号：2024-047）。 报告期内，公司收到国家药监局签发的按照化学药品4类申报的甲钴胺片的药品注册证书，且视同通过一致性评价。具体内容详见公司于2024年6月26日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于甲钴胺片获国家药监局签发药品注册证书的公告》（公告编号：2024-052）。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................6第三节会计数据和经营情况....................................................................................................8第四节重大事件......................................................................................................................26第五节股份变动和融资..........................................................................................................29第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................33第七节财务会计报告..............................................................................................................36第八节备查文件目录.............................................................................................................114 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人陈学民、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 公司原控股股东李永安、陈学民、任路、徐维钰、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声的一致行动人关系于2024年2月18日到期终止。公司股东李永安、陈学民、徐根华、范世忠与何建忠于2024年2月4日签署了新的《一致行动人协议》，其一致行动人关系自2024年2月19日起生效，至2026年12月1日终止。 截至期末，公司新的一致行动人李永安、陈学民、徐根华、范世忠与何建忠直接持有公司29.74%的股份，且李永安、徐根华、何建忠通过其控制的威尔科技间接持有公司1.05%的股份，上述5名自然人合计持有公司30.78%的股份。上述5名自然人股东均承诺在股东大会及董事会行使一致的表决权，且一致表决权的行使对公司股东大会、董事会的重大决策和公司生产经营活动能够产生重大影响。因此，上述5名自然人股东为公司控股股东及实际控制人。 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 （四）成长情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： (一）公司所处行业 报告期内，公司主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C制造业-C27医药制造业-C272化学药品制剂制造-C2720化学药品制剂制造。” （二）主营业务概况 公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品注册批件24个，另有14个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品13个，涉及糖尿病、高血压、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。 公司高度重视产品研发及技术储备工作，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持 续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。截至报告期末，公司共获得授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。 （三）主要产品 公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。 （四）经营模式 经过多年的实践，公司形成了一套较为完整和稳健的采购模式、生产模式、销售模式和研发模式，具体情况如下： 1、采购模式 公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的每月采购计划根据制剂销售情况和生产计划消耗量进行制定。针对原辅包采购，供应商需要按照国家规定，在药监局药审中心完成备案登记工作，通过我公司质量部等相关部门书面或现场的供应商审计后纳入公司合格供应商目录，原则上公司同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。公司原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，对于原料药以及药品内包材供应商，由于需要进行申请或备案，因此公司确定了合格供应商之后通常会与其稳定合作。2、生产模式 公司采用以销定产的模式。根据上一年的销量结合发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度销售生产需求，编制月度生产计划，由固体制剂车间安排生产排产实施，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。 3、销售模式 公司产品销售模式分为直销模式和配送经销模式，其中以配送经销模式为主，直销模式为辅。公司对配送经销商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送经销商的授权配送进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送经销商达成合作意向后，配送经销商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送经销商指定的仓库，产品经配送经销商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送经销商结算货款。 在配送经销模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识产品推广能力。 4、研发模式 公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，采用自主研发为主、合作开发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。 公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通 过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展CMC研究、临床研究及注册申报等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。 报告期内，公司的经营模式较上年度未发生明显变化。 报告期内核心竞争力变化情况：□适用√不适用 专精特新等认定情况 七、经营情况回顾 （一）经营计划 2024年上半年，面对激烈严峻的市场竞争环境、医疗行业改革持续深化，政策不断调整以及集采降价等因素的影响，公司紧紧围绕年度生产经营计划，攻坚克难，扎实稳步推进各项工作，实现了整体经营业绩的稳健增长。 一、经营业绩指标 2024年上半年实现营业收入43,248.18万元，同比增长19.35%，增长的主要原因为公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点及市场开发工作，促进了在售产品销量的稳健增长。其中，两款复方产品销售规模的稳定增长，以及新产品销售规模的快速扩大，进一步推动了经营业绩的增长。2024年上半年实现营业利润9,483.67万元，同比增长11.51%；实现净利润8,019.41万元，同比增长11.56%；实现扣除非经常性损益后净利润7,520.61万元，同比增长16.28%，