德源药业：2023年年度报告

江苏德源药业股份有限公司Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 年度报告 2023 公司年度大事记 报告期内，公司卡格列净片（0.1g）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 报告期内，公司阿卡波糖片（0.1g）取得药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，且视同通过一致性评价。 报告期内，公司恩格列净片（10mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价；恩格列净化学原料药取得药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 （0.75g）取得药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，且视同通过一致性评价。 报告期内，公司磷酸西格列汀片（100mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价；磷酸西格列汀化学原料药取得药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 报告期内，公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）取得药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，批准其生产工艺变更。 报告期内，公司及全资子公司南京德源申请的发明专利“卡格列净半水合物药用晶型中一水合物晶型的定量测定方法”被国家知识产权局授予专利权，颁发发明专利证书（专利号： 报 告 期 内， 公 司吡 格 列 酮 二 甲 双 胍 片（15mg/850mg）取得药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，且视同通过一致性评价。 ZL202010366052.6），并予以登记和公告（授权公告：CN 111487266 B）。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................6第三节会计数据和财务指标....................................................................................................9第四节管理层讨论与分析......................................................................................................12第五节重大事件......................................................................................................................43第六节股份变动及股东情况..................................................................................................59第七节融资与利润分配情况..................................................................................................62第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况..................................................................65第九节行业信息......................................................................................................................75第十节公司治理、内部控制和投资者保护..........................................................................90第十一节财务会计报告.........................................................................................................103第十二节备查文件目录.........................................................................................................194 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人陈学民、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示表】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 关于控股股东的说明： 公司自然人股东李永安、陈学民、任路、徐维钰、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于2015年1月30日签订了《一致行动人协议》，有效期至2018年1月29日；2017年12月5日，上述11人续签了《一致行动人协议》，有效期至2020年12月4日；2020年9月9日，上述11人续签了《一致行动人协议》，有效期至2024年2月18日。截至报告期末，上述11名自然人股东直接持有公司53.10%的股份。此外，上述11名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司1.04%的股份。综上，上述11名自然人股东为公司控股股东，期末合计持有公司54.14%的股份。 五、注册变更情况 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 报告期后，公司一致行动人暨控股股东、实际控制人发生变更，具体情况如下： 公司股东李永安、陈学民、任路、徐维钰、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声的一致行动人关系于2024年2月18日到期终止。公司股东李永安、陈学民、徐根华、范世忠与何建忠于2024年2月4日签署了新的《一致行动人协议》，其一致行动人关系自2024年2月19日起 生效，至2026年12月1日到期终止。具体内容详见公司于2024年2月7日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于原<一致行动人协议>到期终止、部分股东重新签署<一致行动人协议>暨实际控制人变更的公告》（公告编号：2024-017）。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 √适用□不适用 公司于2024年2月26日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）披露了《2023年年度业绩快报公告》（公告编号：2024-019），公告所载2023年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。2023年年度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异，差异率较小，详情如下： 单位：元 五、2023年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： (一）公司所处行业 报告期内，公司主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C制造业-C27医药制造业-C272化学药品制剂制造-C2720化学药品制剂制造。” （二）主营业务概况 公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品注册批件20个，原料药注册批件2个，另有8个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品12个，涉及糖尿病、高血压、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。 同时公司高度重视产品研发及技术储备工作，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。截至报告期末，公司共获得授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。 （三）主要产品 公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。 （四）经营模式 经过多年的实践，公司形成了一套较为完整和稳健的采购模式、生产模式、销售模式和研发模式，具体情况如下： 1、采购模式 公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的每月采购计划根据制剂销售情况和生产计划消耗量进行制定。针对原辅包采购，供应商需要按照国家规定，在药监局药审中心完成备案登记工作，通过我公司质量部等相关部门书面或现场的供应商审计后纳入公司合格供应商目录，原则上公司同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。公司原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，对于原料药以及药品 内包材供应商，由于需要进行申请或备案，因此公司确定了合格供应商之后通常会与其稳定合作。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式。根据上一年的销量结合发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度销售生产需求，编制月度生产计划，由固体制剂车间安排生产排产实施，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。 3、销售模式 公司产品销售模式分为直销模式和配送商模式，其中以配送商模式为主，直销模式为辅。公司对配送商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送商的授权配送进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送商达成合作意向后，配送商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送商指定的仓库，产品经配送商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送商结算货款。