德源药业：2025年年度报告
江苏德源药业股份有限公司Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 年度报告 2025 公司年度大事记 2025年1月，公司沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 2025年8月，公司甲巯咪唑片（10mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 2025年10月，公司格列齐特缓释片（30mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 2025年1月，公司达格列净片（5mg、10mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 2025年2月，公司米拉贝隆缓释片（50mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 2025年10月，公司非诺贝特胶囊（0.2g）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 2025年4月，公司西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000 mg）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 2025年12月，公司别嘌醇片（0.1g）取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................4第二节公司概况............................................................................................................................................6第三节会计数据和财务指标........................................................................................................................8第四节管理层讨论与分析..........................................................................................................................11第五节重大事件..........................................................................................................................................43第六节股份变动及股东情况......................................................................................................................46第七节融资与利润分配情况......................................................................................................................49第八节董事、高级管理人员及员工情况..................................................................................................51第九节行业信息..........................................................................................................................................60第十节公司治理、内部控制和投资者保护..............................................................................................76第十一节财务会计报告..............................................................................................................................86第十二节备查文件目录............................................................................................................................181 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人陈学民、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 公司股东李永安、陈学民、徐根华、范世忠与何建忠于2024年2月4日签署了《一致行动人协议》，其一致行动人关系自2024年2月19日起生效，至2026年12月1日终止。 截至期末，公司一致行动人李永安、陈学民、徐根华、范世忠与何建忠直接持有公司29.76%的股份，且李永安、徐根华、何建忠通过其控制的威尔科技间接持有公司1.09%的股份，上述5名自然人合计持有公司30.85%的股份。上述5名自然人股东均承诺在股东会及董事会行使一致的表决权，且一致表决权的行使对公司股东会、董事会的重大决策和公司生产经营活动能够产生重大影响。因此，上述5名自然人股东为公司控股股东及实际控制人。 五、注册变更情况 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 □适用√不适用 五、2025年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 八、补充财务指标 □适用√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品批准文号36个，另有18个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售品种22个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、高血脂等治疗领域，具体情况如下： 吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。 公司高度重视产品研发及技术储备，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症、甲状腺等细分领域产品，全力推进重点领域产品研发和产业化，目前在研品种30余个。截至报告期末，公司共获得国内授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利；共持有PCT专利4项，其中一项PCT专利的同族专利已在台湾授权。 经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。 报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化，具体情况如下： 1、采购模式 公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的采购计划根据制剂生产计划消耗量制定。针对原辅包采购，供应商需按照国家规定，在CDE完成备案登记工作，通过公司质量中心等相关部门审计后纳入合格供应商目录，原则上同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，原料药以及药品内包材的供应商由于需要进行申请或备案，一旦确定为合格供应商后，通常公司会与其保持稳定合作。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式。根据发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度生产需求，编制月度生产计划，由制剂事业部落实生产计划，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。 3、销售模式 公司产品销售模式分为配送经销模式和直销模式，其中以配送经销模式为主，直销模式为辅。公司对配送经销商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送经销商的授权进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送经销商达成合作意向后，配送经销商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送经销商指定的仓库，产品经配送经销商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送经销商结算货款。 在配送经销模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识和产品推广能力。 4、研发模式 公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，仿制药采用自主研发为主、合作开发为辅，创新药采用合作开发为主、自主研发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。 公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展药物设计与筛选、临床前研究、CMC研究、临床研究及注册申报等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 2025年，面对激烈严峻的市场竞争环境、医药行业政策密集调整以及集采降价等因素的影响，公司主动应对环境变化，通过努力扩大市场份额、优化产品销售结构、协同推进仿制药与创新药管线发展及精细化成本管控等举措，实现了整体经营业绩的稳健增长。 2025年实现营业
