九洲药业：浙江九洲药业股份有限公司2024年半年度报告
公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................27第五节环境与社会责任...................................................................................................................31第六节重要事项...............................................................................................................................37第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................52第八节优先股相关情况...................................................................................................................58第九节债券相关情况.......................................................................................................................58第十节财务报告...............................................................................................................................59 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 六、其他有关资料 □适用√不适用 一、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少55.55%，主要系收到的货款减少所致。 二、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 三、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 四、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务及特点 公司是一家领先、技术驱动的CDMO企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。 凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。 目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。 （二）公司经营模式 公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽、小核酸药物，在严格的IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。 公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。 （三）公司主要业绩驱动因素 公司持续加强CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。 公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，报告期内，公司与全球大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升。 （四）行业发展说明及公司所处行业地位 1、全球医药行业的发展趋势 根据IQVIA发布的报告《TheGlobal Use of Medicines 2024 outlook to 2028》，全球医药市场规模2027年将达到2.3万亿美元，2024-2028年复合增长率约5-8%。 2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位 根据沙利文2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2021年全球制药CDMO市场达到632亿美元，预计未来五年复合增长率达到18.5%，2025年将达到1,243亿美元，高于全球药物市场增速。公司始终秉承“关爱生命、维护健康”、“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景，深耕小分子CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 2022年，全球原料药市场达2,110亿美元，以6.5%的复合增长率增长，预计在2030年达3,492亿美元。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、持续创新的前沿科学技术平台 公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 1.1小分子药物技术平台 在手性催化技术平台方面，公司建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可大幅提高手性药物质量、降低生产成本和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性，该平台正持续拓展不对称合成反应范围。公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，获得客户的高度认可，同时平台的相关成果已获授权专利13件，发表国际期刊论文8篇。 在连续流技术平台方面，公司具备高效连续流工艺开发、设备开发和应用能力，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。结合智能化+PAT技术，实现自动化工艺流程，并应用数据采集和数字孪生技术，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。 公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、金属锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验，公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。 在氟化学技术方面，公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子砌块，并成功应用于商业化生产。公司先后开发了三氟甲基化、二氟甲基化及脱氧氟化试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。 在生物催化平台方面，公司通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行进化改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低酶的使用成本，并实现目标产品经济绿色安全生产。公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的合成工艺开发和生产应用，在合成生物学领域深耕十余年，已具有酶开发、酶筛选、酶分子改造、酶发酵制备和生产、酶催化合成工艺开发和生产放大的设备条件和技术能力，已建有涵盖催化十几种反应类型的酶550余种，成功开发了35个产品酶催化合成工艺，并实现生产放大，其中多个项目已实现吨级以上量产。相比化学催化，生物催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。 在光电化学技术方面，公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光电化学合成技术，与国内外知名高校，研究机构合作，开发低成本、高效的光电化学反应等绿色工艺，并具备独立设计新型光催化剂
