2020年年度报告 1 / 199 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司 2020年年度报告 2020年年度报告 2 / 199 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人戴云友及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2020年度利润分配预案为：以2021年2月8日非公开发行登记完成日总股本831,406,130股，扣除拟回购注销的限制性股票20,000股（2020年限制性股票激励计划2名激励对象因离职而需公司回购注销的20,000股限制性股票不参与本年度利润分配，公司将于2020年年度利润分配前予以回购注销），利润分配以831,386,130股为基数，每10股派发现金股利2.00元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，将按照利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 2020年年度报告 3 / 199 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 公司业务概要................................................................................................................... 10 第四节 经营情况讨论与分析....................................................................................................... 17 第五节 重要事项........................................................................................................................... 44 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 64 第七节 优先股相关情况............................................................................................................... 71 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 72 第九节 公司治理........................................................................................................................... 80 第十节 公司债券相关情况........................................................................................................... 85 第十一节 财务报告........................................................................................................................... 86 第十二节 备查文件目录................................................................................................................. 199 2020年年度报告 4 / 199 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分。 医药中间体 指 Inter mediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品。 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 创新药/新药 指 Innovator Drug、NewDrug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。 研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 NDA 指 New Drug Application，新药申请。 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品管理局。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。 CRO 指 合同定制研发（CRO,ContractResearch Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务。 CDMO 指 医药产业的合同定制研发及生产（CDMO，ContractDevelopmentand Manufacturing Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。 EHS 指 Environment、Health、Safety的缩写。EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推 2020年年度报告 5 / 199 动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。 CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls的缩写。主要是指在原料药生产过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。 QbD 指 Quality by Design(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解，及对工艺的控制。 ICH 指 International Council forHarmonization，人用药品注册技术要求国际协调会议，全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会，是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的颁发国家认可实验室的权威机构。 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域。 Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。 Zoetis 指 硕腾公司，全球动物保健药和疫苗行业最大的公司之一。 Roche 指 罗氏公司，世界知名制药公司，以科研开发为基础的跨国公司，致力于药品和诊断两大领域。 GSK 指 英国葛兰素史克公司，全球最大药剂集团。 Sandoz 指 诺华集团旗下山德士公司，全球仿制药领域领导者，开发、生产和销售不受专利保护的药品，以及药物活性物质和生物活性物质。 Apotex 指 加拿大奥贝泰克制药有限公司，成立于1974年，加拿大最大制药企业。 Teva 指 梯瓦制药公司，全球最大仿制药公司，主要致力于仿制药、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。 Viatris 指 晖致公司，由全球三大仿制药公司之一的迈兰公司与辉瑞普强于2020年合并成立。 Meiji 指 日本明治制药公司，日本抗生素领域最大规模的仿制药公司。 Sun 指 太阳药业有限公司，印度领先的制药公司，主要生产专科药品及其原料药。 台州歌德 指 台州市歌德实业有限公司（原“台州市歌德投资有限公司”），公司股东，中贝集团控股子公司。 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司。 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司。 九洲生物医药 指 浙江九洲生物医药有限公司，原浙江九