2022年年度报告 1 / 221 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司 2022年年度报告 2022年年度报告 2 / 221 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2022年度利润分配预案为：以利润分配股权登记日总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利4.00元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，按照每股分配金额不变的原则，以利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 2022年年度报告 3 / 221 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 11 第四节 公司治理........................................................................................................................... 49 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 68 第六节 重要事项........................................................................................................................... 74 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 86 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 95 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 95 第十节 财务报告........................................................................................................................... 96 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作责任人、会计机构负责人签字并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸公开披露的所有公司文件的正文及公告原件 2022年年度报告 4 / 221 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 CRO 指 合同定制研发（CRO,ContractResearch Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务。 CDMO 指 ContractDevelopment and Manufacturing Organization，合同定制研发及生产业务（CDMO），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。 CMO 指 Contract Manufacture Organization，CMO业务，主要指接受客户的委托，通过对客户已上市药物进行生产工艺优化和供应链稳定保障，帮助客户降低生产成本，改善药物的可及性和生命周期。 原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大组成部分。 医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品。 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物。 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。 研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商）。 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段。 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段。 NDA 指 New Drug Application，新药申请。 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品管理局。 CDE 指 Center For Drug Evaluation，国家食品药品监督管理局药品审评中心。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。 EHS 指 Environment、Health、Safety的缩写。EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运 2022年年度报告 5 / 221 作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。 CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls的缩写。主要是指在原料药生产过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。 QbD 指 Quality by Design(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解，及对工艺的控制。 ICH 指 International Council for Harmonization，人用药品注册技术要求国际协调会议，全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会，是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的颁发国家认可实验室的权威机构 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，是一家总部位于瑞士巴塞尔的制药及生物技术跨国公司 Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，致力于推进创新药物，预防和治疗危及生命的疾病。 Zoetis 指 硕腾是一家全球领先的动物保健公司，为用户提供优质的兽药和疫苗、业务支持和技术培训。 Roche 指 罗氏是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药研发生产商。 第一三共 指 是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。 Teva 指 梯瓦制药是一家跨国制药公司，总部位于以色列佩塔提克瓦，专精于仿制药、专利药和医药原料的生产与销售。 台州歌德 指 台州市歌德实业有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司 九洲生物 指 浙江九洲生物医药有限公司，公司全资子公司 药物科技 指 浙江九洲药物科技有限公司，公司全资子公司 珠联医药 指 杭州珠联医药科技有限公司，公司全资子公司 九洲香港 指 九洲海外（香港）有限公司，公司全资子公司 浙江瑞博 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司 瑞博台州 指 瑞博（台州）制药有限公司，公司全资子公司 瑞博苏州 指 瑞博（苏州）制药有限公司，公司全资子公司 瑞博杭州 指 瑞博（杭州）医药科技有限公司，公司全资子公司 瑞华中山 指 瑞华（中山）制药有限公司，公司全资子公司 瑞博美国 指 瑞博（美国）制药有限公司，浙江瑞博全资子公司，公司全资孙公司