血制品行业报告：血制品需求稳定，内生外延集中度持续提升

——血制品行业报告 西部证券研发中心2024年8月1日 分析师|李梦园S0800523010001 15618259155分析师|徐子悦S0800524010002 18801168784 机密和专有未经西部证券许可，任何对此资料的使用严格禁止 推荐逻辑：血制品需求稳定推荐逻辑：血制品需求稳定，，内生外延集中度持续提升内生外延集中度持续提升 ⚫血制品资源属性，准入高壁垒，上游血浆供给现阶段为主要行业限制因素。•血制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，具备资源品属性。受政策限制，行业竞争 格局优异。 •现阶段行业由供给端驱动，浆站数量的增加及单浆站采浆量的提升带动采浆总量的增长，产品特殊性质决定主要产品白蛋白及静丙价格波动相对稳定。 ⚫用药观念改变，需求端高景气度持续。•国内外血制品的人均用量及产品使用结构存在差异，国内历史上以消耗白蛋白为主。现阶段白蛋白及静丙等产品呈现供需紧平衡 的状态，预计后续国内需求端的景气度仍将持续。 ⚫集中度持续提升，规模化生产提高效率。 •血液制品生产具备规模效应，生产企业要想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。一方面需拥有先进的技术力量以提高产品收率；另一方面，需具备强大研发能力以开发新产品和新工艺，丰富产品种类。•2008年，国内血制品行业收并购开启，近年来趋势加速。相比于海外成熟血制品市场几家大型企业占据市场份额80%以上，国内 的血制品企业相对较为分散，后续集中度有望进一步提升。未来集团化企业和具有国资股东背景优势的企业竞争优势将进一步扩大。 ⚫投资建议：看好具备浆站拓展能力、规模化生产能力、研发创新能力的血制品龙头公司。给予行业“超配”评级。持续推荐：博雅生物、华兰生物；建议关注：天坛生物、派林生物、上海莱士、卫光生物等。 ⚫风险提示：国家政策的风险；产品安全性导致的潜在风险；单采血浆站监管风险；原材料供应不足的风险；采浆成本上升的风险；产品价格波动的风险；产品研发的风险。 行业逻辑：采浆量和吨浆利用率决定企业盈利能力行业逻辑：采浆量和吨浆利用率决定企业盈利能力 核心公式：企业利润=总采浆量/投浆量×吨浆利润 •血制品资源属性核心是采浆量。（1）增加浆站数量（新批准浆站+收并购获得新浆站）。（2）提升单个浆站的采浆量（提升浆站的运营能力）。•规模效应提升血制品企业的吨浆利润。（1）增加血制品品种批文数量，技术改进提升产品收率，增加吨浆收入。（2）降低吨浆成本，固定成本有望通过企业并购整合、扩大生产规模摊销。（3）其他成本包括浆站的运营成本、采浆及生产运输等直接成本将有所提升，但整体占比较低。 01需求稳健，行业稳健增长 供给有限，上游原料血浆为主要限制02 行业集中度持续提升，规模化生产提高效率03 核心标的04 CONTENTSCONTENTS 风险提示05 血制品：是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品血制品：是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品 •血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。 •人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。 •血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。 资料来源：卫光生物招股书，西部证券研发中心 全球血制品：规模稳健增长全球血制品：规模稳健增长，，免疫球蛋白增速最快免疫球蛋白增速最快 •血浆中现已明确分子结构的蛋白有100余种，已经分离并使用于临床的有20余种，其中机体的免疫、凝血和抗凝血以及激素、药物、营养物质传递等均与血浆蛋白密切相关。作为血液的替代品，血液制品有更长的保质期，在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品无法替代的重要作用。目前大部分血液制品不能通过重组方法制造，只能经由健康人体血浆提取。 全球血制品：规模稳健增长全球血制品：规模稳健增长，，免疫球蛋白增速最快免疫球蛋白增速最快 •血液制品的起源可以追溯到上个世纪40年代。在二战期间，美国哈佛大学的E.J.Cohn教授，通过低温乙醇工艺，从健康人血浆中分离出来了白蛋白，开启了血液制品的产业化和工业化。经过几十年发展，其战略安全属性、社会和公益属性、病毒安全性等三大属性备受关注。 •早期有102家企业，随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组，目前仅剩下不到20家生产企业，全年投浆量约60000吨，CSLBehring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等几家大型企业占据市场份额80%以上，产品工艺成熟，行业产值在400亿美元左右。且市场需求供给相对均衡，保持平稳增长趋势，行业壁垒高度坚固，属于寡头垄断的格局。 国内血制品：市场规模持续增长国内血制品：市场规模持续增长 •国内血制品市场规模持续增长。近年国内血液制品企业通过提高采浆量，扩大生产规模，国内血液制品销售市场维持良好增长势头。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国血液制品产业发展趋势及投资风险研究报告》显示，2022年中国血制品市场规模约为512亿元，同比增长24.0%。中商产业研究院预测，2023年市场规模将达544.3亿元，2024年将达596.4亿元。 •采浆量及批签发量持续增长。根据智研咨询数据，2014-2019年我国采浆量保持逐年增长，2020年受疫情影响下降，2021-2022恢复至疫情前水平并保持提升，2022年我国采浆量达到10181吨，同比增长8.4%，预计未来随着采浆站数量增加，国内采浆量保持持续增长。中国血制品批签发量保持增长趋势，根据中商产业研究院发布报告，2022年我国血制品行业总批签发量约为11412.1万瓶，同比增长7.2%；中商产业研究院分析师预测，2023年批签发量将达12121.75万瓶，2024年将达12851.34万瓶。 资料来源：中商产业研究院，智研咨询，西部证券研发中心 国内血制品国内血制品::起源于上世纪起源于上世纪6060年代初年代初 •我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪80年代，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分生产厂家关闭。1998年，血液制品行业实行GMP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业获得认证。2004年国家加大对浆站的整治力度，一系列行业监管政策陆续出台，行业发展逐渐规范有序。 •鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。 国内主要血制品生产企业头部持续集中国内主要血制品生产企业头部持续集中 •我国目前有30家左右的血液制品企业，大多规模较小、产品品种较少、行业集中度不高，超过半数企业不具备新开设浆站资质。国内血液制品企业单采血浆站数量、产品种类、整体规模上仍然远落后于国外企业。自2008年起，国内血液制品企业的收购兼并开始出现，近年来并购行为日益增多。 •目前已形成以天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物等大型血液制品公司为行业龙头的竞争格局。参考博雅生物2023年年报，据不完全统计，2023年我国新增在营浆站33家，全年共采集血浆12,079吨，同比增长18.6%，前四家公司合计采集原料血浆超7000余吨，约占国内总采浆量的60%。 资料来源：各公司年报业务分析，Wind，西部证券研发中心 国内血制品稳健增长国内血制品稳健增长，，人均用量以及需求结构与海外存在差异人均用量以及需求结构与海外存在差异 •国内血制品采浆量、人均用量、需求结构等与海外存在差距。当前我国年采浆量在1万吨左右，相较于美国存在4-5倍的差距，“十四五”期间全国浆站数量和人均采浆量均有进一步提升空间；受制于上游血浆资源长期供应不足等原因，我国的血液制品人均用量和应用领域等方面远低于发达国家水平。 •根据国际血液制品巨头Grifols公司预计2020年中国血液制品市场规模超过400亿元，其中人血白蛋白2020年市场规模约195亿元，市占率约48%，静丙市场规模约137亿元，人凝血因子Ⅷ及人纤维蛋白原市场规模约30亿元。从人均用量角度，根据Grifols公司数据，2017年中国人血白蛋白用量约314克/千人，美国693克/千人，考虑人种差异因素，与韩国394克/千人和中国台湾545克/千人相比，中国用量仍存在一定差距；中国静丙用量20克/千人，美国248克/千人，差距较大；中国凝血因子类产品用量差距更大，据PPTA统计数据，2017年中国人纤维蛋白原用量约0.36克/千人，而德国为2.66克/千人；中国人凝血因子Ⅷ人均用量约0.2IU。 白蛋白和静丙是我国血制品龙头企业的主要产品白蛋白和静丙是我国血制品龙头企业的主要产品 •国际血制品行业中的龙头企业可以从血浆中分离出超过20种产品，除了国内现有的品种外，还有人凝血因子X、人凝血因子XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白类产品更是多达十几种。 •国内血液制品企业则最多只有十余种产品，且以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主。我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主；其他产品（主要为凝血因子类产品）占比较小。 •2023年收入拆分来看，天坛生物白蛋白和静丙收入占比分别为43%及45%；上海莱士自有白蛋白产品销售、代理进口白蛋白销售和静丙收入占比分别为18%、45%和23%。 •博雅生物和卫光生物采浆量不足千吨，公司为提升盈利能力，小品种的销售收入占比略高。博雅生物白蛋白和静丙收入占比30%和31%，纤维蛋白原收入占比29%，其他血液制品收入占比10%。卫光生物白蛋白和静丙收入占比40%和38%，其于产品收入占比达到22%。 •随着我国医保改革的推进和深化，人均可支配收入的提高，以及临床医生对血液制品认知水平的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品需求将进一步提升，未来逐步成为行业市场增长的驱动力。 白蛋白及静丙产品销售规模持续扩大白蛋白及静丙产品销售规模持续扩大 •根据pdb样本医院数据库统计结果，2012年至2023年人血白蛋白样本医院销售金额由16.61亿元增长至56.55亿元（CAGR 11.78%），使用量从474万瓶增长至1476万瓶（CAGR 10.88%），平均价格由350.51元/瓶增长至382.97元/瓶； •2012年至2023年静注人免疫球蛋白(pH4)样本医院销售金额由5.44亿元增长至23.39亿元(CAGR 14.17%),使用量从94万瓶增长至375万瓶（CAGR 13.40%），平均价格由579