首次覆盖报告：立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发

——益方生物首次覆盖报告 核心观点 ⚫专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech。公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心团队均具备医学或药学背景，学术背景雄厚，产业经验丰富。目前，公司共有5款处于临床试验或已上市阶段的品种，包括三代EGFRTKI、KRASG12C抑制剂和口服SERD等高门槛药物，覆盖肿瘤和自免代谢两大领域的大适应症。其中，1款已获批上市，4款处于临床试验阶段，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞和默沙东等国内外知名药企达成合作； ⚫肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症。公司和贝达药业合作的贝福替尼已获批上市，用于晚期EGFR突变NSCLC（非小细胞肺癌）患者的一线和二线治疗，相较同类产品在生存数据及颅内疗效具有优势，此外辅助治疗适应症正处于临床III期阶段；公司和正大天晴合作的格舒瑞昔为KRAS G12C抑制剂，针对该靶点突变晚期NSCLC二线治疗已递交NDA，有望年内获批。KRAS G12C突变的NSCLC的一线治疗、CRC（结直肠癌）和PC（胰腺癌）均处于II期临床试验阶段。目前，国内尚无KRAS G12C抑制剂获批上市，格舒瑞昔有望成为国内首个获批产品；D-0502是公司开发的口服SERD，目前国内尚无同类产品获批上市。D-0502处于临床III期阶段，是国内进度最快的口服SERD； ⚫自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大百亿市场。公司目前布局有URAT1抑制剂D-0120和TYK2抑制剂D-2570，分别用于高尿酸血症、痛风和银屑病的治疗，皆为国内患病率高、市场庞大且临床未满足需求高的适应症。从开发进度看，公司产品在国产药物中都位于第一/二梯队。 伍云飞wuyunfei1@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199 盈利预测与投资建议 傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn ⚫我们预测公司2024-2026年归母净利润分别为-3.10、-2.26、-3.37亿元，对公司自由现金流进行绝对估值，预测公司合理市值为50.46亿元，对应目标价为8.75元，首次给予“买入”评级。 风险提示 ⚫创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧导致销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险等。 目录 一、专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech......................................5 1.1核心团队经验丰富，研发实力雄厚...............................................................................51.2管线覆盖大适应症，开发策略高效...............................................................................6 二、肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症..............................7 2.1贝福替尼：三代EGFR TKI与贝达强强联手.................................................................72.1.1 EGFR阳性NSCLC空间广阔，三代TKI稳居一线72.1.2贝福替尼数据亮眼，授权贝达药业商业化92.2格舒瑞昔：有望成为国内首款KRAS G12C抑制剂....................................................132.2.1 KRAS G12C突变广泛存在，有多癌种潜力132.2.2开发进度领先，临床数据优于已上市产品152.3 D-0502：进度最快的国产口服SERD........................................................................192.3.1 ER阳性乳腺癌市场大，口服剂型促进SERD增长192.3.2口服SERD开发难度高，D-0502国内进度领先21 三、自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大市场.............................................25 3.1 D-0120：安全性优势突出，目标高尿酸血症百亿蓝海................................................253.2 D-2570：靶向TYK2的银屑病新药，潜在治疗窗口大................................................27 四、盈利预测与投资建议.............................................................................29 4.1盈利预测....................................................................................................................294.2投资建议....................................................................................................................30 五、风险提示...............................................................................................31 图表目录 图1：2019-2023年公司营业总成本（百万元）及研发费用占营业总成本比例............................6图2：公司研发人员学历构成（截至2023年12月31日）.........................................................6图3：公司产品管线情况（截至2023年12月31日）................................................................6图4：2016-2030年全球NSCLC新发患者数及增长率................................................................7图5：2016-2030年中国NSCLC新发患者数及增长率................................................................7图6：2016-2030年中国EGFR敏感突变NSCLC新发晚期及早期复发患者数及增长率..............7图7：晚期EGFR敏感突变NSCLC的治疗.................................................................................8图8：2019-2023年EGFR TKI样本医院销售额占比情况............................................................9图9：贝达药业深耕非小细胞肺癌领域.......................................................................................11图10：2015-2020年埃克替尼销售额及增长率..........................................................................12图11：2019-2023年埃克替尼样本医院销售额及增长率............................................................12图12：KRAS的结构功能及下游信号转导..................................................................................13图13：KRAS突变广泛存在于多瘤种.........................................................................................13图14：NSCLC中KRAS突变不同类型占比...............................................................................14图15：2016-2030年中国主要KRAS G12C突变阳性癌症的发病人数（万人）........................15图16：2022年中国乳腺癌新发和死亡患者数............................................................................19图17：2016-2030年中国乳腺癌新发患者数..............................................................................19图18：晚期HR+HER2-乳腺癌的治疗........................................................................................20图19：内分泌治疗药物作用机制................................................................................................20图20：2013-2023年主要内分泌治疗药物国内样本医院销售占比..............................................21图21：2016-2030年全球高尿酸血症及痛风患者人数（亿人）及增长率...................................25图22：2016-2030年中国高尿酸血症及痛风患者人数（亿人）.................................................25图23：URAT1抑制剂作用机制示意图.......................................................................................26图24：2018-2030年中国银屑病药物市场规模（亿美元）及增长率..........................................27图25：TYK2主要介导IL-23、IL-12、I型IFN等细胞因子的信号传导......................................27 表1：核心团队学术背景雄厚，产业经验丰富..............................................................................5表2：国内已获批治疗EGFR敏感突变TKI概览（截至2024年6月17日）..............................9表3：国内已获批三代EGFR TKI二线数据对比（非头对头研究）..............................................9表4：国内已获批三代EGFR TKI一线数据对比（非头