新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情

2024年07月07日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾：2024年7月1日-2024年7月5日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（16.25%）、诺诚健华（10.85%）、基石药业（7.89%）、信达生物（7.74%）、海创药业（7.39%），跌幅前5企业：君圣泰（-17.02%）、诺思兰德（-14.33%）、迈博药业（-11.39%）、宜明昂科（-11.00%）、永泰生物（-9.35%）。 本周新药行业重点分析： 据新华社报道，7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。考虑到创新药板块估值已调整至历史相对低位，我们认为在《全链条支持创新药发展实施方案》政策驱动下，整个板块有望迎来估值修复；叠加下半年ESMO年会召开、医保谈判等行业催化因素，看好创新药板块后续行情。 （1）当前板块估值水平低：采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，截止2024年7月7日，A股创新药行业平均PS倍数为2.66倍（2023年以来的高点为2023年4月11日的4.11倍，低点为2024年2月5日的2.25倍）；港股创新药核心标的行业平均PS为1.92倍左右（2023年以来的高点为2023年2月2日的3.19倍，低点为2024年2月5日的1.54倍）。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn （2）政策端催化：《全链条支持创新药发展实施方案》已在国务院常务会议审议通过，有望在价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资、优化审评审批和医疗机构考核机制等领域支持创新药发展。此外，征求意见稿提及的创新药鼓励应用目录有望落地。 （3）行业端催化：下半年存在ESMO、WCLC等学术会议召开催化，年底存在医保谈判催化。 相关报告 新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判2024-06-30新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流2024-06-23新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待2024-06-16新药周观点：ASCO 2024年会闭幕，国产创新双抗崭露头角2024-06-10新 药 周 观 点 ： 康 方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药2024-06-02 本周新药获批&受理情况： 本周国内11个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，36个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月4日，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片已在中国获批上市。这是一款DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）7月3日基石药业宣布将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药。该药是一款针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤成人患者。 获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物 （3）7月4日，甘李药业首次公布GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。研究表明该药每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重。 本周海外新药行业TOP3重点关注： (1)7月3日Vertex宣布，FDA已接受其每日一次vanza三联疗法治疗6岁及以上的囊性纤维化患者的新药申请。 (2)7月3日强生与传奇生物共同宣布3期CARTITUDE-4研究预定第二次中期分析的积极结果。分析显示，与标准疗法相比，接受该治疗的患者总生存期有统计学和临床意义上的改善。(3)7月6阿斯利康宣布，其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗已在欧盟获得批准，用于一线治疗晚期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌成年患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.A股、H股创新药板块平均PS估值水平......................................6 表1：有潜力纳入创新药鼓励应用目录的品种梳理.................................6表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................7表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表5：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表6：本周国内新药行业重点关注...............................................9表7：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年7月1日-2024年7月5日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（16.25%）、诺诚健华（10.85%）、基石药业（7.89%）、信达生物（7.74%）、海创药业（7.39%），跌幅前5企业：君圣泰（-17.02%）、诺思兰德（-14.33%）、迈博药业（-11.39%）、宜明昂科（-11.00%）、永泰生物（-9.35%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 据新华社报道，7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 考虑到创新药板块估值已调整至历史相对低位，我们认为在《全链条支持创新药发展实施方案》政策驱动下，整个板块有望迎来估值修复；叠加下半年ESMO年会召开、医保谈判等行业催化因素，看好创新药板块后续行情。 （1）当前板块估值水平低：采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，截止2024年7月7日，A股创新药行业平均PS倍数为2.66倍（2023年以来的高点为2023年4月11日的4.11倍，低点为2024年2月5日的2.25倍）；港股创新药核心标的行业平均PS为1.92倍左右（2023年以来的高点为2023年2月2日的3.19倍，低点为2024年2月5日的1.54倍）。 资料来源：Wind,国投证券研究中心,注：H股创新药仅统计评估了核心标的（市值大于50亿）的估值情况 （2）政策端催化：《全链条支持创新药发展实施方案》已在国务院常务会议审议通过，有望在价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资、优化审评审批和医疗机构考核机制等领域支持创新药发展。此外，征求意见稿提及的创新药鼓励应用目录有望落地。 （3）行业端催化：下半年存在ESMO、WCLC等学术会议召开催化，年底存在医保谈判催化。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内11个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，36个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【信立泰】7月4日中国国家药品监督管理局官网最新公示，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片已在中国获批上市。这是一款DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 【甘李药业】7月4日，甘李药业首次公布GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。该研究中这款创新型GLP-1受体激动剂使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。研究表明该药每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重。 【基石药业/恒瑞医药】7月3日基石药业宣布与恒瑞医药达成协议，将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药。该药是一款针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，已于2021年3月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤成人患者 其他重点关注 【百济神州】7月5日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B2033获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向GPC3 x 4-1BB双特异性抗体，是百济神州在消化道肿瘤领域布局的新分子实体。 【齐鲁制药】7月5日，中国国家药监局官网公示，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。这是一款赫赛汀生物类似药，适用于人表皮生长因子受体-2阳性的转移性乳腺癌治疗，前期研究表明QL1701与原研产品高度一致。 【海思科】7月5日中国国家药监局官网公示，海思科药业神经痛新药苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获得批准，该药是一款电压敏感型钙离子通道调节剂，其首个适应症已于今年5月在中国获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。 【因明生物】7月5日因明生物宣布，其控股企业誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素的一项新适应症临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，拟开发用于治疗成人上肢肌肉痉挛。 【亿腾医药】7月5日中国国家药品监督管理局官网公示，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊新适应症上市申请已获得批准。该药是Amarin公司开发的一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯的单分子处方药。该产品此前已在中国获批用于降低重度高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。 【恒瑞医药】7月4日，恒瑞医药宣布其两款1类创新药获得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：HRS-9813片，拟开发用于治疗特发性肺纤维化；RS-7249注射液，拟开发用于治疗高脂血症。 【思康睿奇】7月3日消息，思康睿奇宣布其自主研发的FGFR2抑制剂3HP-2827获得FDA授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌患者。 【复宏汉霖】7月2日复宏汉霖宣布，其斯鲁利单抗注射液已获得日本