首药控股机构调研纪要

调研日期: 2024-05-01 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 问:请问公司,正大天晴与公司合作开发的TQ-B3139的最新进展情况? 答:近日,国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药为公司与正大天晴合作研发,双方共同拥有知识产权,按协议约定,公司享有里程碑收款及后续商业化权益分成。 问:三代ALK抑制剂SY-3505进展咋样了? 答:SY-3505是公司自主研发的完全国产第三代ALK抑制剂,目前已开展两项关键临床试验,包括针对二代ALK抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验和对比克唑替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验。这两项试验均在2023年内启动,目前正在全国几十家研究中心快速推进过程中,试验进度符合公司预期。 问:您好,正大天晴与公司合作开发的TQ-B3139里程碑款项具体是多少? 答:根据双方签署的合作协议,在正大天晴收到新药证书和批准文号后,公司将收到对应的里程碑款项。后续,公司还将获得药品销售提成 。相关款项的具体金额请关注公司后续披露的定期报告。 问:请问公司,听说SY-5007快要报产了? 答:SY-5007是公司完全自主研发的选择性RET酪氨酸激酶抑制剂,针对RET融合阳性非小细胞肺癌(包括初治和经治患者)的关键Ⅱ期临床试验于2023年10月完成全部受试者的入组,目前还在随访中。同时,针对初治的RET融合阳性非小细胞肺癌患者的确证性Ⅲ期临床试验目前也已完成全部受试者入组,两项关键临床试验进度均符合公司预期。 问:贵公司和其他公司共研的项目挺多,公司有自研的能力,为什么还要和其他公司展开后续合作,是公司实力有局限吗? 答:在公司发展早期,考虑到资金实力及研发成本,结合公司产品布局及合作意向,公司将部分自主研发项目对外转让或合作研发,公司享有里程碑付款及销售分成。2017年后,公司未再将在研管线对外转让,致力于开展全流程创新药的研发工作。截至目前,公司已拥有12个自主研发管线,其中1款已处于pre-NDA沟通交流阶段,2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床,1款处于Ⅱ期临床,3款处于Ⅰ期临床阶段,以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物。 问:对于SY-3505和SY-707上市后的商业化,它们之间的定位如何区分? 答:基于公司在ALK抑制剂领域的商业化战略,现阶段SY-707的市场定位是一线治疗药物,SY-3505率先获批的适应症将会是二线以及二线以上用药,两款药物将形成序贯治疗格局。后续,在SY-3505的三期临床试验完成并获批一线治疗适应症后,公司将会综合考虑市场竞争格局和产品矩阵布局,发挥SY-707和SY-3505的在一线治疗领域的互补协同作用。