健友股份机构调研纪要

调研日期: 2024-05-17 南京健友生化制药股份有限公司位于南京高新技术产业开发区内，是江苏省、南京市高新技术企业，中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司主要生产肝素钠、低分子肝素系列产品，产品通过中国GMP、美国FDA及欧盟EDQM等认证，主要出口欧美等国家，与多家世界500强制药企业有着长期的合作关系。公司建立了遍布全国、具有可追溯性及高质量的肝素原料供应链，肝素钠产量占全球20%左右。公司确立了“建设一流的国际化生物制药企业”的发展愿景，构建阳光文化、优化公司内部经营管理机制，形成了先进的产品研发体系、规范的生产管理体系及具有国际化水准的质量管理体系；同时在高新区新建制剂研发及生产基地，研发致力于制剂类产品的研发及产品价值链的延伸，打造公司核心竞争力、努力建设一流的国际化生物制药企业。 一、公司介绍 公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业,积极布局化学药、生物药领域,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线,是全球市场多品种注射剂的供应商。 公司在境外和中国共设立三大研发中心,分别位于南京、成都、美国,形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略,同时积极探索核酸类药物领域,搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。 三大研发中心采取分工合作模式,显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作,成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作,美国是我们的全球市场临床研究中心。 公司产品管线目前覆盖抗凝血、抗肿瘤、心血管、麻醉、造影等手术辅助类、抗生素、抗菌类等领域,每年以10个以上的速度获批,累计申报超过100个、获批80多个(含同一产品不同规格),形成了丰富的产品管线,一篮子批件形成长尾效应,所有的市场累加起来就会形 成一个比流行市场还大的市场。 在中国产品申报方面,随着公司中美双报逻辑不断落地,以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场,未来在无菌注射剂领域,公司有望在中国市场获得高速成长。未来随着公司国内产品持续获批,我们将构建集采产品为主、兼具特色产品的国内市场管线,国内制剂销售有望进一步打开。 未来公司持续推进“立足中美,放眼全球”的发展策略,充分利用公司研发、生产、质量优势,进一步丰富现有产品管线,提升公司全产业链服务能力,大力拓展新兴市场,深化公司的全球化布局。 中国企业与海外企业同台竞争,必须要在产品竞争力、海外申报注册能力、商业化能力等达到与国际公司同等的水平。生产质量研发注册原料销售都必须要有极强的实力 产品竞争力:健友股份长期以来坚持“品质产品”的管理理念,以美国FDA的标准为基础,建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系,生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序,工艺设备采用在线清洁与灭菌,质量控制和工艺稳定,能够满足全球主要药政市场的监管要求。 海外申报注册能力:凭借对FDA政策和审批流程的熟悉和理解,有效提升公司审批过程中与FDA的互动效率,强化美国产品申报注册能力,提高研发、注册的效率,保证高效的申报节奏。 商业化能力:凭借多年来在美国市场深耕,健友股份在无菌注射剂领域拥有美国市场丰富的销售经验,掌握美国销售渠道的成熟资源,建立了自己的品牌知名度,是注射剂出口的领军企业。 二、投资者提问 1、结合我们的商业化,公司3.0时代的产品布局和规划是什么样的? 答:在实现计划中80个产品上市后,公司将调整节奏,根据专利到期情况持续布局,确保现有产品线的完整性,并进行剂型创新。公司预计每年推出3-5个新产品,此外,还可能购买一些批件。在欧洲和南美市场方面,公司目前采取游击战策略,但计划逐步转向阵地战,特别是在结合3.0时代的产品布局上。公司计划在2027-2028年实现全球化增长的2.0版本,目前正在逐步推进中。对于南美市场的 具体策略仍在探索中,但在欧洲市场已经制定了阵地战的规划。 关于3.0时代的产品布局,公司将筛选出大约20个值得重点发展的生物类似药,确保GPO医院销售的稳固。公司将更多地关注心血管类和特殊专科的产品,肿瘤免疫类产品不是我们的重点。在医药销售产品集合里,公司将努力做到相对完整。对于药房销售,公司会侧重于大批量产品,如胰岛素,公司具备满足这些需求的生产和质量能力。对于大型合作,公司可能会直接购买相关产品。 2、关于原料药的发展趋势,公司怎么看?公司早期库存布局的思考是什么? 答:在原料药(API)的发展趋势方面,我们观察到其盈利占比已经下降到30%。肝素市场相对较小,自2015年以来价格逐步上涨,这主要是由市场供需问题引起的,价格上涨是必然趋势。在2022年至2023年,部分产品价格维持在高位。全球市场的博弈在2020年结束,全球定价体系已经被接受并形成。本次价格下降主要是由于高价导致的小肠原料供应量上升,这主要是由上游推动的,并且很快会形成市场平衡,但市场共识的形成需要时间。公司对肝素整体价格波动并不感到意外,因为波动一直存在,只是无法准确预测波动的时间和幅度。价格的快速下降需要我们迅速决策,具体降到什么程度取决于市场的最终平衡。 在库存策略上,公司认为前期的布局是正确的。如果提前知道市场走势,我们会在一些方面进行微调。公司提到的减值主要是前期盈利的一部分,最重要的收获是在制剂市场的布局和话语权。 3、如何应对市场竞争和未来盈利的变化? 答:从产品竞争角度,公司将通过创新和优质服务来稳住市场份额。公司将通过建立长期合作关系和说服客户,确保在市场竞争中立于不败之地。由于市场上没有单一价格的制定者,公司通过多方合作和策略创新,确保在激烈竞争中保持领先地位。公司将持续优化产品结构,推进市场拓展,提升运营能力,以应对市场竞争和未来盈利的变化。 4、请问中国药企生产、质量、市场、销售、研发、注册六大能力的提升将如何助力中国药企抓住全球医药产业变革的机遇?答:中国药企六大能力的全面提升,为抓住全球医药产业变革的机遇提供了坚实基础。整体能力提升,也会带来产品质量标准进一步提升,完善药品全生命周期管理,并促进医药政策的进一步优化。这也将惠及广大患者,带来更安全、更有效、更高质量的药品及精准治疗方案,服务于中国患者。 与此同时,公司将坚持以研发为核心竞争力,以创新驱动发展,围绕全球和我国的重大临床需求与技术进展,大力推进创新药和高端仿制制剂产品布局与拓展,通过新产线的建设,进一步加快公司向全球需求较大的高端制剂领域迈进的步伐,助推公司实现“标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他高端制剂”出口的全产品产业链布局,逐步将公司发展为国际一流的综合型制药企业。公司将借助整体竞争力的提升,积极参与国际合作和竞争,推动行业交流,展示中国药企的风采,提升在全球医药产业中的地位,在更高水平上满足患者的用药需求,提供更加优质的服务,并为中国医药行业的全球发展贡献力量。