健友股份机构调研纪要

健友股份机构调研报告 调研日期: 2025-05-20 南京健友生化制药股份有限公司位于南京高新技术产业开发区内，是江苏省、南京市高新技术企业，中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司主要生产肝素钠、低分子肝素系列产品，产品通过中国GMP、美国FDA及欧盟EDQM等认证，主要出口欧美等国家，与多家世界500强制药企业有着长期的合作关系。公司建立了遍布全国、具有可追溯性及高质量的肝素原料供应链，肝素钠产量占全球20%左右。公司确立了“建设一流的国际化生物制药企业”的发展愿景，构建阳光文化、优化公司内部经营管理机制，形成了先进的产品研发体系、规范的生产管理体系及具有国际化水准的质量管理体系；同时在高新区新建制剂研发及生产基地，研发致力于制剂类产品的研发及产品价值链的延伸，打造公司核心竞争力、努力建设一流的国际化生物制药企业。 一、董事长唐咏群先生对公司业务进行介绍 很荣幸在此分享公司从初期到未来几年的战略发展规划。作为一家始终以创新为驱动力的国际化医药企业,我们正沿着清晰的战略路径稳步前行。 (一)战略演进:从原料药到创新药的跨越式发展 在公司1.0阶段,我们以医药中间体业务起家,建立了扎实的化学合成能力与质量管理体系,为后续发展奠定了坚实基础。 第一次转型(2.0阶段),成功升级为API企业,通过持续的技术创新和工艺优化,实现了长达十余年的高质量增长,这一阶段的积累让我们具备了国际化的视野与能力。 制剂全球化阶段(3.0阶段),2013年新厂区的投产标志着我们向制剂企业转型的决心。2017年具有里程碑意义——不仅获得首个FDA批准,更开启了国际制剂销售的新纪元。我们的注射剂产品每年保持约10个ANDA获批的节奏,构建了覆盖全美的营销网络,当下逐步进入生物类似药发展阶段,未来拉动公司成长,2030年逐步开始创新药产品。 (二)重点产品战略 中国药企通过前瞻性布局,密切关注GLP-1类似物专利释放的市场空间,我们也敏锐把握专利到期的机遇,积极为即将打开的百亿市场做好产业化准备,建设从研发、注册到制剂生产、销售的全产业链能力,助力中国医药行业的产业升级。 公司目前的重点产品主要包括几款重磅生物类似药,利拉鲁肽:是我们自己的产品,利拉的获批具有里程碑的意义,意味着公司已经建立了生物类似物从研发、注册、生产、销售的全方位的能力,公司多年在生物药方向的努力已经进入收获期;阿达木单抗:通过收购Coherus项目,我们不仅获得了优质资产,更展现了出色的商业化能力;白蛋白紫杉醇:通过与海南双成的战略合作,2025年获批上市,我们有信心在市场中赢得一席之地。另外还有和东宝合作的几个胰岛素系列产品,在糖尿病领域构建较为完整的产品矩阵。 我们将全力推进生物类似药和创新药双轮驱动战略。创新药的突破目前我们可以看到MAB16项目已经进入临床二期,这是公司从"仿制"到"创新"转型的关键标志。 (三)全球化战略:以美国为核心,辐射全球 美国市场作为我们的战略支柱市场,贡献了主要营收和利润。以美国获批产品为基础,我们正在有序推进欧洲市场和中东等市场的开发。 二、投资者提问 1. 公司对美国关税政策以及特朗普签署行政令并宣布药价将立即降低30%-80%的看法? 目前观点认为医药行业因刚需属性及高监管门槛受政策影响有限,我们后续会积极关注政策动态。面对目前20%的关税挑战,我们已开始调整受影响产品的原料药供应链,同时重点布局高壁垒、高毛利产品以保持竞争优势。中长期看,美国市场仍是重要收入来源,在美国之外,公司将更加坚定的向欧洲、中东、中南美洲等区域拓展市场,目标是2030年成为全球化企业。 关于产品降价的行政令,我们的理解是主要是原研产品受到影响,对于生物类似物或仿制药的影响有限。 2. 公司大分子生物药的进展如何? 公司生物类似药进入收获期:利拉鲁肽2024年4月获FDA批准,除原研外,公司是全球第三家进入市场的企业,市场格局良好;阿达木单抗(Yusimry)上市后销售额已经突破7000万元。管线方面,与通化东宝合作的甘精/门冬/赖脯胰岛素以及白蛋白紫杉醇(联合双成药 业)均进展顺利。生物药管线依托研发、质量、注册能力加速推进有望在2025年成为公司全球化的第二增长曲线。