赛托生物机构调研纪要

调研日期: 2024-05-10 山东赛托生物科技股份有限公司成立于2010年,专注于甾体药物中间体研发和生产,于2017年在深交所成功上市。公司致力于生物制药技术在甾体药物领域的规模化应用,采用基因工程技术及微生物转化技术,专业从事新型甾体类原料药物研发、生产。公司拥有占地940余亩的生产基地,并建立了一个山东省重点工程实验室。公司已通过ISO90001质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO18000安全卫生管理体系、ISO50001能源管理体系等认证,并完成了从甾体药物基础原料到终端制剂的全产业链布局。未来,公司将继续秉承诚实守信、务实创新、和谐共赢的价值理念,打造集医药中间体、原料药和成品制剂为一体的生物技术企业。 公司于2024年5月10日15:00-17:00在“价值在线”(www.ir-online.cn)举办2023年度业绩网上说明会,本次业绩说明会采用网络远程的方式举行,问答环节主要内容如下: 1、问:请问公司如何看待目前的医药行业?如何把握机会? 回复:尊敬的投资者,您好!医药行业作为国民经济的重要组成部分,是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业。2023年,国家医药市场发展也在稳步推动中,近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进,国家医保工作继续围绕“保基本、促创新、强监管”的要求展开;医保基金规模稳步增长,常态化监管不断加强;医保目录调整顺利落地,谈判续约边际优化;第八批、第九批国家集采相继落地;医保体制改革稳步前行;医保谈判和集中采购等方面利用创新举措,成果斐然,对行业生态产生了深远的影响,但同时,医药工业仍面临诸多挑战。医药行业分化趋势明显,医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级,挑战与机遇并存。公司将通过不懈努 力,把握弯道机会,努力实现从中间体向高端特色原料药再向制剂的产业逐步升级。感谢您对公司的关注! 2、问:甾体药物领域的会有哪些发展机遇? 回复:尊敬的投资者,您好!本公司所处行业为医药行业,当前医药产业整体步入高速增长阶段,受到国家政策大力支持。近年来,全球甾体激素药物销售额以每年超过10%的速度增长。全球甾体药物超过400种,目前甾体类药物是仅次于抗生素的第二大类化学药。甾体激素药物市场需求的持续扩大,保证了甾体激素中间体和原料药需求的持续增长。我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右,并将逐步成为世界甾体药物中间体和原料药生产中心,甾体药物中间体和原料药已经成为中国出口药物走向世界的重要品种。甾体药物市场规模仍将呈显著的上升态势,其产品需求量将越来越大。公司非常看好本行业未来发展,公司将把握历史机遇和政策支撑,大胆创新,稳步发展,在医药行业做大做强。感谢对公司的关注! 3、问:与同业公司相比,公司的核心竞争力怎么样? 回复:尊敬的投资者,您好!公司战略力与执行力、产品力与质量力、技术力与研发力、品牌力与营销力、产业一体化联动优势等方面具有明显竞争优势。具体内容请详见2023年年报。感谢您对公司的关注! 4、问:赛托的战略执行力如何体现? 回复:尊敬的投资者,您好!公司围绕既定战略、紧盯目标、严格执行,不断进行产业升级。发力高端中间体板块,逐步成为公司盈利增长点;呼吸类高端特色原料药取得明显突破,新增数款原料药在美国DMF和欧盟CEP申报,新获得曲安奈德原料药CEP证书,地奈德、布地奈德等 4款原料药在国内正在单独审评。报告期内,公司通过定向增发,募集资金加快投入制剂板块建设,同时,通过外延收购优质标的加快公司在制剂领域的产业升级速度。公司通过五年时间的努力,基本完成了从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业的产业一体化升级。感谢您对公司的关注! 5、问:公司在基因工程和合成生物领域有什么研究吗? 回复:尊敬的投资者,您好!公司通过自主研发,利用基因工程技术,对微生物转化法生产过程中需要的菌种进行了关键基因改造,获得了高转化率的菌种,并开发了创新、高效的生产工艺,相关技术工艺在国内居于领先地位,实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的合成生物法与传统的化学生产法相比具有“两高两低一稳定”的优点,即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。感谢您对公司的关注! 6、问:公司在行业中处于什么地位? 回复:尊敬的投资者,您好!公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料,实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来,公司通过对生产过程中所需的菌种进行基因改造,获得了转化率更高的菌种。依靠上述技术及产品优势,公司与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定的合作关系,成为了甾体药物原料的国内龙头供应商。公司入围山东工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单,获评山东省十强产业集群领军企业,子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号。感谢您对公司的关注! 7、问:听行业专家说,赛托生物的合成生物法技术很强,请董秘详细介绍一下技术优势? 回复:尊敬的投资者,您好!公司通过自主研发,利用基因工程技术,对微生物转化法生产过程中需要的菌种进行了关键基因改造,获得了高转化率的菌种,并开发了创新、高效的生产工艺,相关技术工艺在国内居于领先地位,实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的合成生物法与传统的化学生产法相比具有“两高两低一稳定”的优点,即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。感谢您对公司的关注! 8、问:对赛托刚关注,请介绍一下公司未来的发展战略? 回复:尊敬的投资者,您好!公司在确保甾体药物原料生产工艺的行业领先地位的同时,聚焦于将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略。感谢您对公司的关注! 9、问:公司进行产业一体化布局的考量及原因是什么? 回复:尊敬的投资者,您好!公司认真研究分析国际国内行业发展趋势,结合公司目前所处的行业位置、核心竞争优势,寻找未来市场机会,看到了呼吸类高端特色原料药的市场空间,认识到加强产业链上下游协同的产业升级是公司提升核心竞争力的必由之路。将公司发展战略明确为集“医药中间体、高端特色原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业。未来赛托生物将以此为中长期发展战略,坚定不移,稳步推进公司的产业升级战略。 10、问:公司新增了哪些荣誉? 回复:尊敬的投资者,您好!2023年公司继续强化内功,凭借自身综合实力、品牌影响力及绿色制药等方面的优势,不仅获得了客户的认可,同时也收获了多项荣誉。2023年公司顺利通过了山东省和菏泽市工程研究中心(工程实验室)优化整合和高新技术企业复审,并取得了山东省专精特新中小企业荣誉称号。感谢您对公司的关注! 11、问:董秘您好,公司都有什么产品? 回复:尊敬的投资者,您好!在中间体领域,公司覆盖甾体原料五大母核系列产品:雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮、双降醇等五大母核系列产品及对应开发甲羟环氧孕酮、倍他米松环氧水解物等十余款高端中间体;原料药领域,经过几年的发展和沉淀,公司以呼吸类高端特色原料药为突破口,形成多款产品储备,截至当前在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等多款原料药的生产许可,地奈德已经单独获批,布地奈德等多款原料药正在单独审评,丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药已经获得欧盟CEP证书;制剂业务正在稳步推 动中。感谢您对公司的关注! 12、问:请问公司在中间体业务方面都有什么代表产品?应用于什么领域? 回复:尊敬的投资者,您好!公司的产品雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列及其衍生品、9-羟基雄烯二酮及其衍生品及其他中间体等。可以应用到氢化可的松、波尼松龙、炔诺酮系列孕激素、螺内酯、睾酮等雄激素、雌酮氢化可的松系列、地塞米松系列、倍他米松系列、波尼松龙系列、强的松系列糖皮质激素、醋酸乌力可他、脱立司酮、诺孕烯酮、普美孕酮、替勃龙、诺龙等系类药品。甾体药物应用广泛,主要应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病和过敏性休克、前列腺炎、爱迪森氏等内分泌疾病,也应用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病。感谢您对公司的关注! 13、问:北医保16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入医保对行业发展有什么影响? 回复:尊敬的投资者,您好!2023年6月,北京市医保局及人力资源和社会保障局发布通知称,自2023年7月1日起,包括“促排卵检查、胚胎移植术”等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市医保、工伤保险支付范围。同时,北京普惠健康保投保人可享受辅助生殖药品折扣权益。性激素类药品是助孕保孕的重要品种,将对行业发展有利好影响。感谢您对公司的关注! 14、问:看公司每年的研发投入很多,公司在研发实力、专利布局上如何?回复:尊敬的投资者,您好!公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业,拥有一支专业、稳定的研发队伍,上市以来研发投入不断加大,累积研发投入超过3亿元,逐步构建成型一套适合原料药-制剂企业、兼顾海内外的研发体系。在内部持续进行研发投入的同时,与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系,截至报告期末,公司拥有专利及软著98项,其中发明专利28项,实用新型专利59项。公司拥有山东省重点工程实验室、山东省甾体激素中间体及 原料药工程技术研究中心等,是山东省技术创新示范企业。2023年公司顺利通过了山东省和菏泽市工程研究中心(工程实验室)优化整合和高新技术企业复审,并取得了山东省专精特新中小企业荣誉称号。谢您对公司的关注! 15、问:公司的销售模式是什么样的?都是直销吗? 回复:尊敬的投资者,您好!公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式,即公司向甾体原料药及制剂制造商和贸易商销售产品。综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素,确定产品销售基准价,并根据客户信誉、订单量、结算方式等因素确定不同客户的最终售价。公司制剂产品目前主要在海外市场,根据海外各国政策和市场特点,通过直销或者代理销售方式销往40余个国家和地区。感谢您对公司的关注! 16、问:公司在质量上如何管控? 回复:尊敬的投资者,您好!在日常生产和工艺改造中,公司始终坚持质量高于一切,对各生产环节严格把关,在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面,严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系,从采购、生产到销售进行全流程质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制,定期或不定期召开质量分析会,不断优化产品的质量管控流程,保证产品质量的稳定性、一致性,确保产品质量引领市场同类产品,以高质量产品构建公司的核心竞争力。感谢您对公司的关注! 17、问:赛托环保这块现状怎么样? 回复:尊敬的投资者,您好!公司采用生物技术路线生产甾体药物原料,消除了传统工艺路线的强酸、强碱的使用,减少了工业废水的排放。公司始终把环保工程作为公司发展的头等大事来抓,自公司成立以来,建设污水处理中心、废气处理系统和噪声处理系统,污水、废气排放与环保部门实现时时在线监测,“三废”检测数据全部达标,危险废物产生、存放、处置合规。在安全领域,在安全生产和绿色环保方面确保企业实现可持续发展。感谢您对公司的关注! 18、问:公司2023年产业升级完成了哪些工作? 回复:尊敬的投资者,您好!近些年公司在原有基础中间体取得领先优势的基础上,继续优化中间体业务板块的产品结构,加大市场前景更为广阔的高附加值的高端中间体的研发、生产和销售的投入。在呼吸类高端特色原料药板块,完成马来酸茚达特罗、糠酸莫米松等4款原料药产品在国内外的新申报,丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等5款原料药在美国DMF申报,丙酸氟替卡松、糠酸莫米松原料药在欧盟CEP申报 ,曲安奈德原料药获得CEP证书,另有多款原料药准备工艺验证、生产许可证申请、国内外申报。制剂方面公司完成了鲑降钙素注射液的进口注册,硫糖铝混悬凝胶正