医药国际化深度报告：创新升级，国际化扬帆起航

——医药国际化深度报告 核心观点 全球药品支出平稳增长，发达地区品牌药依然是主要驱动因素。根据IQVIA报告，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，2024-2028年复合增速为6.6%。分区域看，2024-2028年发达市场“老龄化”推动医疗需求增长，药品支出增速预计在5~8%区间，主要受专利期内的品牌药驱动，2023年原研品牌药占比75.8%，24-28年预计原研品牌药增速为6~9%。新兴市场药品可及性低，2023年仿制药占比超70%，人口红利下带来更为广泛的医疗需求，预计2024-2028年药品支出增速在10~13%，其中非原研仿制药增速为12~15%，非品牌仿制药增速为9~12%，仿制药在新兴市场发展中依然占据重要市场地位。 美国印度依然是我国药品出口主要目的地，对“一带一路”国家医药品出口业务增长迅速。根据中国医药保健品进出口商会数据，西药类产品出口依然是原料药为主，2023年占比80.1%，2023年以量换价现象明显。在出口国家上，印度依然是我国最大的原料药出口国，美国则是我国制剂最大的出口国。但过去几年，对“一带一路”国家出口增长迅速，2013-2022年间出口额以11.3%的复合增速增长，整体市场具备人口基数大，存量市场大；卫生支出增长快，增量市场大；药品进口依赖度高的特点。东盟是其中最大的地区，其次是以巴西、墨西哥为主的拉美地区、中东地区和中东欧国家，已成为我国医药品出口业务的重点发展地区。 海外典型药企出海案例分析：（1）创新药出海：以日本的第一三共为例，在日本医保控费和外资侵蚀导致国内市场萎缩的大背景下选择出海，经历了十年磨一剑的过程，直到大单品德曲妥珠单抗获批才成功实现创新转型。（2）生物类似物出海：以韩国的Celltrion为例，以两款首仿药迅速打开欧美市场，前期主要以经销模式为主，待形成丰富的产品矩阵后，向更高利润的直销模式逐渐转型。（3）仿制药出海：以印度的Dr.Reddy’s为例，在前期印度政策红利下实现原始资本积累，在欧美仿制药快速发展的浪潮中，通过收并购快速实现业务国际化，在成本优势上叠加创新能力，抢占欧美仿制药市场。 相关标的：百济神州、君实生物、百奥泰、科兴制药、健友股份等。 国际市场开展业务的风险；新药研发失败的风险；产品放量不及预期的风险等。 主要内容 1.全球医药市场分析2.中国医药品出口结构3.海外优秀企业国际化复盘4.中国药企出海成果5.风险提示 1.1全球医药市场：持续增长，主要由发达市场品牌药驱动 2028年全球药品支出将达到2.2万亿美元 •根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。 •分区域看，2024-2028年发达市场的药品支出增速预计在5~8%区间，低于新兴市场，后者预计增速为10~13%。发达市场整体医疗系统更成熟、药品可及性高，因此整体市场体量大，2023年发达市场药品支出为1.3万亿美元，在全球市场中占比79.4%，其中品牌药在发达市场中占比为75.8%，未来增长主要受专利期内的品牌药驱动。新兴市场2023年支出为3,037亿美元，占比18.9%，其中仿制药占比超70%，24-28年非原研仿制药增速为12~15%，非品牌仿制药增速为9~12%，因此仿制药在新兴市场依然占据重要市场地位。 1.1全球医药市场：持续增长，主要由发达市场品牌药驱动 1.1全球医药市场：持续增长，主要由发达市场品牌药驱动 发达地区药品用量保持稳定，全球药物使用量增长由新兴市场驱动 •过去十年，全球药品用量持续增长，2020年受疫情影响，全球用药量首次出现负增长，2021年在需求滞后释放，以及新冠相关药品使用影响下，用药量迅速增长，根据IQVIA统计数据，2021年全球新冠疫苗及治疗药品带来的增量支出就有约970亿美元。 •总体而言，发达国家的人均用药量比新兴市场高，接近2倍，与低收入国家相比，则达到7倍。发达国家中，人均用药量与GDP并不完全相关，用药量还受不同国家的医疗体系影响。发达国家的药品可及性、医疗系统更成熟，因此未来5年药品使用量整体保持稳定。•新兴市场在持续提升药物可及性，因此相关性较好。亚太（除中日）、拉丁美洲、印度、非洲&中东地区增长主要受人口增长推动。 1.1全球医药市场：持续增长，主要由发达市场品牌药驱动 发达地区“老龄化”推动医疗需求增长，发展中国家人口红利下需支付端加持以释放医疗需求 •欧美日韩等发达国家在经济发展到一定程度时，开始面临着“少子化”和“老龄化”问题。西欧美澳日韩等国2022年65岁以上人口占比均已超14%（中度老龄化标准），2021年粗出生率在10%左右。老年人医疗需求旺盛，发达国家经济较为发达，因此人均医疗支出也较高。需求与支付端双重驱动下，发达地区医疗市场在全球市场中占主要地位（2023年药品支出在全球中占比79.4%）。 •发展中国家人口结构与经济水平并不完全相关。如沙特属于人口增速快、支付能力强但医疗渗透率较低的市场，因此具有较好的增长前景。中国人均GDP水平位于中游，但老龄化和粗出生率水平已经和欧美日韩等发达国家相当。印尼等东南亚国家则是人均GDP较低，医疗服务渗透率也低，但医疗市场可享受人口红利带来的快速增长。 注：沙特为2019年统计数据 1.2全球医药市场：发达、新兴市场新药可及性均有提升空间 发达国家及发展中国家新药可及性均有较大提升空间 •发达国家中新药可及性较高的国家为美国、欧盟4国、英国、日本，其余地区仍需提升。•发展中国家可及性较高的国家为巴西、沙特阿拉伯、俄罗斯，其余地区多数不及30%。 1.3全球仿制药：美国市场逐渐萎缩，新兴市场方兴未艾 仿制药占据新兴市场主要份额，但美国依然是最大的仿制药市场 •在成本压力以及原研专利到期的推动下，全球范围内仿制药使用不断增加。尤其是新兴市场为提升药物可及性，对仿制药的需求不断增长。根据IQVIA数据，2022年按药物支出金额算，新兴市场仿制药占比达到46%，而原研品牌药仅占28%。与之相反，发达市场主要由原研药驱动，2022年支出金额原研药占72%，仿制药只占19%。 •从绝对数上看，发达市场仿制药市场仍比新兴市场大，尤其是美国，仍然是最大的仿制药市场。2022年全球仿制药市场中，美国市场占比26%。但受市场竞争加剧，仿制药价格下行，美国仿制药市场逐渐萎缩，2017年市场有886.9亿美元，至2022年轻度萎缩至820.1亿美元。 1.3全球仿制药：美国市场逐渐萎缩，新兴市场方兴未艾 美国仿制药价格持续下滑，复杂剂型尚能维持一定价格水平 •对比几大国家，美国市场仿制药充分替代专 利 药，2022年 仿 制 药 使 用 量 占 比 达91%，但金额占比仅18%。其价格下滑主要源于供给端竞争激烈，采购端整合后议价权变大。根据IGBA数据，与普通口服仿制药相比，注射剂型、凝胶、贴剂等复杂剂型尚能维持一定价格水平。 1.3全球仿制药：美国市场逐渐萎缩，新兴市场方兴未艾 专利药是驱动美国药品市场增长的主要因素 •2018-2022年，仿制药处方量占比提升了0.7%，至2022年 已 达91.9%，但 是 用 药 金 额 上 的 占 比 从20.0%下滑到了14.6%。因仿制药价格便宜，因此在自费支出中，仿制药的占比在逐年提升。 •根据IQVIA预测，未来5年，美国市场药品支出增速依然有7.3%，主要由受专利保护的品牌药贡献，这部分产品已上市开始放量，但专利尚未过期，预计将贡献3220亿美元的增量支出。而新上市的品牌要预计将贡献1190亿美元增量支出（预计250个新药在美国上市）。 1.3全球仿制药：美国市场逐渐萎缩，新兴市场方兴未艾 全球近千款专利药即将专利到期 •对于药品和生物制品原研企业而言，市场独占权到期代表着创新周期结束。在市场垄断期间，他们必须收回创新成本并为未来药物研发筹措资金。一旦市场垄断终止，创新药企又开始转向新药研发。同时仿制药企业生态链开始继续生产价格更加实惠的仿制药。 •在2022-27年间，预计每年至少有130种药物将失去其在全球主要市场的独占权。其中的每种药物都有可能被仿制。•在美国，大量小分子药物和生物制品专利将到期并失去市场独占权，其中小分子药物独占权到期将在2024年迎来首个高峰，而生物制品主要集中在2026至2028年。 主要内容 1.全球医药市场分析2.中国医药品出口结构3.海外优秀企业国际化复盘4.中国药企出海成果5.风险提示 2.1医药品出口结构逐渐向高附加值产品调整 原料药依然是主要出口产品，高附加值制剂出口规模逐渐扩大 •中药：中药类产品海外需求呈现增长趋势，但海外体量远小于国内中药市场。根据《中国医药产业国际化蓝皮书》2020年中药工业产值6,196亿元，出口仅262亿元，占比仅4.2%。中国医药保健品进出口商会统计，2023年中药类出口54.61亿美元，同比下滑4%，产品以植物提取物为主，在药品、膳食营养补充剂、食品等都有应用。 •原料药：我国是全球最大的原料药生产和出口国，本土企业出海较早，从1992年海正药业获得首个美国FDA证书开始原料药出口逐步进入中高端市场。原料药出海模式简单，核心是产品合规以及性价比。 在产品结构上，也从粗放型的低端中间体向精细化的中高端产品转变，从抗生素、维生素为主的大宗原料药向特色原料药、专利原料药转变。 根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2023年原料药出口下滑21%，占西药类的80.1%，2015年该占比是81.3%。2023年原料药出口量同比增长5.4%，但平均单价下降24.7%，几大典型大宗原料药以量换价现象尤其明显：（1）氨基酸及其衍生物2023年出口金额37.85亿美元（-12.4%），量增5.5%，价减17%；（2）抗生素类出口额32.68亿美元（+10.1%），量增20.5%，价减8.63%；（3）维生素类出口额27.51亿美元（-17.7%），量增3.4%，价减20.4%。 •制剂：起步较晚，2007年华海药业的奈韦拉平成为首个通过FDA认证的中国制剂，中国才开始开拓美国制剂出口市场。在产品结构上，现阶段主要以肝素、激素类、抗菌药、青蒿素等为主。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2023年制剂出口63.13亿美元，同比下滑4%，整体呈现量增价减态势，其中出口量增长9.5%，均价同比下滑12.3%，如激素类制剂出口量增34.6%，单价下滑32%。 2.1医药品出口结构逐渐向高附加值产品调整 •生化药：常规主要出口产品为肝素及其盐。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，近三年生化药出口波动较大，2021年生化药出口金额为309.4亿美元，同比增长356%，源于：一是疫苗出口达到156亿美元，同比增长54倍，且几乎全部为新冠疫苗；二是已配定剂量及未配定剂量的免疫制品，如生化类检测试剂成品、半成品及抗血清、酶制剂等检测试剂原料。 2023年生化药出口金额38.48亿美元，同比下滑35%，主要源于人用疫苗需求下降以及肝素及其盐出口额下滑，目前人用疫苗出口已回归疫情前常态化水平。 2023年主要产品肝素及其盐量价齐跌，出口金额9.25亿美元（-41%），量端下滑22.3%，单价下降24.1%。肝素产品单价从2021年达到高点后持续下降，2023Q4平均出口单价已跌破2018年平均水平。供给上，2023年生猪出栏量已达到2015年以来最高水平，肝素粗品上游供给饱和。需求上，全球供应链逐渐恢复，肝素及下游制剂企业持续去库存。 2.1医药品出口结构逐渐向高附加值产品调整 2022年药品出口国家情况： •原料药：印度和美国依然是我国原料药出口最大市场，根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2