联邦制药2023年度报告

本集團創立於一九九零年，主要從事藥品的研發、生產及銷售，是中國領先的綜合性製藥企業之一。二零零七年六月十五日於香港聯交所主板上市（股份代號：3933）。現時，本集團為恒生綜合指數系列的成份股之一，明晟(MSCI)ESG評級A級，位居同業領先。 歷經三十餘年的高速發展，本集團從創立初期以抗生素為主導的產品結構，現已延伸至生物製藥、動保用藥領域，並持續優化垂直整合的業務模式。目前擁有七家生產基地，產品涵蓋醫藥中間體及原料藥、製劑產品、獸藥、藥用空心膠囊、醫療器械，銷售網路遍佈全球近80個國家和地區。 本 集 團 持 續 擴 展 藥 物 研 究 領 域 與 國 際 化 視 野，多 平 台 全 面 佈 局 協 同 發 展，聚 焦 內 分 泌、代謝、自身免疫、抗感染、眼科等領域，多款1類新藥已進入臨床試驗階段。截至目前，本集團在研項目合計百餘項，取得專利超100項。 本集團將秉承「讓生命更有價值」的企業宗旨，緊跟國家發展戰略，持續推進產業創新升級，為社會提供更多優質高效的產品及服務，全面助力中國醫藥產業衛生事業發展。 目錄 22023年度大事記4公司資料5財務概要6主席報告10管理層討論與分析17董事及高級管理層履歷21董事會報告28企業管治報告35獨立核數師報告40綜合損益及其他全面收益表42綜合財務狀況表44綜合權益變動表45綜合現金流量表47綜合財務報表附註154財務摘要 •聯邦制藥生物醫藥板塊落戶珠海橫琴，主席蔡海山先生代表本集團與橫琴粵澳深度合作區簽訂合作協定。•治療乾眼症1類新藥TUL12101滴眼液獲批藥物臨床試驗。•聯邦制藥阿莫西林膠囊（規格：0.5g）通過仿製藥質量和療效一致性評價。•聯邦制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：4.5g）中選第八批國家組織藥品集中採購。•聯邦制藥珠海公司榮獲「廣東省醫藥行業抗疫先鋒」稱號。 •聯邦制藥德谷胰島素利拉魯肽注射液獲批藥物臨床試驗。•聯邦制藥司美格魯肽注射液體重管理適應症獲批藥物臨床試驗。 4月 •聯邦制藥榮登「2022年度中國化藥企業TOP100排行榜」第16名。•聯邦制藥榮獲「縣域衛生發展貢獻獎」。 •聯邦制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：2.25g）通過仿製藥質量和療效一致性評價。•聯邦制藥香港公司跨境委託聯邦制藥中山公司生產的維生素C泡騰片正式在內地投產上市並銷售，該產品為粵港澳大灣區首個跨境生產藥品。 2023年度大事記 •聯邦阿莫仙榮登「2023年健康產業品牌榜」，獲頒「西普金獎」。•聯邦制藥利拉魯肽注射液的上市申請獲受理。 8月 •治療成人2型糖尿病、超重或肥胖、非酒精性脂肪性肝病的1類創新藥UBT251注射液獲中國藥物臨床試驗批准。•1類創新藥UBT251注射液2型糖尿病、超重或肥胖適應症獲美國FDA臨床試驗批准。•治療中重度特應性皮炎1類新藥TUL01101片獲批臨床。•聯邦制藥布洛芬緩釋膠囊（規格：0.3g）、注射用美羅培南（規格：0.25g、0.5g）通過仿製藥質量和療效一致性評價。•聯邦制藥內蒙古公司與中國科學院微生物研究所就合成生物學領域達成戰略合作框架協議。 •聯邦制藥股東通過採納二零二三年股份獎勵計畫。•聯邦制藥內蒙古公司完成阿莫西林及氨苄西林EU-GMP現場檢查。•聯邦制藥內蒙古公司獲酒石酸泰萬菌素獸藥生產許可證並通過GMP檢查。 •聯邦制藥珠海公司榮登「2022年中國醫藥工業百強榜」第27位。•聯邦制藥珠海公司榮列「2023年廣東省製造業500強企業」第69位。•聯邦制藥（高欄港）項目（醫用原料藥及獸藥生產基地）奠基開工。 •聯邦制藥（3933.HK）納入恒生香港上市生物科技指數。•聯邦制藥榮獲智通財經頒發「最佳ESG公司獎」。•內蒙古聯邦動保口服溶液劑生產線通過GMP認證。 公司資料 獨立核數師 董事會 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師 執行董事 蔡海山先生（主席）梁永康先生（副主席）蔡紹哲女士方煜平先生鄒鮮紅女士朱蘇燕女士 註冊辦事處 Cricket SquareHutchins DriveP.O. Box 2681Grand CaymanKY1-1111Cayman Islands 獨立非執行董事張品文先生宋敏教授傅秋實博士（於2023年6月30日獲委任）傅小楠女士（於2023年3月31日辭任） 總辦事處及香港主要營業地點香港新界元朗工業邨福宏街6號 公司秘書梁永康先生(FCPA) 授權代表蔡海山先生梁永康先生 主要往來銀行 中國 審核委員會張品文先生（主席）宋敏教授傅秋實博士 中國工商銀行股份有限公司珠海分行招商銀行股份有限公司珠海分行中國建設銀行巴彥淖爾分行中國銀行股份有限公司珠海分行平安銀行股份有限公司橫琴分行交通銀行股份有限公司珠海分行廣東華興銀行股份有限公司珠海分行中國銀行股份有限公司巴彥淖爾分行廣發銀行股份有限公司珠海分行 薪酬委員會張品文先生（主席）宋敏教授傅秋實博士 提名委員會宋敏教授（主席）張品文先生傅秋實博士 香港 中國銀行（香港）有限公司恒生銀行有限公司交通銀行（香港）有限公司 風險管理委員會張品文先生（主席）宋敏教授梁永康先生蔡紹哲女士 股份過戶登記總處Suntera (Cayman) Limited 香港股份過戶登記分處香港中央證券登記有限公司 可持續發展委員會蔡紹哲女士（主席）張品文先生宋敏教授傅秋實博士梁永康先生 網址www.tul.com.cnwww.irasia.com/listco/hk/unitedlab 財務概要 蔡海山先生主席 尊敬的各位股東、社會各界合作夥伴： 品。同 時，創 新 藥 得 以 加 快 進 入《國 家 基 本 醫 療 保 險、工傷保險和生育保險藥品目錄 》（「醫保目錄」），惠及更多患者，激發企業研發創新的積極性。年內，國家衛健委等十部委聯合開展為期一年的全國醫藥領域反腐問題集中整治，進一步推進醫療體制改革，助力醫藥行業健康發展。醫 藥 企 業 惟 有 主 動 擁 抱 新 形 勢，加 強 研 發 創 新，持 續 提升市場競爭力，才能實現長期、高質量發展。 二 零 二 三 年，中 國 頂 住 外 部 挑 戰 及 內 部 下 行 壓 力，國 民經 濟 有 序 回 升，繼 續 向 高 質 量 發 展 升 級 轉 型。醫 藥 行 業作 為 國 民 經 濟 的 重 要 組 成 部 分，在 國 家 政 策 引 導、市 場需求拉動及企業創新研發等因素推動下，亦呈現高質量發展態勢。 二零二三年是國家「十四五」規劃承上啟下的關鍵一年，隨 著 醫 改 的 持 續 深 入，醫 藥 行 業 面 臨 著 更 多 機 遇 與 挑戰。在 國 家 組 織 藥 品 集 中 採 購（「國 家 集 採」）與 國 家 醫保談判等政策共同作用下，優質仿製藥加速替代進口藥 主席報告 化 產 品 管 線。年 內，1類 創 新 藥UBT251注 射 液 先 後 獲 得中、美兩國藥物臨床試驗批准，本集團成為國內首家、全球 第 二 家 以 化 學 合 成 多 肽 法 製 備 的 長 效GLP-1（胰 高 血糖素樣肽-1）╱GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）╱GCG（胰 高 血 糖 素）三 激 動 劑 獲 批 臨 床 的 企 業；司 美 格 魯 肽注 射 液、利 拉 魯 肽 注 射 液 也 取 得 積 極 進 展。本 集 團 聚 焦代 謝、自 身 免 疫、眼 科 及 抗 感 染 等 領 域，持 續 擴 展 在 研新 藥 管 線。治 療 乾 眼 症 的1類 新 藥TUL12101滴 眼 液、治療中重度特應性皮炎的1類新藥TUL01101片相繼於年內獲 批 藥 物 臨 床 試 驗。本 年 度，本 集 團 研 發 投 入 達 人 民 幣808,300,000元，同比上升36.2%。 二零二三年回顧 二零二三年，我們積極推進新藥研發、生產供應、銷售服務 等 各 項 工 作，取 得 令 人 滿 意 的 經 營 成 果。在 此，本 人謹代表聯邦制藥國際控股有限公司（「本公司」或「聯邦制藥」）董事會（「董事會」）向各位股東及社會各界合作夥伴欣然提呈本公司及其附屬公司（「本集團」）截至二零二三年十二月三十一日止年度（「年內」）的全年業績。 回 顧 年 內，本 集 團 錄 得 營 業 額 約 人 民 幣13,739,900,000元，較 二 零 二 二 年 上 升 約21.2%。本 公 司 擁 有 人 應 佔 溢利 為 人 民 幣2,701,400,000元，同 比 增 長70.9%。每 股 盈利 為 人 民 幣148.67分。董 事 會 建 議 派 發 截 至 二 零 二 三 年十二月三十一日止年度的末期股息每股人民幣28分，以及特別股息每股人民幣12分。連同已派發的中期股息每股人民幣12分，全年股息為每股人民幣52分。 創新是企業發展的根本動力。依託完善的研發體系與成熟 的 研 發 平 台，本 集 團 將 繼 續 推 進 新 藥 研 發 及 上 市 進程，以 國 際 化 視 野 擴 展 研 究 領 域 佈 局，完 善 高 端 人 才 團隊建設，持續提升本集團的競爭力和創造力。 新藥研發捷報頻傳 GLP-1藥 物 蓬 勃 發 展，重 磅 產 品 不 斷 湧 現，多 項 新 適 應症 的 拓 展 更 進 一 步 催 生 了 巨 大 的 市 場 潛 力。圍 繞GLP-1靶點，本集團佈局了創新藥和生物類似藥相結合的差異 主席報告 力。本集團將繼續推進品牌戰略，加快市場開發，並從市場、學 術、產 品 等 多 個 維 度 著 手，深 挖 增 長 空 間。同 時，提 升 銷 售 團 隊 管 理，完 善 人 才 梯 隊 建 設。通 過 多 元 化 的產 品 及 業 務，建 立 差 異 化 競 爭 優 勢，多 措 並 舉 保 障 本 集團製劑業務快速健康發展。 中間體產品及原料藥再創新高 年 內，在 以 海 外 市 場 為 代 表 的 需 求 回 升 帶 動 下，中 間 體及 原 料 藥 相 關 產 品 市 場 價 格 穩 步 上 行，整 體 呈 現 出 國內 市 場 保 持 穩 健 增 長、海 外 市 場 加 速 發 展 的 良 好 態 勢。通過與金磚國家、「一帶一路」沿線國家陸續建立貿易關係，持 續 拓 展 全 球 銷 售 網 絡 及 合 作 渠 道，本 集 團 的 上 游產品已實現覆蓋全球近80個國家和地區，服務中國及全球超600家客戶，我們將持續致力於打造全球抗生素原料藥龍頭企業。 動保業務高速增長 隨 著 監 管 規 則 優 化，國 內 獸 藥 行 業 標 準 化、規 範 化 程 度逐 漸 提 升。本 集 團 把 握 行 業 系 統 性 升 級 的 機 遇，依 託 自身品牌和產業鏈優勢，加快推進動保業務發展。年內，內蒙古聯邦動保新廠區及珠海聯邦動保生產基地建設項目正 式 啟 動，聯 牧 獸 藥 生 產 基 地 建 設 亦 穩 步 推 進 中，這 些都將為動保業務的高速增長提供產能保障。秉承「保障動物健康，呵護人類安全」的宗旨，本集團將持續完善動保業 務 在 華 南、華 北 及 中 部 地 區 的 佈 局，覆 蓋 和 服 務 全 中國養殖區域，打造中國動保行業領軍品牌。 二零二三年十一月，本集團啟動珠海聯邦高欄港原料藥項 目 建 設，該 項 目 將 實 現 無 菌 頭 孢 原 料 藥、無 菌 酶 抑 制劑原料藥等產品的生產。打造集約化、自動化、智慧化、規 模 化 的 醫 藥 生 產 基 地，推 動 產 業 升 級，助 力 本 集 團 高質量發展。 製劑業務穩步轉型 年內，第八批國家集採啟動並相繼執行，涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥，本集團的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：4.5g）中選。隨 著 國 家 集 採 的 常 態 化 和 成 熟 化，集 採 對 產 品 價 格的 影 響 逐 漸 呈 現 邊 際 緩 和 趨 勢。本 集 團 順 應 政 策 導 向，積 極 推