首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2023年年度报告

公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司2023年年度报告 2024年4月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 新药研发具有难度大、周期长、风险高的基本特点，在药物探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药上市申请和上市销售等各个环节中，创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本。公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品均处于研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入。由于年内合作研发项目的里程碑收款无法覆盖本报告期公司的研发及运营投入，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。根据公司战略，预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。此外，还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入。虽然公司已经形成了高质量、高效率做研发的文化氛围并拥有卓越的成本控制能力，但是在候选药物获批上市、形成规模化收入前，上述因素均可能导致公司发生亏损，从而对公司财务状况、现金流量产生不利影响。 十余年来，我们以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，在研产品靶点丰富、梯次分明。截至本报告披露日，我们已开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线；自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物。我们作为国内首个同时拥有二代、三代ALK抑制剂候选药物的创新药企，是全球第二、国内唯一的覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，未来有望实现ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程用药管理；在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域，我们重点布局了多款候选药物，包括二代ALK抑制剂SY-707、三代ALK/LTK抑制剂SY-3505、高选择性RET抑制剂SY-5007、KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛；部分候选药物之间协同效应明显，有望通过联合用药，在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破，以期提高我国肿瘤患者用药可及性与生存获益，降低国外药物依赖，践行党和国家健康中国战略的决策部署。 围绕创新药的整合研发平台，我们已经建成了从临床前研究到临床研究的完整研发链条。临床前研究平台建立了包含靶点生物学验证平台、计算机辅助药物设计平台、先导化合物快速优化及合成平台、综合药物筛选平台等创新药物研发核心技术平台及配套的药物代谢与毒理评价、合成工艺开发、制剂工艺开发、以及质量分析控制等平台。临床研究平台也基本搭建完成，包含临床医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、注册等关键核心模块，同时搭配转化医学研究等平台，可以涵盖药物临床研究到注册上市的完整过程；公司密切跟踪国际前沿的基础研究和行业进展，持续与临床专家进行深度沟通，进行创新靶点药物的研究发现，并不断拓展现有在研产品的适应症，探索多种治疗方式的联合用药研究，不断发掘现有在研产品潜力，增强一批临床价 值明显、竞争格局良好的在研项目储备。公司通过不断加强临床研究团队建设，临床项目对外部CRO公司的依赖性逐渐降低，关键临床试验已基本实现完全自主推进，速度明显提升。 三、重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请投资者仔细阅读“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上预案已经公司第二届董事会第三次会议及第二届监事会第三次会议审议通过，尚需2023年年度股东大会批准。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司亦无义务因新信息、未来时间或其他原因而对本报告中的任何前瞻性陈述公开进行更新或修改；公司及其任何员工并未就公司的未来表现作出任何保证声明及不为该等声明负责。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................6第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................13第四节公司治理...........................................................................................................................54第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................69第六节重要事项...........................................................................................................................78第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................109第八节优先股相关情况.............................................................................................................117第九节债券相关情况.................................................................................................................118第十节财务报告.........................................................................................................................119 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 注：本公司执行财政部2022年发布的《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所不适用初始确认豁免的会计处理”，根据解释16号和《企业会计准则第18号--所得税》的相关规定，本公司对财务报表相关项目累积影响进行调整，详见本报告“第十节财务报告”之“五、重要会计政策及会计估计”之“40.重要会计政策和会计估计变更”，下同。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 营业收入变动原因说明:主要系本年合作研发项目发生的里程碑事件多于上年所致。公司研发产品尚未实现销售收入，目前收入来自合作研发收入；2023年公司合作的项目有新的进展，根据签署的合同完成里程碑确认了技术开发收入金额为500.00万元，以致公司报告期内营业收入较去年同期出现较大幅度的增加 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 从《“健康中国2030”规划纲要》发布，到十九大报告对“实施健康中国战略”作出全面部署，再到二十大报告进一步推进健康中国建设覆盖到医疗卫生各方面顶层设计，为守护人民生命健康给出“人民至上、生命至上”的中国方案，党和国家坚持把人民健康放在优先发展的战略地位；近年来，药品附条件批准上市制度、MAH制度、医保目录准入制度等多项行业政策相继出台，从IND申报、临床试验、上市注册和纳入国家医保目录，给予了创新药全生命周期的政策支持，我国创新药进入快速发展通道，行业企业发展速度和质量都有明显提升，国产新药在一些细分赛道已经做到了全球领先。然而，国内创新药行业也依然存在着靶点选择重复、研发赛道拥挤、临床资源浪费等现实问题，激活源头创新，减少同质竞争，是促进国产创新药高质量发展，打造“新质生产力”的必由之路。 公司以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，致力于持续发现那些具有差异化的和迫切临床需求的创新药物并推向临床、推向市场，助力提升我国肿瘤患者用药可及性与生存获益，降低国外药物依赖，践行党和国家健康中国战略的决策部署。2023年，公司坚定创新创业初心，继续秉持高效率高质量做研发的理念，努力锻长板、补短板，在加强团队建设、优化流程管控方向重点发力；在全球及我国多个高发癌种治疗领域发力，公司围绕ALK、RET、KRAS（G12C）、LTK等靶点不断向前线、向深入探索，治疗适应症及管线布局进