首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2024年年度报告

公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司2024年年度报告 2025年4月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 新药研发具有难度大、周期长、风险高的基本特点，在药物探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药上市申请和上市销售等各个环节中，创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本。 公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品处于上市审评或研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入。由于年内合作研发项目的里程碑收款等无法覆盖本报告期公司的研发及运营投入，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。根据公司战略，预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。此外，还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入。虽然公司已经形成了高质量、高效率做研发的文化氛围并拥有卓越的成本控制能力，但是在候选药物获批上市、形成规模化收入前，上述因素均可能导致公司发生亏损，从而对公司财务状况、现金流量、团队稳定性产生不利影响。 公司建成并持续优化集AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学、临床医学、转化医学研究于一体的全流程创新药研发体系，并形成靶点丰富、梯次分明的差异化候选药物矩阵。报告期内，公司向国家药监局正式递交了SY-707的新药上市申请（NDA），并预计于2025年内递交另一款核心候选药物SY-5007的上市申请，还有包括SY-3505在内的6款自主创新产品正在临床开发，19项临床试验在国内近百家中心快速推进。此外，2024年以来，第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等多款处于临床前阶段候选药物的早期研究成果相继在国际学术期刊与重磅学术会议上展示，这些优秀的候选分子也将为公司可持续发展注入源源不断的新动能。 简单、高效的创新机制和企业文化让我们有信心和决心穿越黑暗，迎接商业化黎明的到来。2022年至2024年，公司分别投入研发资金19,943.83万元、20,265.64万元、21,268.14万元，用以持续推动开发安全性和有效性更佳的创新型单药疗法和联合疗法，切实践行“以患者为中心”理念，满足我国重大未满足的医疗需求。我们也深知，持续稳定的研发投入高度依赖良好的资本结构和资本储备，截至2024年末，公司资产总额92,222.81万元，归属于母公司所有者权益80,901.31万元，无带息负债，资产负债率12.28%；在手现金及可随时变现的金融资产86,815.47万元，占资产总额比例达94.14%。我们充分评估了公司流动性和营运资金需求，并进行了相关压力测试，认为现金储备足够支持至产品早期商业化阶段，财务及现金流风险相对安全、可控。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请投资者仔细阅读“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上预案已经公司第二届董事会第八次会议及第二届监事会第七次会议审议通过，尚需2024年年度股东大会批准。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司亦无义务因新信息、未来时间或其他原因而对本报告中的任何前瞻性陈述公开进行更新或修改；公司及其任何员工并未就公司的未来表现作出任何保证声明及不为该等声明负责。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理............................................................................................................................51第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................67第六节重要事项............................................................................................................................76第七节股份变动及股东情况......................................................................................................113第八节优先股相关情况..............................................................................................................120第九节债券相关情况..................................................................................................................121第十节财务报告..........................................................................................................................122 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.营业收入变动原因说明：公司研发产品尚未实现销售收入，目前收入主要来自合作研发收入，今年的合作研发的里程碑完成情况不及去年。 2.加权平均净资产收益率变动原因说明：主要系公司全力推进核心管线的注册临床研究，不断加大研发投入力度，临床试验服务及试验材料等支出进一步增加，以致2024年度研发费用同比提高。此外，公司核心自研药品处于研发阶段，尚未上市销售，本期内实现的营业收入主要来自合作开发取得的里程碑款项，暂无法覆盖报告期内的研发及管理支出。总之，由于自研药品研发投入较大，加权平均净资产收益率变动较大。 3.研发投入占营业收入的比例变动原因说明：公司2024年研发投入占营业收入的比例同比增加1,519.72个百分点，主要系公司2024年度研发投入金额为212,681,411.30元，同比增加4.95%；同时2024年的营业收入金额3,942,025.54元，较上一年减少24.61%，导致比例波动较大。2024年公司面对创新药物行业政策、人才、技术、资金等竞争要素加速变化的大环境，坚持高质量、高效率做研发的战略定位，全力推进核心管线的注册临床研究，同时继续探索前沿新靶点和具有核心竞争力的前沿化合物，提升全链条自主研发能力，不断加大研发投入力度，着力强化研发技术平台和科研人员团队建设，随着自研管线不断推进，临床试验服务及试验材料等支出进一步增加，同时由于营业收入的减少，上述因素共同影响下使得研发投入占营业收入的比例波动较大。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，我国创新药行业在国家政策多维度支持下呈现高质量发展态势，政策体系从研发激励、审评加速、医保优化到全产业链协同等环节持续发力，“研发—审评—市场—支付”良性生态循环为行业注入强劲动能；与此同时，当下“同质化、内卷式”的行业竞争、来自国际巨头的挤压，以及医保控费和价格谈判的压力依旧存在。 面对内外部环境发生的深刻变化，公司管理层及全体员工闻令而动，锚定董事会下达的各项任务，把效率与效益作为一切行为的指南针，齐心协力与时间赛跑：本报告期内，公司向国家药监局正式递交了SY-707的新药上市申请（NDA），并完成另一款核心候选药物SY-5007注册临床试验全部受试者的入组工作；包括SY-3505在内的6款自主创新产品正在临床开发，19项临床试验在国内近百家中心快速推进。此外，2024年以来，第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等多款处于临床前阶段候选药物的早期研究成果相继在国际学术期刊与重磅学术会议上展示，这些优秀的候选分子成为best-in-class药物的潜质初显，也将为公司可持续发展注入源源不断的新