行业周报：AD血液检测突破不断，建议关注研发进度领先的标的证券研究报告平安证券研究所生物医药团队2024年04月22日请务必阅读正文后免责条款生物医药行业强于大市（维持）分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM. CN李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002 邮箱：LIYINGRUI328@PINGA N.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN. COM. CN张若昳一般证券从业资格编号:S1060122080061 邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGA N.COM.CN臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058 邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN研究助理： 周观点本周我们发布了创新药企年报核心看点专题报告《产品销售放量；经营效率提升；出海主线不变》，重点剖析了10家创新药企2023年的经营概况、管线进展及2024年催化事件。投资建议：我们将创新药企按商业化产品销售体量规模划分为几大类：（1）品种销售规模突破10亿元大关：百济神州持续攀升国际化市场，核心品种泽布替尼2023年突破10亿美元体量；信达生物手握十款商业化产品，慢病领域逐步迎来收获期；复宏汉霖2023年曲妥珠单抗、斯鲁利单抗分别实现收入27.4/11.2亿元，商业化出海和研发创新并行；康方生物卡度尼利单抗2023年收入达13.6亿元，依沃西AK112国内商业化在即。（2）品种销售规模5-10亿元：君实生物特瑞普利单抗2023年实现收入9.2亿元，在美获批鼻咽癌商业化可期；诺诚健华奥布替尼2023年收入6.7亿元，三项适应症均已纳入医保；荣昌生物泰它西普和维迪西妥单抗2023年收入均达5亿元+，两款产品海外均处于3期临床；三生国健2023年益赛普实现收入5.7亿元，在研IL-17治疗银屑病有望24年申报NDA。（3）品种销售规模5亿元以下：云顶新耀2023年为商业化元年，依嘉销售超预期达9900万元，耐赋康即将国内商业化；华领医药2023年华堂宁收入7700万元，二代GKA美国临床1期推进中。（4）在研管线即将商业化：科伦博泰国内ADC领先者，2024年将迎来产品国内上市；康诺亚首款国产IL-4有望24年底国内获批上市。围绕产品商业化放量趋势、经营效率、出海国际化布局及当前估值几大维度，中短期建议关注云顶新耀（产品商业化早期，放量快），长期建议关注康方生物、君实生物、信达生物、百济神州等。行业观点 周观点AD血液检测突破不断，建议关注研发进度领先的标的。继2024年4月11日，罗氏和礼来合作开发的Elecsys®p-Tau217血浆生物标志物检测获得FDA突破性设备认定后，诺唯赞于2024年4月14日发布公告称，其开发的Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau217、p-Tau181、NfL、GFAP六个靶点的AD血液检测试剂盒获得NMPA批准并取得医疗器械注册证，成为国内首家、唯一一家六证齐全的厂商。阿尔兹海默症（AD）的诊断有脑脊液、影像学等传统诊断方法和外周血等新兴方法，相较于影像学费用较高、脑脊液具有侵入性等缺点，外周血检测具有检测效果好、侵入性低、价格相对低廉等优势。鉴于卫材Aβ单抗lecanemab、礼来donanemab的商业化将激发诊断需求，且血检已有专家共识和指南为临床试用作支撑。我们认为，随着临床数据逐步积累、验证血检指标和最后确诊的一致性和相关性，血检或将继脑脊液以及PET以后，成为新的AD诊断主流方法，尤其是在筛查段有望发挥巨大价值。建议关注AD外周血检测产品研发进度领先的相关标的：诺唯赞、金域医学、亚辉龙、热景生物。行业观点资料来源：公司公告，平安证券研究所图表1诺唯赞获NMPA批准的AD血液检测系列诊断试剂产品序号产品名称1β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（化学发光法）2β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）3磷酸化Tau 217 蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（化学发光法）4磷酸化Tau 181 蛋白（p-Tau181）检测试剂盒（化学发光法）5神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）6胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（化学发光法）公司项目及产品名称详情金域医学阿尔兹海默症整体解决方案基于外周血的Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、tau蛋白，NfL、APOE基因多态性等多个项目。热景生物Tau蛋白系列检测试剂盒布局了4种Tau蛋白系列检测试剂盒，其参股公司智源医药也布局了AD检测试剂产品。亚辉龙CD146试剂盒已在脑损伤、辅助生殖领域、SLE、强直性脊柱炎、中枢神经系统免疫性炎症等多个领域展开临床或先验性研究。预计首个CD146注册证（神经内科领域）有望年内获批。华大基因阿尔兹海默症风险基因检测（APOE基因分型检测）已推出基于荧光PCR 技术(熔解曲线法)的阿尔兹海默症风险基因检测（APOE基因分型检测）。图表2国产各厂家AD血检产品布局情况资料来源：公司公告，平安证券研究所 周观点主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注司太立、安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。投资策略 重点关注公司5苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。健友股份：制剂出口龙头，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。华海药业：公司是国内原料药龙头企业，原料药+国内外制剂一体化。特色原料药有望迎来周期拐点，看好龙头弹性。 重点关注公司6海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司今年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。澳华内镜：软镜领域龙头公司，4K新品300去年收入快速增长，受到下游广泛认可，预计今年迎来装机放量期，其余200等产品持续迭代满足不同客户需求，享受行业需求快速增长和国产替代加速趋势。今年Q1保持快速增长，全年维持收入50%增长预期，PS估值有优势。泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。固生堂：我国中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 关注标的资料来源：Wind，平安证券研究所（注：*为为暂未评级的公司，盈利预测采用wind一致预期）股票名称股票代码股票价格EPSP/E评级2024/4/192022A2023A/E2024E2025E2022A2023E2024E2025E固生堂2273.HK38.640.801.021.451.9548.637.826.619.8强烈推荐苑东生物688513.SH56.602.052.172.783.8027.626.120.414.9推荐凯因科技688687.SH22.480.490.680.851.1750.135.928.820.9推荐泰格医药300347.SZ49.642.302.322.603.2021.621.419.115.5推荐司太立603520.SH10.89-0.220.471.231.80-49.223.28.96.1推荐昆药集团600422.SH21.390.510.590.871.1042.336.524.619.4推荐健友股份*603707.SH12.180.671.460.821.0618.28.314.911.5暂未评级华海药业*600521.SH15.200.810.630.750.9418.824.320.216.1暂未评级海泰新光*688677.SH40.442.101.471.972.5419.327.520.515.9暂未评级微电生理*688351.SH21.760.010.010.080.163108.61798.3272.7132.4暂未评级图表3关注标的2022-2025年EPS及PE7 周观点81）山西省公共资源交易平台发布《关于开展血液透析类医用耗材省际联盟带量采购约定采购量分配的通知》；2）河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》；3）北京医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》；4）礼来「替尔泊肽」阻塞性睡眠呼吸暂停III期临床获得积极结果。行业要闻荟萃上周A股医药板块下跌1.70%，同期沪深300指数上涨1.89%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第17位。上周H股医药板块下跌6.50%，同期恒生综指下跌2.85%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第10位。行情回顾1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。风险提示