2023年创新药企年报核心看点（一）—产品销售放量；经营效率提升；出海主线不变证券研究报告2024年04月18日证券分析师请务必阅读正文后免责条款医药行业强大于市（维持）叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN 投资要点1截至2024年4月初，港股多家创新药企已公布2023年完整年报，我们选取十家企业作为代表，复盘2023年相关企业经营概况、管线进展及24年催化事件，得出关键要点“产品销售放量”、“经营效率提升”、“出海主线不变”，具体各家公司要点逻辑梳理如下：百济神州泽布替尼23年实现收入突破十亿美元，PD-1在美、欧盟均已获批。2023年公司整体营收24.59亿美元（+73.7%），净利亏损8.82亿美元（缩窄56%）。（1）2023年泽布替尼全球收入12.9亿美元（+128.5%），其中美国地区收入9.46亿美元（+142.6%），国内收入1.94亿美元（+28.9%），欧盟地区1.22亿美元（+722.3%）；（2）2023年替雷利珠单抗实现收入5.37亿美元（+26.9%），国内已获批12项适应症，其中11项纳入医保，预计24Q2国内获批1LGC/GEJC，24Q3国内获批1LES-SCLC；海外方面，2024年3月在美获批2LESCC，预计2024年7月在美获批1LESCC；欧盟地区已于2023年9月获批2LESCC，预计2024H1欧盟获批1/2LNSCLC；（3）BCL2抑制剂sonrotoclax已启动4项注册性临床，sonrotoclax联合泽布替尼vs维奈克拉联用奥比妥珠单抗1LCLL全球3期入组中；（4）BTKCDAC临床1期数据已于2023年底ASH大会上读出，预计2024年启动R/RMCL，R/RCLL国际3期。信达生物2023年经营效率提升，慢病领域逐步迈入收获期。2023年公司实现总收入62.06亿元（+36.2%），净利亏损10.14亿元（缩窄52.8%）。（1）产品项目层面：截至2023年底公司已有10款产品实现商业化，2023年公司产品端实现收入57.28亿元（+38.4%）。公司三款产品处于国内NDA审评中（IBI351氟泽雷塞-KRASG12C抑制剂2L治疗NSCLC、IBI344他雷替尼ROS1TKI1L/2L治疗NSCLC、IBI362玛仕度肽治疗肥胖超重适应症）。5款进入关键注册3期（IGF-1R单抗治疗甲状腺眼病；IL-23p19治疗银屑病；抗VEGF/补体双特异性融合蛋白治疗nAMD；CTLA-4单抗联合PD-1新辅助治疗结肠癌；Claudine18.2ADC单药治疗3LGC），此外公司代谢领域重点品种玛仕度肽国内五项临床3期进行中，2024年2月公司基于GLORY-1临床数据已递交玛仕度肽治疗肥胖或超重上市申请。（2）经营效率提升：2023年公司经调整毛利率为81.7%（+2pct），2023年销售费用为31.01亿元（+19.7%），占产品收入比例下滑8.5pct至54.1%；2023年公司研发费用达22.28亿元（-22.4%），截至2023年底公司在手现金达109.7亿元。君实生物核心品种PD-1国内新增多项适应症，在美获批鼻咽癌商业化可期，国内2023年公司产品收入11.9亿元（+58.1%），净利亏损22.83亿元（缩窄4.4%）。（1）2023年核心品种特瑞普利单抗（拓益）实现收入9.19亿元（+25%），截至公司23年报发布日拓益国内已获批7项适应症，6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保（围手术期治疗NSCLC，1L肾癌，1L三阴性乳腺癌，1L广泛期SCLC）。海外进度上，2023年10月在美获批鼻咽癌，2024年1月正式商业化，预计鼻咽癌适应症将在2.5-3年达峰，峰值达2亿美元；此外2024年公司将持续推进拓益全球多个地区上市工作；（2）BTLA单抗联合拓益治疗局限期SCLC目前处于全球3期，联合拓益治疗cHL国内3期已启动；（3）自免代谢领域：昂戈瑞西单抗（PSCK9）国内已递交上市申请，预计24H2获批；JS005（IL-17A）预计24H1完成银屑病3期入组工作。 投资要点2康方生物2023年卡度尼利单抗延续高速增长，AK112首个适应症有望今年获批。2023年公司整体收入45.54亿元（+442.2%），净利实现盈利20.28亿元（+273.6%）。2023年公司产品销售收入16.3亿元（+47.7%），其中卡度尼利实现销售13.6亿元（+149%），派安普利单抗PD-1销售收入2.7亿元（-51%）；此外2023年公司授权许可收入确认29.2亿元。（1）AK104：卡度尼利1L胃癌适应症于2024年1月国内递交上市；1L宫颈癌3期临床达到PFS主要终点，OS事件数待成熟。（2）AK112：依沃西首个适应症EGFR-TKI进展nsqNSCLC2023年8月上市申请受理，有望2024年获批；对比K药1LPD-L1+NSCLC国内3期中；联合化疗对比替雷利珠单抗1L治疗驱动基因阴性鳞状NSCLC国内3期中。（3）自免代谢领域：伊努西单抗（PCSK9）、依若奇单抗（IL-12/23p40）于2023年均获CDE上市受理，古莫奇单抗（IL-17）治疗银屑病关键3期达到临床终点。曼多奇单抗（IL-4）治疗特应性皮炎临床3期待启动。复宏汉霖2023年利润端转正，上市品种国际化出海持续推进。2023年公司实现总收入53.9亿元（+67.8%），归母净利5.46亿元（+178.5%），得益于曲妥珠单抗及斯鲁利单抗等快速放量，公司2023年实现盈利。（1）产品收入：2023年公司曲妥珠单抗实现收入27.37亿元（+58.1%）；斯鲁利单抗实现收入11.2亿元（+230.2%）；贝伐珠单抗于2023年1月正式商业化，实现收入1.19亿元；利妥昔单抗公司端确认收入5.4亿元（-6.4%）；阿达木单抗实现收入0.59亿元（+14.5%）。（2）产品出海合作上：2023年2月、7月曲妥珠单抗由合作方Accord在美、加拿大递交上市申请，2024年有望获批；斯鲁利单抗2023年3月获欧洲EMA上市受理，2024年有望获批1LES-SCLC；此外美国地区桥接试验进行中，计划2024年斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷1LES-SCLC在美递交BLA。科伦博泰Trop2ADC海外已开展7项全球3期，国内3L+TNBC上市待即。2023年公司实现收入15.4亿元（+91.6%），增长主要来自于与MSD的授权合作首付款确认。23年净利亏损5.74亿元（缩窄6.8%）。（1）SKB264（Trop2ADC）：国内进展方面，①三阴性乳腺癌TNBC：3L+TNBC已获得CDE上市申请受理并纳入优先审评；2LTNBC已达3期主要终点；1LPD-L1-TNBC临床3期已启动；②HR+/HER-乳腺癌：2L+HR+/HER2-乳腺癌BC临床3期中；预计2024年启动内分泌治疗失败1LHR+/HER2-BC关键注册临床；③肺癌：治疗EGFRTKI治疗后耐药NSCLC国内3期；联合A167（PD-L1单抗）治疗EGFR野生型临床2期中。海外由MSD主导启动7项全球3期：①单药治疗既往接受过治疗的EGFR耐药NSCLC；②EGFR或其他TKI不应答NSCLC；③联合K药对照K药新辅助治疗未达目标的早期NSCLC辅助治疗；④与K药联合1L治疗PD-1表达>=50%NSCLC；⑤单药治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌；⑥单药或联合K药HR+/HER-BC；⑦复发性或转移性胃癌。（2）A166（HER2ADC）：国内已递交3L+晚期HER2+BC上市申请，预计24H2或25H1获批；（3）A167（PD-L1）：国内已递交3L+RM-NPC上市申请，预计2024年获批。 投资要点3诺诚健华核心品种奥布替尼23年同比增长18.09%，血液瘤、自免和肿瘤领域齐驱并进。2023年公司实现总收入7.39亿元（+18.09%），归母净利亏损6.31亿元（缩窄28.8%）。公司核心产品奥布替尼国内已获批复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性MZL，且2023年底新增MZL适应症未降价被纳入医保目录。2023年奥布替尼实现收入6.71亿元，同比增长18.52%。2024年项目进展情况：（1）血液瘤领域：奥布替尼2024下半年预计奥布替尼国内递交1线CLL/SLL上市申请，美国递交复发或难治性MCL上市申请；Tafasitamab预计2024第二季度国内递交治疗复发或难治性DLBCL上市申请，预计2025H1获批上市；ICP-248(BCL2)与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL国内IND于2024年3月获批，美国IND于2024年1月获批；（2）自免领域：奥布替尼治疗ITP预计2024年末或2025年初完成国内3期患者招募，治疗SLE预计2024年完成国内2a期患者入组；ICP-332（TYK2）预计2024年国内启动特应性皮炎3期入组，并开展国内第二个适应症的国内临床和美国临床；ICP-488（TYK2变构抑制剂）预计2024年完成针对银屑病国内2期患者入组并获得顶线数据。荣昌生物泰它西普获国内常规批准，维迪西妥单抗海外三期推进中。2023年公司实现收入10.83亿元（+40.3%），产品销售收入10.49亿元（+42.1%），2023年净利亏损15.11亿元（扩大51.3%）。2023年销售费用7.75亿元（+75.9%），销售费用率上升14.5pct。两款核心品种泰它西普和维迪西妥单抗2023年均实现收入5亿+。（1）泰它西普RC18：国内治疗SLE已于2023年11月获常规批准上市，海外临床3期推进中；治疗类风湿关节炎国内已递交NDA，预计2024年获批上市；治疗重症肌无力MG中美3期中；治疗原发性干燥综合征pSS中美3期中；治疗IgAN肾炎中美3期中；（2）维迪西妥单抗RC48：RC48+特瑞普利单抗+化疗1LHER+UC国内3期入组中；RC48+特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌MIBC国内临床2期中；RC48+特瑞普利单抗+化疗1LHER2+mGC胃癌国内2/3期入组中；RC48+卡度尼利单抗2LHER+mGC国内2/3期中；美国临床由Pfizer/Seagen主导，推进联合PD-11LUC临床3期研究。三生国健聚焦自免领域，IL-17有望今年申报NDA。2023年公司总营收10.14亿元（+22.8%），产品收入8.42亿元（+17.3%），实现净利2.95亿元（+497.6%）。分品种收入来看，2023年益赛普/赛普汀/健尼哌分别实现收入5.7/2.26/0.44亿元，同比增长10.5%/41.8%/59.4%。在研进度上看，608（IL-17）预计2024年底递交银屑病NDA申报；613（IL-1β）预计2024年完成急性痛风性关节炎3期入组；611（IL-4）预计2024年完成中重度特应性皮炎临床3期入组；610（IL-5）预计2024年启动嗜酸性粒细胞哮喘3期入组。 投资要点4云顶新耀23年开启商业化元年，耐赋康国内商业化上市在即。2023年公司实现收入1.26亿元（+77.7%），净利亏损8.44亿元。2023年是公司商业化元年，依嘉23年7月国内正式商业化上市，5个月内实现收入接近1亿元，公司拥有100多名推广依嘉销售人员并成功覆盖300多家三甲医院；23年12月耐赋康成功在澳门商业化上市，截至24.3.28已有近2万IgAN肾病患者登记援药物助计划，预计24H1正式在大陆地区商业化，预计24年底耐赋康覆盖600+核心医院。预计至2024年底公司将有三款商业化上市产品（依嘉已上市-抗感染、耐赋康中国大陆-lgAN肾病，伊曲莫德大湾区上市-溃疡性结肠炎），2024年依嘉及耐赋康合并收入有望达7亿元，2025年公司目标实现现金收支平衡。