生命科学与医疗健康月刊-2024-03

生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读.................................................................................................................................1行业动态...........................................................................................................................3植 德 观 点.......................................................................................................................12法规动向.........................................................................................................................20地方政策.........................................................................................................................23监管和执法动态.............................................................................................................25 导读 行业动态 1.2024年3月境内外企业上市情况2.2024年3月境内外企业上市申报动态3.深圳联手复星医药设立医药产业基金4.华海药业多巴丝肼片获国家药监局核准签发药品注册证书5.信达生物在2024年亚太眼科学会年会和国际内分泌学大会上口头报告IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果6.驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床7.2024年3月生命科学领域投融资事件 植德观点 巴瑞替尼专利无效对创新药专利布局的启示 法规动向 1.正式发文 1.1最高人民法院最高人民检察院公安部关于印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》的通知1.2国家药监局综合司关于印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》的通知1.3国家药监局关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告1.4国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知 2.征求意见 2.1国家药品监督管理局综合司关于公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见的通知 2.2工业和信息化部科技司关于公开征求对《医用手套安全技术要求》等 2项强制性国家标准（报批稿）的意见的通知 2.3市场监管总局关于《经营者反垄断合规指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告2.4国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 地方政策 1.正式发文 1.1重庆市人民政府办公厅关于印发《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》的通知1.2上海市中医药事业发展领导小组办公室关于印发《2024年上海市中医药工作要点》的通知1.3上海市卫健委关于印发《2024年上海市药政管理工作要点》的通知1.4广西壮族自治区人大常委会公布《广西壮族自治区精神卫生条例》 2.征求意见 2.1广州市卫生健康委员会关于公开征求对《广州市健康促进与教育规定（草案征求意见稿）》意见的公告 监管和执法动态 1.国家药品监督管理局公布5起药品违法案件典型案例2.国家药品监督管理局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批） 行业动态 3.深圳联手复星医药设立医药产业基金 3月13日，复星医药宣布，公司控股子公司复鑫深耀、复星医药(深圳)、复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人，拟共同出资设立深圳市生物医药产业基金（目标基金）。目标基金计划募集资金50亿元，其中深圳市引导基金认缴份额达50%。 复星医药称，目标基金将以深圳为重心，募集资金全部投资于生物医药、细胞和基因等领域，其中投资于生物医药领域的金额不低于目标基金可投资金额的70%。 近年来，深圳市出台了一系列推进生物医药与大健康产业发展的措施，不断健全产业政策。深圳市生物医药产业基金是为进一步推动生物医药产业升级发展专门设立的产业基金，复星医药控股子公司复健资本为深圳市生物医药产业基金管理机构。 2023年12月，复星医药大湾区总部落户深圳。复星医药表示，未来，公司将紧紧依托深圳这座创新之城，进一步加大在生物医药、精准医学等领域的投入，持续探索和提升创新药物和前沿疗法的可及性，扩大中国医药创新生态圈，惠及国内乃至全球更多患者。 （来源：行业资讯） 4.华海药业多巴丝肼片获国家药监局核准签发药品注册证书 3月1日，浙江华海药业股份有限公司宣布，其于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的多巴丝肼片的药品注册证书。 多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼片最早由罗氏制药研发，于1973年在欧洲批准上市，国内于2003年3月批准。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要为上海罗氏制药有限公司和浙江花园药业有限公司。根据米内网数据预测，多巴丝肼片2022年国内市场销售金额约人民币10.25亿元。 （来源：企业公告） 5.信达生物在2024年亚太眼科学会年会和国际内分泌学大会上口头报告IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果 在第39届亚太眼科学会（APAO）年会和第21届国际内分泌学大会（ICE）上，信达生物制药集团以口头报告的形式公布了IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果，分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。 IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）在中国健康受试者的I期研究 摘要编号：200683 在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究（NCT05480597），旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输 注IBI311的安全性和耐受性。研究的主要终点为安全性指标，次要终点包括药物代谢动力学（PK）参数和免疫原性结果。研究结果显示，IBI311安全性与耐受性良好，最常见的治疗期不良事件均为1级或2级，一过性，绝大多数未经治疗即自行缓解。研究期间，IBI311各剂量组抗药抗体均检测为阴性。提示健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。 IBI311治疗甲状腺眼病（TED）的II期研究 摘要编号：#792 在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试 者 中 开 展 的 多 中 心 、 随 机 、 双 盲 、 安 慰 剂 对 照 的II期 临 床 研 究（NCT05795621），旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。共33例合格受试者按2：1的比例随机分配并接受静脉注射的IBI311组或安慰剂组。研究主要终点为第12周时，研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2mm的受试者百分比）。在12周后，所有受试者将继续接受IBI311治疗，持续至第21周。研究结果显示： 主要终点达成：第12周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（59.1%vs18.2%,OR=11.55,P=0.0309），差异具有显著的统计学意义和临床意义。 继续治疗并随访至第24周，IBI311治疗组的眼球突出度应答率可达72.7%，突眼较基线改善3.37mm，并观察到88.2%受试者符合复视应答（即复视改善≥1级）。 安全性：总体安全性良好，绝大多数AE为轻度或中度，IBI311组无导致药物停用/暂停的治疗期不良事件。 以上结果提示：IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。 （来源：美通社） 6.驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床 3月28日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床 试验申请（IND）获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。 多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液系统肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体造血干细胞移植（ASCT）等。对于大多数的患者，疾病缓解后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。 驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。 7.2024年3月生命科学领域投融资事件 植 德 观 点 巴瑞替尼专利无效对创新药专利布局的启示 唐华东 2024年4月12日 近期，美国Incyte制药公司研发的Janus（JAK1/JAK2）激酶抑制剂——巴瑞替尼（Baricitinib）的化合物专利在国内被宣告全部无效，引发了行业内广泛讨论。 巴瑞替尼不仅在治疗自身免疫性疾病领域展现出显著的疗效，还是第一个获得批准用于系统性有效治疗重度斑秃的创新靶向药物，由此受到了极大的关注。 本文旨在对该化合物专利的无效思路进行深入分析，以探究无效宣告过程中体现的审查原则对于创新药专利布局的指导和借鉴作用。 一、目标专利的无效思路分析 被无效的专利授权公告号是CN102026999B，申请日2009年3月10日，最早优先权日2008年3月11日。 发明名称为：作为JAK抑制剂的氮杂环丁烷和环丁烷衍生物，授权的权利要求要求保护{1-（乙基磺酰基）-3-[4-（7H-吡咯并[2，3-d]嘧啶-4-基）-1H-吡唑-1-基]氮杂环丁烷-3-基}乙腈或其药用盐，也就是保护巴瑞替尼具体活性化合物本身。 然而，这篇目标专利中的化合物并非完全创新的化合物，而是基于在先的研究成果进一步筛选获得的化合物。Incyte公司早在2006年就申请了US20070135461A1（证据1），并且于2007年6月14日公开，早于目标专利的最早优先权日2008年3月11日。因此，在无效宣告程序中被作为证据1使用。 （证据1公开了通式I的化合物） 证据1的通式I给出了可选择的范围，当其中的Y、D、R、Z等基团在证据1给出的范围内选择为特定基团时可以拼成与目标专利化合物相同的吡唑环1位上的取代基：1-乙基磺酰基-3-氰基甲基氮杂环丁烷-3-基。目标专利的化合物相当于在证据1公开的化合物可选范围内又选择了一部分在证据1中没有具体公开的化合物。而且证据1还具体公开了一系列包括芦可替尼在内的与目标专利化合物相同母环的结构类似化合物。 根据《专利审查指南》记载的创造性判断方法，可以有两种无效思路： 1)基于选择发明进行判断， 2)基于化合物发明的创造性判断步骤进行判断。 1、对于第一种思路，《专利审查指南》记载的对于选择发明的判断方法如下： 选择发明，是指从现有技术公开的宽范围中，有目的地选出现有技术中未提到的窄范围或者个体的