中国脑膜炎用药行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-558812023年脑膜炎用药行业概览：10万人中脑膜炎患病人数降至5人以内，中国消除脑膜炎工作进展如何？2023 China Meningitis Medications Industry Overview2023年中国髄膜炎の治療薬産業の概要报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com报告标签：细菌性脑膜炎、病毒性脑膜炎、皮质类固醇、抗生素、脑膜炎疫苗主笔人：荆婧行业概览2023/12 团队介绍郝世超首席分析师lamber.hao@Leadleo.com荆婧行业分析师jing.jing@Leadleo.com头豹研究院咨询/合作网址：www.leadleo.com电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 中国脑膜炎用药行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55883摘要脑膜炎是由多种病原体感染引起的大脑和脊髓周围组织炎症，根据防控阶段可将脑膜炎用药分为脑膜炎预防用药和治疗用药，治疗用药中根据感染病原体不同可继续分为细菌性脑膜炎治疗用药和病毒性脑膜炎治疗用药。脑膜炎用药行业至今已进入高速发展阶段，近年由于多糖疫苗对低龄幼儿保护效果欠佳，本土自主研发生产的二价、四价流脑多糖结合疫苗均已相继上市，为尽早实现世界卫生组织提出的2030年全球战胜脑膜炎目标，抗菌药和抗病毒药物生产厂商将产能扩增和工艺改良作为经营重点方向，为下游需求端提供长期稳定供给。◼致病血清群多次变迁，近年中国居民患病诱因多元化程度加强，血清群覆盖度成疫苗生产厂商当下研发创新关注重点20世纪70年代中国多省市出现B群流脑流行，而后直至进入21世纪前，中国流脑病例主要由A血清群引起，少见C群和W群流脑病例。2003年安徽省首次出现C群流脑爆发，至2006年福建省报告首例W群流脑病例。至今流脑致病菌群已呈多元化发展，实验室病例分析数据显示，A、B、C、W、Y及不可分群Nm病例分别占4.73%、36.15%、22.97%、6.08%、1.69%和28.38%，因此覆盖更多致病菌群将成为脑膜炎疫苗生产厂商当下的创新方向。◼政策指导下，脑膜炎预防长期保持需求，国家免疫计划覆盖疫苗类型批签发量持续上涨中国流行性脑膜炎患病率约为0.2／10万，疫苗批签发量由2016年的4,092万支/瓶/剂升至2020年的6,474.1万支/瓶/剂，以此趋势推断2022年流脑疫苗批签发量将逼近7,000万支/瓶/剂。目前中国流脑流行仍以A和C血清群为主，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发量占比超60%。◼脑膜炎与免疫系统功能强相关，患者集中于低龄群体流行性脑膜炎主要发生于15岁以下儿童，其中1岁以下儿童流脑年均发病率为0.125/10万，其次为1岁和10岁人群，年均报告发病率分别为0.047/10万和0.033/10万。 4www.leadleo.comChapter 1中国脑膜炎用药行业综述❑脑膜炎引发机制详解❑脑膜炎用药行业发展历程❑脑膜炎用药产业政策梳理 中国脑膜炎用药行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55885脑膜炎引发机制详解来源：默沙东诊疗手册，世界卫生组织，Cochrane，头豹研究院编辑整理脑膜炎致病因素及分类◼脑膜炎是一种由多种病原体感染引起的大脑和脊髓周围组织炎症，根据所感染病原体的不同，可以将脑膜炎分为细菌性脑膜炎和病毒性脑膜炎2种类型。细菌性脑膜炎是指包绕脑和脊髓的脑脊膜或蛛网膜下腔因受无乳链球菌、脑膜炎奈瑟球菌等细菌感染而引发的发炎症状，其中由脑膜炎奈瑟球菌感染引起的细菌性脑膜炎称为流行性脑膜炎。细菌性脑膜炎常用治疗药物为抗生素（利福平、环丙沙星、头孢曲松和青霉素等）及皮质类固醇（如地塞米松）等。病毒性脑膜炎是在大脑和脊髓组织层及蛛网膜下腔中由单纯疱疹病毒病、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒、人类免疫缺陷病毒等感染引起的炎症类型，血液传播为病毒性脑膜炎最常见的传播方式，常用阿昔洛韦等抗病毒药物进行治疗。根据染病原体不同，可将脑膜炎分为细菌性脑膜炎和病毒性脑膜炎，其中由脑膜炎奈瑟菌感染引起的症状称为流行性脑膜炎，常用治疗药物包括抗生素、皮质类固醇、抗病毒药物和脑膜炎疫苗大脑皮层及脑膜内结构脑膜炎致病因素肠杆菌科细菌单核李斯特菌结核杆菌金黄色葡萄球菌流感嗜血杆菌脑膜炎奈瑟菌埃可病毒柯萨奇病毒尼罗河病毒加州脑炎病毒圣路易脑炎病毒HIV病毒细菌性脑膜炎病毒性脑膜炎脑膜炎用药方案治疗用药预防用药利福平| 环丙沙星头孢曲松 | 青霉素......地塞米松 | 强的松倍他米松 | 倍氯米松......抗生素皮质类固醇抗病毒药物阿昔洛韦普来可那立......单价疫苗：A群流脑多糖疫苗| B组脑膜炎球菌疫苗(MenB-4C) | B组脑膜炎球菌疫苗(MenB-FHbp)二价疫苗：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV）四价疫苗：脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）...... 中国脑膜炎用药行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55886中国脑膜炎用药行业发展历程脑膜炎用药发展沿革20世纪末期至今，中国预防市场上市疫苗制剂覆盖致病血清群范围逐渐扩大，免疫效果显著提升，治疗市场药品本土化趋势明显，中国脑膜炎用药市场防治体系逐渐完善中国首个流脑多糖疫苗获批上市并投入应用1980年中国大规模推行流脑多糖疫苗接种后，患病人群长期维持在1/10万人以下1984年罗氏制药原研的广谱抗生素头孢曲松钠获FDA批准上市20世纪90年代20世纪初期至中期中国经历多次脑膜炎大规模感染，其中以流行性脑膜炎最为普遍，流脑多糖疫苗在此阶段正式供应接种，以降低脑膜炎流行率，减少患病后带来的生活质量降低。中国此阶段临床使用的抗菌药和抗病毒药物均依靠进口，患者治疗选择较少且成本较高。2007年A群流脑多糖疫苗和AC流脑多糖疫苗被纳入国家免疫规划齐都药业阿昔洛韦片通过一致性评价，为该品类中国首家过评药品2015年智飞生物原研的AC-Hib结合流脑疫苗上市，上市后批签发量实现速增，后于2019年停产2019年在此阶段中国已开始构建免疫规划体系，扩大居民对脑膜炎的群体免疫范围，同时也有创新疫苗类型在此期间诞生，为居民提供了阶段性的免疫保障，抗病毒药物方面中国市场主要由海外品牌占领，仿制药的过评上市为用药市场本土化打下基础。2021年康希诺生物自主研发的二价脑膜炎疫苗MCV2“美奈喜”，同年国家卫健委颁布《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表》中国首个四价流脑疫苗MCV4“曼海欣”投入使用，生产厂商为康希诺，“曼海欣”面对3月龄至3周岁幼儿，可覆盖引起流脑细菌感染的A、C、W135、Y四种常见致病血清群2022年中华儿科杂志发表《儿童细菌性脑膜炎并发症诊疗专家共识》，重点关注低龄患者患脑膜炎风险2023年来源：中国医药信息网，康希诺企业社会责任报告，头豹研究院编辑整理在此阶段中国再次完善免疫规划政策，针对儿童发布详细的疫苗类型和接种剂量说明，另外本土企业首个自研四价流脑疫苗上市，覆盖致病菌群更为广泛，免疫时长也更为持久。由此可见当下中国脑膜炎用药行业的发展重心一方面是完善对低龄儿童的流脑防御体系，另一方面是加快创新研发，力争引领全球早日消灭脑膜炎病例。萌芽期启动期高速发展期1985年阿昔洛韦胶囊原研药在美国上市，生产厂商为葛兰素史克 中国脑膜炎用药行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-5588❑脑膜炎用药产业链布局❑上游——化学药品及生物制剂原料供给❑中游——批签发重心转移❑中游——婴幼儿免疫方案优化❑下游——地区参保情况与医保目录调整Chapter 2中国脑膜炎用药行业产业链www.leadleo.com 中国脑膜炎用药行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55888中国脑膜炎用药产业链布局中国脑膜炎用药行业上游为制剂生产所需原料药和疫苗研发所需原液及载体蛋白等；中游为脑膜炎用药生产企业和疫苗制造厂商；下游为诊疗机构、疫苗接种单位及有防治需求的脑膜炎患者来源：澳斯康，新药情报库，国家卫健委，头豹研究院编辑整理中国脑膜炎用药行业产业链总览预防用药所需原料治疗用药所需原料疫苗原液| 细胞培养基| 载体蛋白中国细胞培养基进出口量，万吨抗生素| 皮质类固醇|抗病毒中国细胞培养基成本优势结合生物医药原料研发生产加速，疫苗用细胞培养基进出口逆差缩窄01220182019202020212022出口进口药品制剂供给环节药品制剂研发生产厂商中国市场常见脑膜炎用药研发进展上游环节中游环节销售与用药终端下游环节疫苗接种单位| 终端诊疗机构中国疾控中心数量，家患者接种单位诊疗机构➢欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com➢欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 中国脑膜炎用药行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55889中国细胞培养基市场规模及国产化情况，2018-2027E脑膜炎用药产业链上游——化学药品及生物制剂原料供给生物制剂需求带动培养基生产配套发展，本土产品成本优势助力中国制药全球影响力提升；中国药用纯度原料药供给充分，为药品生产发力提供基础，而医用纯度原料药供给不足，研发受阻引发关注单位：[亿元，%]来源：澳斯康招股书，盖德化工，Advanced Technology & Industry，头豹研究院编辑整理◼药用级原料药供给链条成熟化发展，而科研用途对原料药纯度提出要求，本土市场发展空间广阔原料药按照纯度可分为医用级和药用级，其中药用级原料药对纯度要求较低，满足药典要求纯度的原料药即可用于制剂生产，而医用级原料药多用于科研用途和临床研究，纯度要求不低于99%。脑膜炎用药对应原料药市场供给多处于98%至99%纯度区间，为药品生产提供充足基础，而医用级原料药供给来看，地塞米松和阿昔洛韦原料药厂商占比为2.78%和1.36%，其余原料药供给占比均不足1%，纯度提升成为中国医药行业科研进展和临床研发主要卡点。脑膜炎药物原料药供应纯度分布，2023单位：[家]◼细胞培养基市场进口依赖程度逐年下降，体外细胞培养旺盛需求加速无血清培养基市场扩张近年伴随抗体偶联和免疫疫苗等生物制剂生产技术加速提升，多厂商已构建符合GMP标准的大规模培养基生产基地，质量与功能已接近进口品牌产品，商业化进程提速，同时面临医保谈判规则，部分药品利润空间受到压缩，上游生产控费成为降本增效的关键手段，推动包括细胞培养基在内的药企供应链国产化进程。作为生物药关键原材料之一，细胞培养基价格高、质控难的特性一度成为制剂生产瓶颈问题，组分明晰的无血清培养基逐渐成为主流原材料，2018至2022年间无血清培养基市场规模提升472.15%，配合规模化生产重点发力，2022年无血清培养基国产化率达31.4%，本土品牌高可及性助力生物药表达量显著提升。*以各药品主要原料药类型供应商数量进行计算➢欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com➢欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 中国脑膜炎用药行业行业概览|