中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-558812023年中国胃黏膜保护药物行业概览：慢性胃炎成消化健康问题主要元凶，超9成居民治疗需求带动用药市场加速扩张2023 China Gastric Mucosal Protective Drugs Industry Overview2023年中国胃粘膜保護剤産業の概要报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com报告标签：胃黏膜损伤、消化性溃疡、慢性胃炎、铋制剂、铝制剂、前列腺素主笔人：荆婧行业概览2023/12 团队介绍郝世超首席分析师lamber.hao@Leadleo.com荆婧行业分析师jing.jing@Leadleo.com头豹研究院咨询/合作网址：www.leadleo.com电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55883摘要胃黏膜损伤可引起消化性溃疡、慢性胃炎等多种胃肠道疾病，根据药物构成成分可将胃黏膜保护药物分成铋制剂、前列腺素及其衍生物、铝制剂等。胃黏膜保护药物当下已处于成熟期，多种创新药与仿制药相继问世，促进胃肠疾病诊疗指南和专家共识意见推陈出新，为胃黏膜保护药物进一步发展打下坚实基础。2017至2022年间，胃黏膜保护药物行业规模逐渐扩张，由6.2亿元增至7.6亿元，期间年复合增长率为3.9%，预计至2027年，行业市场规模将达到8.9亿元，2023至2027年复合增长率为3.1%。◼各药品细分领域供给厂商均呈现高度集中的竞争格局，新玩家进入壁垒较高铝制剂中，硫糖铝销售市场主要由昆明积大制药占领，其市场占有率约为68.53%。铋制剂方面，华纳药厂研发生产的果胶铋2022年市占率达到22.08%，在各销售渠道中排名第一，华纳药业也是本土首个枸橼酸铋钾过评企业。另外同和药业成为全球瑞巴派特主要供应商，其销量在全球市场占比为40.71%。◼首仿药物上市打开本土仿制药发展新局面，临床研发成功频出助力胃黏膜保护用药迭代提速继上世纪80年代枸橼酸铋钾胶囊首仿上市后，近年诊疗市场中不断涌现枸橼酸铋钾的颗粒剂型、咀嚼片剂、口服溶液等产品，硫糖铝方面也有胶囊、小檗碱片、口服混悬液等不同剂型产品上市，从吸收效果、患者依从性、胃肠道细菌抑制效果等角度对药品原始剂型进行迭代，将患者不同需求进行精细化管理，提升患者用药意愿。◼铋制剂和铝制剂已基本完成本土化进程，制药与用药领域发展成熟度较高，当下前列腺素药物发展空间较为充足中国胃黏膜保护药物市场从上市药品和生产厂商数量来看，铋制剂和铝制剂发展成熟度更高，例如，仁和药业、江中药业、科伦药业均有不同剂型硫糖铝上市，枸橼酸铋钾生产厂商包括亚宝药业、舒泰神、九典制药、华纳药厂等，果胶铋、复方铝酸铋、铝碳酸镁等药品也均有多个本土供应品牌。而目前应用于临床的前列腺素类药物仅有阿巴前列素、米索前列醇和罗沙前列醇，其中阿巴前列素和罗沙前列醇仍需依靠海外品牌进口，米索前列醇生产企业也仅有仙琚制药1家，可见前列腺素类药物本土化成为市场中当下发展重心。 4www.leadleo.comChapter 1中国胃黏膜保护药物行业综述❑胃黏膜受损相关消化道疾病及用药分类❑中国胃黏膜保护药物行业发展沿革❑中国胃黏膜保护药物产业政策梳理 中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55885胃黏膜受损相关消化道疾病及用药分类来源：钟中华消化杂志，丁香园，Chemical Book，头豹研究院编辑整理胃壁剖面结构与不同损伤引发胃部疾病类型◼饮食和心理角度来看，长期大量摄入刺激性食物或长期处于神经紧张状态均可破坏胃黏膜血流调节，从而造成胃黏膜损伤。药物影响角度来看，非甾体抗炎类药物、抗血小板药物、糖皮质激素和化学治疗药物等多种药物类型均会对胃黏膜产生破坏作用，从而导致消化道溃疡、慢性胃炎等胃肠黏膜疾病。◼根据研发进展和治疗效果可将胃黏膜保护剂分为传统胃黏膜保护剂和新型胃黏膜保护剂。传统胃黏膜保护剂主要包括铋制剂、铝制剂、前列腺素及其衍生物，其中铋制剂代表性药物包括胶体果胶铋、枸橼酸铋钾等，铝制剂代表性药物为硫糖铝和铝碳酸镁，米索前列醇、罗沙前列醇、阿巴前列素等则属于前列腺素类常用药物。传统胃黏膜保护药物均可针对消化性溃疡进行治疗。新型胃黏膜保护剂包括替普瑞酮、瑞巴派特、伊索拉定等药物，此类药物可通过加强胃黏膜屏障的形成，促进前列腺素的合成，从而改善胃黏膜血供以修复胃黏膜损伤，此种药物适应证为糜烂性溃疡和胃溃疡。胃壁结构由浅至深可分为黏膜层、黏膜下层、肌层和浆膜层，受到饮食影响或用药刺激分别可引发胃炎、胃溃疡和胃穿孔等疾病，胃黏膜保护药物根据治疗机制及疗效可分为传统保护剂和新型保护剂胃上皮胃小凹固有层胃底腺黏膜肌层黏膜下层黏膜肌层浆膜层黏膜层浅表性胃炎/萎缩性胃炎糜烂性胃炎胃溃疡胃穿孔胃黏膜保护药物分类传统胃粘膜保护剂新型胃粘膜保护剂铋制剂铝制剂前列腺素在酸性环境下产生沉淀，通过降低胃蛋白酶活性达到增强胃黏膜抵御能力的作用覆盖于溃疡或糜烂面形成保护性屏障，促使前列腺素的合成，从而促进溃疡愈合作用于胃黏膜屏障的不同靶点，可促进前列腺素的合成，为胃黏膜提供保护作用•促进黏膜黏液分泌与黏膜表皮细胞再生•强化黏膜上皮细胞的紧密连接，提高胃黏膜细胞内环磷酸腺苷、前列腺素和黏膜糖蛋白含量•通过刺激胃上皮细胞生长、血管生成促进组织重建， 直接刺激胃微小血管内皮细胞生长广谱抗溃疡胶体果胶铋枸橼酸铋钾铝碳酸镁硫糖铝米索前列醇罗沙前列醇替普瑞酮瑞巴派特伊索拉定 中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-5588❑胃黏膜保护药物产业链速览❑上游——供给价格与纯度需求❑中游——仿制药过评与用药监控政策❑下游——幽门螺杆菌防控与集采中标Chapter 2中国胃黏膜保护药物行业产业链www.leadleo.com 中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-5588中游环节7中国胃黏膜保护药物产业链速览中国胃黏膜保护药物行业上游为胃黏膜保护药物原料药和中间体供给方，中游为胃黏膜保护药物研发生产企业，下游环节为诊疗机构、线上电商平台、线下零售药店及消化道溃疡等胃黏膜损伤患者来源：Chemical Book，新药情报库，国家卫健委，头豹研究院编辑整理中国胃黏膜保护药物行业产业链总览上游环节全反式法尼醇| 乙酰乙酸乙酯喹啉酮|乙酰氨基丙二酸二乙酯2,5-二氯甲苯 | 氨基磺酸| 氰基胍果胶铋| 铝酸铋|枸橼酸铋钾硫糖铝| 磷酸铝原料药中间体全球市场各药物临床试验覆盖适应证制药环节生产厂商原料供给厂商中国消化系统疾病患病情况细分，%药品销售途径及应用场景完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国胃黏膜保护药物行业概览》 中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55888胃黏膜保护药物主要原料药及中间体价格，2023产业链上游——供给价格与纯度需求国家市监局反垄断政策推动化学原料药市场形成充分竞争，原料药采购成本压力降低，利润空间充足推动产业链中游环节高速发展，科研及制药场景对原料药纯度需求存在差异，高纯度产品供给不足单位：[元/kg]来源：国家市监局，盖德化工，中国药典，头豹研究院编辑整理◼使用场景差异对原料药纯度提出要求，高纯度原料药在售厂商数量占比较低，获利空间因此提升原料药按照纯度可分为医用级和药用级，其中药用级原料药对纯度要求较低，满足药典要求纯度的原料药即可用于制剂生产，而医用级原料药多用于科研用途和临床研究，纯度要求不低于99%。药典对于马来酸伊索拉定和枸橼酸铋钾片的纯度要求分别为不低于98.5%和90%，中国原料药市场中可达此纯度的供给厂商分别为21家和224家，在各细分领域原料供应商中占比分别达29.17%和71.11%，而替普瑞酮、米索前列醇的医药级原料药供应占比仅为1.11%和1.81%，中国胃黏膜保护药物的临床研究需求仍处于未饱和状态，高纯度供给厂商利润空间较高。胃黏膜保护药物原料药供给纯度厂商分布单位：[%]◼中国原料药反垄断工作不断推进，行业透明度提升，胃黏膜保护药物原料药单价随之下调2021年国家市监局为保障中游化学药品制剂临床研发和产品生产的长期稳定供给，出台原料药领域反垄断指南，提出在符合中国本土及海外市场监管标准的前提下尽力探索需求替代和供给替代的可能性。在政策指导下，化学原料药行业态势逐渐趋于透明，市场竞争充分度缓步提升，因此胃黏膜保护药物原料药供给价格一再走低。替普瑞酮原料药乙酰乙酸乙酯2023年交易价格介于17.83元/kg和143.75元/kg之间，瑞巴派特原料药氨基磺酸和伊索拉定原料药氰基胍交易价格区间分别为1.64-87.40元/kg和23-230元/kg。另外，化学药品中间体由于较原料药结构与制剂成品更为相似，其附加价值更高，因此胃黏膜保护药物中间体交易价格多在原料药之上。2023年枸橼酸铋钾供给最低价格为270元/kg，交易均价则高达398.67元/kg。完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国胃黏膜保护药物行业概览》 中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-55889产业链中游——仿制药过评与用药监控政策中国居民对于消化道健康重视程度的逐步提升引发药物需求上涨，进口品牌治疗成本问题催化药品本土化发展，多种胃黏膜保护防治药物相继过评；部分药品进入国家重点监控，销售市场面临压缩胃黏膜保护药物过评时点沿革◼国家发布用药重点监控政策，多省份对监控药品目录进行增补，入选药品销售市场萎缩显著在国家重点监控合理用药药品目录基础上，江西九江、湖北武汉、广东东莞等城市将丙氨酰谷氨酰胺增列至监控名单，受此影响，中国公立医院丙氨酰谷氨酰胺销售收入由2018年的6.96亿元直降至2022年的4.17亿元，生产厂商销售数据来看，辰欣药业生产的丙氨酰谷氨酰胺注射液年营收由2021年的22,692.3万元降至18,230.8万元，市场缩减幅度达19.7%。样本医院丙氨酰谷氨酰胺销售额，2018-2022单位：[亿元]来源：辰欣药业，国家药监局药品评审中心，华森制药，华润医药，齐鲁制药，Insight数据库，头豹研究院编辑整理辰欣药业丙氨酰谷氨酰胺销售额占比，2022单位：[%]◼胃黏膜药物用药需求催化仿制药领域竞争加剧，密集过评标志本土制药企业迎来高速发展时期铋制剂和铝制剂方面，华纳大药厂研发生产的枸橼酸铋钾胶囊和康恩贝的铝碳酸镁咀嚼片分别于2020年和2022年过评，另外特普药物的替普瑞酮胶囊、齐鲁制药的马来酸伊索拉定片分别于2018年和2020年过评，胃黏膜保护剂领域药品密集过评，为患者不间断提供更优质治疗方案的同时保障用药质量和治疗效果，为企业研发实力提供背书。完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国胃黏膜保护药物行业概览》完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国胃黏膜保护药物行业概览》 中国胃黏膜保护药物行业行业概览| 2023/12www.leadleo.com400-072-558810各年龄段幽门螺杆菌感染率产业链下游—幽门螺杆菌防控与集采中标