2023年中国脑膜炎疫苗行业概览
2023年中国脑膜炎疫苗行业概览China’s Meningitis Vaccine Industry中国髄膜炎ワクチン産業报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、 引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com报告标签：流脑疫苗、流行性脑脊髓膜炎、MPV、MPCV主笔人：罗潘林研究报告2023/11 中国脑膜炎疫苗行业研究报告| 2023/11www.leadleo.com400-072-55882摘要中国脑膜炎疫苗市场规模波动增长，2018年至2022年，行业市场规模由24.1亿元增长至27.5亿元，年复合增长率达3.4%。 近年来，受人口出生率降低、 疫苗迭代更新、自费疫苗接种占比提升等因素影响，市场规模波动提升，预计2023年至2027年，中国脑膜炎疫苗市场规模将增长至36.6亿元，年复合增长率5.2%。获批生产脑膜炎疫苗的企业数量增加，在经济性、安全有效性等因素综合影响下，疫苗种类更替智飞生物自主研发的AC-Hib联合疫苗于2014年4月获批注册，批文有效期为5年，2019年4月到期后未获得再注册批件，暂停AC-Hib联合疫苗的生产；康希诺生物成功自主研发ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，并于2021年获批上市，上市后市场表现优秀，迅速占领市场份额中国脑膜炎疫苗CR4超75%，二类疫苗为企业盈利重心根据中国食品药品检定研究院披露数据，2022年，智飞生物、康希诺生物分别占据脑膜炎疫苗市场的45.6%、27.5%市场份额，并预测2023年智飞生物、康希诺生物、沃森生物三家企业分别占据脑膜炎疫苗市场的27.2%、26.2%、24.2%份额， 头部疫苗企业占据大部分市场份额，并积极丰富产品管线适龄儿童为疫苗接种基本盘，出生人口持续下降导致脑膜炎疫苗总签批发数量减少脑膜炎疫苗的接种对象主要为3月龄至5岁的儿童，一般需要接种2-3剂次。受出生人口数量减少影响 ，近年来，脑膜炎疫苗整体签批发数量波动减少。疫苗整体签批发数量与出生人口数量变化走势相近，根据中国食品药品检定研究院披露数据，2017年至2022年，脑膜炎疫苗签批发数量由5,999万支下降至4,086万支，年复合增长率达-7.4% www.leadleo.com400-072-5588©2023 LeadLeoChapter 1中国脑膜炎疫苗行业行业综述适应症定义与分类疫苗特性对比脑膜炎疫苗发展历程行业相关政策 中国：脑膜炎疫苗系列研究报告| 2023/11www.leadleo.com400-072-55884流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌感染引起的呼吸道传染病，其侵袭性临床表现主要为脑脊髓膜炎和菌血症，其中95%的流脑病例是由A、B、C、W、X和Y群脑膜炎球菌引起脑膜炎疫苗行业—适应症来源：国家卫健委，中国疫苗和免疫流行性脑脊髓膜炎(简称“流脑”)是由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis，Nm）感染引起的呼吸道传染病，其侵袭性临床表现主要为脑脊髓膜炎和菌血症，具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高、病死率高等特点。根据特异性荚膜多糖抗原不同,Nm可分为A、B、C、X、Y、W、Z、E、L、H、I和K共12种血清群，其中95%的流脑病例是由A、B、C、W、X和Y群引起。中国脑膜炎发病及死亡人数，2016-2022单位： 人广东省脑膜炎病例年龄分布，2006-2021单位：例；/10万101118104111506359101910635503060901201502016201720182019202020212022发病人数死亡人数722156631001020304050600.0000.0100.0200.0300.0400.0500.0600-5-10-15-20-25-30-35-40+445发病例数发病率广东省脑膜炎确诊病例中Nm血清群分布，2006-2021单位： 例；%0246810200620092012201520182021A群B群C群W群Y群 不可分群52.4%26.2%8.3%1.2%4.8%7.1%随着疫苗的广泛接种，目前中国流脑的发病率已处于低水平。根据国家卫健委披露数据，2021-2022年，中国流行性脑脊髓膜炎报告发病数分别为63例和59例， 近年来发病率保持<0.1/10万， 脑膜炎疫苗在流脑疫情的防控中发挥了重要作用。B群脑膜炎球菌已成为世界上最主要的流行血清群之一。菌群变迁受Nm菌株变异、人员流动传播、不同血清群脑膜炎球菌疫苗接种等多种因素影响，B群Nm已成为最主流血清群，以广东省为例，2006-2021年的脑膜炎确诊病例中，检测出的B群Nm数量占比达52.4%。 中国：脑膜炎疫苗系列研究报告| 2023/11www.leadleo.com400-072-55885脑膜炎疫苗，即流脑疫苗，是针对流行性脑脊髓膜炎的预防性疫苗，目前中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗（MPV）、脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV）和含MPCV的联合疫苗脑膜炎疫苗行业—定义及分类来源：中国疫苗和免疫，中国公共卫生脑膜炎疫苗分类（按疫苗抗原成分划分）脑膜炎疫苗脑膜炎球菌多糖疫苗（MPV）含MPCV的联合疫苗MPCV-ACAC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌联合疫苗MPCV-ACYWMPV-AMPV-AC脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV）MPV-ACYW脑膜炎疫苗一类疫苗MPCV-AC含MPCV的联合疫苗MPCV-ACYWMPV-AMPV-AC二类疫苗MPV-ACYW脑膜炎疫苗分类（按是否为免疫规划疫苗划分）脑膜炎疫苗，即流脑疫苗，是针对流行性脑脊髓膜炎的预防性疫苗，目前中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗（MPV）、脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV）和含MPCV的联合疫苗。MPV包括A群、A+C群、A+C+Y+W群三种抗原组合的脑膜炎球菌多糖疫苗，其中A群、A+C群疫苗为一类疫苗，ACYW群疫苗为二类疫苗；MPCV包括A+C群、A+C+Y+W群两种抗原组合的脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ，为二类疫苗；含MPCV的联合疫苗的仅AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗一种，且已于2019年4月停止生产。 中国：脑膜炎疫苗系列研究报告| 2023/11www.leadleo.com400-072-55886多项对MPV及MPCV的研究显示，MPCV在免疫原性及免疫持久性的临床表现均优于MPV中国脑膜炎疫苗有效性和免疫持久性对比脑膜炎疫苗行业—疫苗特性对比来源：中国疫苗和免疫疫苗种类接种人群免疫程序有效性持久性MPV-A•3-5月龄•6-11月龄•12月龄-5岁•3剂次，间隔1个月•2剂次，间隔3个月•1或2剂次，间隔1或3个月•100%•86.8%•96.6%和97.1%•＜12月龄婴儿接种后保护性抗体可维持1年；•12-23月龄儿童接种2剂次后保护性抗体可维持1-2年；2-3岁儿童接种后抗体可维持2年；≥4岁人群接种后可维持3年MPV-AC•3-8月龄•6-23月龄•1-2岁•2-17岁•18-60岁•3剂次，间隔1个月•1剂次•2剂次，间隔1个月•1剂次•1剂次•61.2%和79.6%•68.6%和69.8%•95.2%和49.6%•77.0%-100%•100%•-•免疫后6个月56%和34%；免疫后12个月24%和20%•免疫后12个月90.9%和90.1%•-•-MPV-ACYW•2-60岁•1剂次•53.2%-99.2%•抗体可持续3-5年；免疫后2年95%-100%MPCV-AC•3-5月龄•6-24月龄•2-15岁•2剂次，间隔1个月；3剂次，间隔1个月；18月龄时加强•2剂次，间隔1或3个月•1剂次•100%；86.85-100%；100%和99.1%•96.9%-100%•100%和96.9%•免疫后3年97.6%和77.2%•免疫后12个月92.3%和89.2%，免疫后3年均为97.4%•免疫后3年96.9%和87.7%MPCV-ACYW•3-5月龄•6-23月龄•2-3岁•3剂次，间隔1个月•2剂次，间隔1或3个月•1剂次•88.4%-99.7%•85.3%-99.6%•89.0%-96.3%•-•免疫后6个月50.5%-73.8%；免疫后12个月48.9%-85.4%•-MPCY-AC-Hib•2-5月龄•6-11月龄•12-71月龄•3剂次，间隔1个月•2剂次，间隔1个月•1剂次•100%和92.7%•99.6%和99.3%•97.9%•-•-•-根据中国多项MPV和MPCV的免疫原性研究：2岁内接种3剂次或2剂次MPV-A可产生有效的免疫应答，但接种MPV-AC免疫应答较弱，尤其是对C群Nm的免疫应答。2岁以上接种MPV-AC和MPV-ACYW后均可产生有效的免疫应答；＜2岁儿童接种MPCV均能对相应Nm群产生良好的免疫应答，明显优于接种MPSV。根据国外多项MPV和MPCV的免疫持久性研究：＜2岁儿童接种2剂次或者1剂次MPV后保护性抗体可维持1－2年，≥2岁儿童接种1剂次可维持2－3年，青少年和成人接种1剂次可维持3－5年；＜1岁婴儿接种3剂次、1－2岁接种2剂次和3－4岁接种1剂次MPCV-AC后保护性抗体可维持3年。6－18岁儿童和青少年接种1剂次MPCV-AC或1剂次MPCV-ACYW后保护性抗体可持续3－6年。注：有效性为免疫后1个月相应血清群血清杀菌力试验（SBA）抗体阳转率/阳性率或者抗体水平 www.leadleo.com400-072-5588©2023 LeadLeoChapter 2中国脑膜炎疫苗行业市场规模市场规模驱动因素—人口出生率下降驱动因素—疫苗产品替代 中国：脑膜炎疫苗系列研究报告| 2023/11www.leadleo.com400-072-55888受出生人口数量下降、生产厂商增多、疫苗种类更替等因素影响，中国脑膜炎疫苗市场规模波动增长中国脑膜炎疫苗市场规模波动增长，2018年至2022年，行业市场规模由24.1亿元增长至27.5亿元，年复合增长率达3.4%。预计2023年至2027年，中国脑膜炎疫苗市场规模将增长至36.6亿元，年复合增长率5.2%。市场规模变化主要受到以下两点因素驱动：（1）适龄儿童为疫苗接种基本盘，近年来出生人口持续下降，脑膜炎疫苗整体签批发数量因而波动减少；（2）获批生产脑膜炎疫苗的企业数量增加，在经济性、安全有效性等因素综合影响下，疫苗种类更替。未来， 脑膜炎疫苗行业呈现以下两点趋势：（1）中国已具备多糖结合疫苗替代多糖疫苗生产供应的潜力，随着经济发展及人均医疗支出提升，选择接种非规划类疫苗人群占比提升，预计MPCV将加速放量，成为行业增长重心。中国已有6家企业获批生产MPCV疫苗，年签批发的疫苗数量可供超过1,000万人使用；（2）持续推进针对中国B群流脑流行特点的基因重组疫苗、四价或五价流脑多糖结合疫苗以及多联疫苗的研发，填补防控菌群空缺，促进行业发展。目前B群脑膜炎球菌已成为世界上最主要的流行血清群之一，国际上已广泛应用多种类型B群脑膜炎球菌疫苗，但中国目前尚无B群脑膜炎球菌疫苗获批上市，技术储备不足，且中国流脑分子病学研究结果亦显示，中国B群脑膜炎菌群以CC4821克隆群为主，与现有批准B群流脑蛋白疫苗所包含的蛋白成分基因型不同，《中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识》推荐加强引导和重点支持中国B群脑膜炎球菌疫苗的研发工作。中国脑膜炎疫苗行业市场规模预测，2018-2027E脑膜炎疫苗行业—市场规模单位：亿元来源
