微芯生物：2023年年度报告

致股东的一封信 尊敬的股东，大家好： 首先，我谨代表公司董事会和全体员工，向一直以来对微芯生物给与信任和支持的各位股东表示衷心的感谢。在过去的一年中，我们共同经历了市场的波动和行业的挑战，但也见证了公司的努力和成长。期待与您一起，回顾2023年取得的进展，分析面临的挑战并展望未来。 在过去的一年里，公司在研发、生产、销售等各个环节均取得了显著的成绩。研发方面我们有两个新药获批开展临床I期试验，有两个新适应症递交了上市申请，有三项重大临床试验完成了病人入组；生产方面高标准完成西格列他钠的二号线扩产工作，进一步保障了市场需求；销售方面积极推动两大产品三个适应症的学术推广与患者覆盖，同时与早研科学家、临床医生一起不断探索优化现有临床诊疗方案，不仅增强了我们的市场竞争力，也为广大患者带来了新的治疗选择。由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头的西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药联合治疗方案给晚期结直肠癌患者带来的显著更优获益，无疑为结直肠癌的后线治疗提供了一种极具希望的全新选择。登顶国际顶尖学术期刊Nature Medicine，代表着全球领域内对这一开创性研究的高度认可，这也激励着我们循着这一方向开展更多有意义的临床探索，为更多患者带来福音。 尽管取得了一定的成绩，但我们也清醒地认识到，医药行业的形势日益严峻，政策环境和市场变化对我们提出了更高的要求。国家医保对药品定价体系的影响、进院最后“一公里”及国际市场的不确定性，都对我们的经营带来了不小的压力。此外，研发投入的增加和新药上市的时间周期也对我们的财务状况构成了挑战。 展望未来，我们将继续坚持创新驱动的发展战略，加大研发投入，加快新药上市的步伐。我们将积极拓展国内外市场，通过多种形式的战略合作和人才引进，不断提升公司的核心竞争力。同时，我们也将加强内部管理，提高运营效率，以应对行业的变化和挑战。 我们深知，没有股东的支持，就没有公司的发展。因此，我们将继续秉承透明、开放的态度，加强与股东的沟通，确保股东的利益得到充分的保护，努力创造价值回报股东。 最后，再次感谢您对公司的信任和支持。我们期待在未来的日子里，与您携手共进，共创美好未来。 此致 敬礼！ 董事长：鲁先平 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2023年度实现归属于上市公司股东的净利润为8,883.85万元，母公司实现净利润-3,531.46万元，截至2023年12月31日，母公司的未分配利润为18,279.47万元，合并报表未分配利润为11,758.18万元。 公司2023年度未分配利润为正，公司已于2024年2月发布了用于股权激励、注销等法律法规允许的其他用途的股份回购计划，该计划目前正在实施中。根据《上市公司股份回购规则》第十八条相关规定：上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，合并至现金分红比例计算。且目前公司仍处于快速成长期，研发投入及经营规模不断扩大，为保障公司的可持续发展和资金需求，经讨论决定2023年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................48第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................62第六节重要事项...........................................................................................................................70第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................100第八节优先股相关情况.............................................................................................................106第九节债券相关情况.................................................................................................................107第十节财务报告.........................................................................................................................109 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 营业收入较上年同期下降1.18%，主要系公司在美国HUYA特许权里程碑收益上同比减少所致。 归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比大幅上升，主要系报告期内微芯新域新一轮增资扩股及实施股权激励后改组董事会，微芯生物无法对其进行控制，微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司丧失对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益； 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降，主要系本期公司丧失对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益属于非经常性损益以及本期研发投入大幅增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年的生物医药行业面临着多重形势和挑战，尽管医保支付定价已趋温和，但面临着较高的研发风险、较长的研发周期和高昂的研发投入，投资者对创新药市场空间的预期降低。创新药企业面临资本寒冬和业绩压力，将更加审慎地制定公司策略，对财务状况、在研药物成功率等方面进行重新评估，强化商业化能力，以应对市场挑战。 期待随着政策进一步向创新药倾斜，让真正能够发现和开发出FIC药物、具有明确临床价值能够满足临床需求的药物的企业获得更多发展机会。尽管面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲，给患者带来的生存获益的改善值得期待。 2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，公司在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产能提升、公司治理以及人才培养等方面均取得了诸多进展，具体情况如下： （一）主要业绩情况： 报告期，公司实现营业收入52,371.02万元，较上年同期下降1.18%，主要系2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，致技术授权许可收入同比减少84.89%。 公司研发投入40,484.21万元，较上年同期增长40.60%，其中当期费用化金额为27,044.53万元，同比增长65.24%，主要因微芯新域引进NWY001双抗产品，支付首付款及获得中国I期临床批件的里程碑付款共计5,000.00万元已全部进入当期费用。 （二）重要研发进展 公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。 1.早期研发项目 深圳和成都小分子早期研发中心完成了2个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂）和CS32582（Tyk2抑制剂）的临床试验申请并获得批准，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，正在进一步的优化过程中，为扩充早期研发管线提供持续支撑。 2.国内临床试验进展 （1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发：