微电生理：2023年年度报告
公司代码：688351 上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期，公司实现营业收入3.29亿元，同比增长26.46%；归属于母公司所有者的净利润为568.85万元，同比增长85.17%。公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用，公司2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-3,547.02万元，尚未实现盈利。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人YIYONG SUN（孙毅勇）、主管会计工作负责人朱郁及会计机构负责人（会计主管人员）吴振宇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................41第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................58第六节重要事项...........................................................................................................................64第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................89第八节优先股相关情况...............................................................................................................97第九节债券相关情况...................................................................................................................97第十节财务报告...........................................................................................................................98 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期有所增长，主要系报告期内公司营业收入增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生的投资收益共同影响带来的利润增加。 2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期有所下降，一是系报告期内适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，导致公司毛利率有所下降；二是系公司加大市场开拓力度，持续增强研发创新力，销售和研发投入同比有所增长。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期有所减少，一是系报告期内公司为应对带量采购及国际局势对供应链的影响，对主要原材料进行了储备；二是系公司引进外部人才，薪酬支出有所增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，公司围绕战略发展任务，聚焦年度经营目标，持续深耕国内外市场，加快研发创新成果转化，全面加强预算管理，经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%；实现归属于母公司所有者的净利润568.85万元，同比增长85.17%。主要开展了以下工作： 1、海内外市场加速拓展，三维手术量保持高速增长 国内市场，一是开展福建牵头的省际联盟电生理带量采购工作，完成27个省份带量采购落地实施；参与北京市医疗机构DRG付费和电生理带量采购，TrueForce®压力导管、EasyStars™星型标测导管等多款产品全线中标，已于2023年12月15日开展执行，冷冻系列产品已申请增补；参与京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购，包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件全部中标。二是携首款国产压力导管，开启房颤术式国产化替代进程。TrueForce®压力导管作为首款获得NMPA批准上市的国产压力导管自上市以来，已在多家中心完成了1000余例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效和术者好评，其上市前临床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》。三是冷冻消融系列产品上市，率先破冰国产冷冻消融房颤市场。2023年8月，IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获得NMPA注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，截至目前已完成20多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉亚洲心脏病医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手术安全性和手术效率。四是营销网络服务体系不断升级不断加强技术服务支持的能力，提升服务质量和公司品牌在市场内的认可度、影响力。2023年，公司参加中国南方国际心血管病学术会议、心房颤动国际论坛、长城心脏病学大会等国内大型学术会议，搭建压力导管应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解决方案能力。截至本报告期末，公司产品累计覆盖全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，三维手术累计突破5万例。 国外市场：一是面对复杂的国际商业环境，坚定全球化发展战略，根据公司产品定位，不断调整营销策略，重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量；二是随着2023年8月TrueForce®压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA认证，国内外房颤市场拓展开始协同推进，在西班牙、希腊，波兰等国家顺利开展首批临床应用；三是积极践行国产品牌走出去的经营理念，参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心律大会等20场国际性会议，组织7场国际学术交流会、8场Columbus病例论坛，全方位展示公司产品和技术，国际市场行业知名度逐步提升；四是加强海外市场代理商培训，提高临床手术应用能力，提升客户满意度，全年共计组织10余场专业技术培训。截至本报告期末，国际市场实现营业收入同比增长超过50%，累计覆盖35个国家和地区，累计21款产 品获得CE认证，4款产品获得美国FDA注册许可，1款产品获得英国UKCA认证，20款产品获得巴西注册证。 2、研发创新持续推进，治疗方案不断完善升级 一是在研项目进度情况，截至目前，压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段，公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善PFA领域研发布局，推进“射频+冷冻+脉冲电场”三大能量平台协同布局，为快速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案；肾动脉消融项目进入临床试验阶段，通过与Columbus®三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融，降低X射线对术者和患者的伤害；对已上市产品TrueForce®压力导管、EasyStars™星型标测导管、IceMagic®球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。 二是研发项目合作情况，持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN® System）已由公司提交注册申请，预计2024年获得NMPA注册批准；完成Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至目前，共同合作研发的磁导航消融导管已递交注册申请。 三是注重科技成果与产业应用深度融合，加快创新产品应用推广，公司核心产品一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、球囊型冷冻消融导管（在心房颤动方面）获得上海市2023年度创新医疗器械应用示范项目立项。截至本报告期末，全球范围内，公司累计布局专利申请528项，有效授权专利217项，其中专利申请总量新增13
