微电生理：2024年年度报告

公司代码：688351 上海微创电生理医疗科技股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“风险因素”中相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人YIYONGSUN（孙毅勇）、主管会计工作负责人朱郁及会计机构负责人（会计主管人员）吴振宇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理............................................................................................................................42第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................60第六节重要事项............................................................................................................................69第七节股份变动及股东情况........................................................................................................99第八节优先股相关情况..............................................................................................................106第九节债券相关情况..................................................................................................................107第十节财务报告..........................................................................................................................107 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、营业收入较上年同期增长25.51%，主要系报告期内公司的业务规模不断扩大，产品销量增加所致。 2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益，以及经营活动产生的现金流量净额较上年同期显著增长，主要系报告期内销售规模增长，以及降本增效带来的利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全方位的解决方案。 （一）报告期内业绩情况 公司紧紧围绕年度经营目标，以优势产品为核心，通过产供销协同发力，加速国际化布局、深化预算管控三大战略举措、实现经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入41,316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于母公司所有者的净利润5,207.04万元，同比增815.36%。 （二）深化产品创新，以全球视野推动产品商业化进展 报告期内，公司专注于核心产品增长。国内市场，公司压力监测磁定位射频消融导管手术量超过4,000例，覆盖医院400余家，较上年医院覆盖量增长70%以上。同时，消融产品线如期实现从普通冷盐水灌注射频消融导管到微孔冷盐水灌注射频消融导管、磁定位微电极射频消融导管、压力监测磁定位射频消融导管等产品的升级。报告期内，公司三维手术覆盖医院超过1100余家，三维消融系列产品自上市以来累计手术量超过70,000例。在以福建省牵头的27省参与的电生理带量采购以及京津冀“3+N”联盟带量等项目执行周期中，公司在确保产品质量满足客户要求的前提下，保障供货的稳定性和及时性。冷冻消融系列产品已在30余家中心顺利开展手术，在市场推广的同时完成了技术迭代产品的临床应用，IceMagic®多路测温冷冻消融导管是全球首个具有表面多路测温功能的冷冻球囊导管，在上市后临床应用表现优异，在多名阵发性房颤患者的治疗中，充分验证了该产品技术的卓越性。 国际市场，公司坚定全球化发展战略，塑造“中国智造”品牌形象，增强国际影响力，重点巩固经销商渠道建立，加速海外三维手术量提升。报告期内，国际市场实现营业收入同比增长超60%，并在格鲁吉亚、阿联酋等多个国家地区成功开展首例三维手术，全年三维手术覆盖21个国家。随着压力监测磁定位射频消融导管上市，报告期内该产品海外手术量超过1000例，新增阿根廷、泰国、巴西、瑞士、法国等15个国家首批临床应用，为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定良好基础。公司秉持全球化战略，持续推进多区域市场布局，深入贯彻“引进来、走出去”的经营方针。一方面，通过邀请国际学者专家进行产品技术交流与学术研讨，结合电生理行业在国际层面的技术发展和产品迭代，增强公司在产品创新和技术研发方面的前瞻布局和核心竞争力；另一方面，公司携多款创新产品亮相欧洲心律协会年会（EHRA2024）、第45届美国心律协会年会（HRS2024）、第49届阿拉伯国际医疗器械展会等20余场国际性会议，组织海内外专家国际学 术交流会10余场，全方位展现心律失常诊疗新视界，不断提升电生理手术全面解决方案国际品牌影响力。 （三）坚持技术创新，完整治疗方案不断完善升级 报告期内，公司坚持技术创新，不断实现产品的迭代升级，累计研发投入10,137.34万元，占同期营业收入的24.54%。 2024年公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，不断完善“冰、火、电、磁”的技术产品矩阵。公司自主研发的Magbot™一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，该产品的获批不仅填补了国内磁导航技术领域的空白，更为复杂心律失常治疗提供了全新的微创解决方案。公司自主研发的PulseMagic™压力脉冲导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，该项目先已进入临床收尾阶段；参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲消融系统已递交国家药品监督局（NMPA）注册申请。公司自主研发的3D心腔内超声导管启动临床研究，可实现3D ICE导管的可视化、3D超声建模、控弯指示等创新功能，可有效减少X射线并进一步提升手术安全性。子公司上海鸿电医疗科技有限公司自主研发的FlashPoint®肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，目前该产品已在临床试验阶段，可与Columbus®三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融。此外，公司对已上市产品TrueForce®压力导管、EasyStars™星型标测导管、IceMagic®球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化及迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。 公司以满足临床应用为导向，坚持自主创新，在推进各研发项目的同时，重视技术创新成果的知识产权与专利保护。报告期内，全球范围内，公司累计布局专利申请627项，有效授权专利275项，其中专利申请总量新增99项，新增授权专利87项；全球累计布局商标申请184项，有效注册商标137项，其中新增商标申请26件，新增有效商标29件。 （四）加强内部控制，提升精细化管理能力 公司始终以“横向拓宽、纵向深化、精细管理”为主线，不断提升内部管理水平。报告期内，公司积极应对市场变化，深入挖掘内部潜力，积极推进智能智造转型，完成20余项关键工艺改进，涵盖了多个领域的技术创新与效率提升。公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系，并从固定资产、资