微电生理：2025年半年度报告

公司代码：688351 上海微创电生理医疗科技股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“风险因素”中相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人YIYONGSUN（孙毅勇）、主管会计工作负责人朱郁及会计机构负责人（会计主管人员）吴振宇声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................28第五节重要事项................................................................................................................................30第六节股份变动及股东情况............................................................................................................51第七节债券相关情况........................................................................................................................57第八节财务报告................................................................................................................................58 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 （二）公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益以及经营活动产生的现金流量净额较上年同期显著增长，主要系报告期内销售规模增长，以及降本增效带来的利润增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因√适用□不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。 根据世界银行、国家统计局及弗若斯特沙利文研究以及民政部、全国老龄办发布的《2024年度国家老龄事业发展公报》数据显示，2020年我国65岁以上人口约为1.5亿，占总人口的比例为13.5%；截至2024年末，中国65周岁及以上老年人口2.2亿，占总人口比例为15.6%。心血管疾病的发生与年龄密切相关，这一趋势在房颤领域尤为明显。我国45-54岁人群中房颤患病率为0.6%，而75岁以上的患病率达5.0%1，人口老龄化会进一步增加房颤患者数量，从而带来电生理市场需求的快速增加。与此同时，高血压、糖尿病、冠心病、心脏瓣膜病等基础疾病会大大增加房颤发生的概率，而这些疾病的发病率同样随着年龄的增长而快速增加。 随着电生理手术治疗心律失常的临床价值逐渐得到验证，以及电生理技术的不断发展进步，我国电生理手术量也呈现出持续快速增长的态势。根据中国循环杂志《中国心血管健康与疾病报告2024概要》，2023年我国心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）1113.2万例，其中，数量位于前三位的疾病类型为房性心动过速/心房扑动（房扑）/心房颤动（房颤）、房性期前收缩和室性期前收缩，占比依次为37.84%、18.11%和17.10%。在心律失常住院患者中开展各类心律失常消融手术总计约34.7万例，占心律失常患者总住院人次的3.1%。内科导管消融33.8万例（97.3%），外科消融9256例（2.7%）。内科消融中，经皮心内射频导管消融32.6万例，经皮心内冷冻消融1.2万例，其他消融（脉冲消融等）60例次。房性心动过速/房扑/房颤的消融手术14.7万例，阵发性室上性心动过速消融手术11.9万例，室性期前收缩消融手术6.3万例，室性心动过速消融手术1.3万例。随着心率失常患者检出率的提高和电生理手术的成熟推广，电生理手术渗透率也有望进一步增加。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破，经过十余年的持续创新，完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全方位解决方案。 报告期内业绩情况 围绕年度经营目标，公司聚焦优势产品主线，在产供销一体化协同上聚力突破，同步推进国际化布局提速与深化预算管控，三大战略举措齐头并进，实现整体收益稳步增长。报告期内，公司实现营业收入22,374.85万元，同比增长12.8%；实现归属于母公司所有者净利润3,266.81万元，同比增长92.02%。 （一）国内核心产品临床认可度提升，房颤治疗领域突破显著 公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域的完整解决方案为核心，持续推动技术创新，是全球少数同时拥有电生理设备和耗材全产品线生产能力的厂商。依托多年技术积累，公司攻克了三维磁电双定位技术、磁导航定位等关键技术，成为国内首个实现三维电生理设备和耗材全面布局的企业。截至目前，公司三维电生理手术覆盖医院1000余家，累计完成手术超8万例，国产厂商中排名第一。随着技术持续创新，公司在国内三维电生理细分市场快速发展，尤其在房颤等复杂心律失常治疗领域表现突出，报告期内，公司FireMagic®Trueforce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管临床使用认可度持续提升，已在多家医疗中心完成超3000例射频消融手术。6月，FireMagic®Trueforce®一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）获国家药监局批准上市，推动公司产品迈向更广阔的临床应用舞台。此外，报告期内，公司参股企业商阳医疗研发的心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管已获NMPA批准上市，产品已在全国多家中心成功完成三维脉冲电场消融房颤手术治疗，该系统集建模、标测、消融等多功能于一体，实现了全程可视化实时操作与精准消融，大幅提升了PFA手术的安全性与有效性。报告期内，公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会（ACAS2025）暨第十六届中国心律失 常峰会（CCAS2025）、第二十五届中国心律学大会（CHRS2025）等专题会议，集中展示了公司在射频、脉冲电场、冷冻与磁导航等技术方向的协同创新成果，并在四川省医学会第十八次心 电生理与起搏学术会议暨2025房颤周专题会议期间，携手战略合作伙伴商阳医疗联合参会，通过手术直播及学术专题讲座，充分展现了国产电生理企业在房颤治疗领域的创新突破。 （二）多技术路线协同发力，创新成果亮相国际舞台 在国际市场布局中，公司坚定践行全球化发展战略，致力于塑造“中国智造”的优质品牌形象，持续提升国际影响力。同时，公司聚焦核心产品的海外注册与经销商渠道深度建设，加速电生理产品的海外上市推广与市场拓展，夯实全球市场基础。随着一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、磁定位标测导管等系列产品在海外的上市与推广，报告期内，公司国际市场营业收入同比增长超40%，并成功进入墨西哥、英国、卢旺达等国家市场，报告期内，三维手术在20多个国家落地，其中德国、阿塞拜疆市场成功完成首例三维手术。同时，IceMagic®冷冻系列产品在报告期内陆续获得CE认证并上市，现已在欧洲等市场开展相关产品培训及商业化推广应用。此外，公司EasyStars®高密度标测导管及AutoPilot™自动标测软件在阿联酋、土耳其等国家的首例商业应用，标志着公司海外复杂心律失常治疗方面竞争力的持续提升，及