荣昌生物：荣昌生物2023年年度报告

公司代码：688331 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王威东、主管会计工作负责人童少靖及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十一次会议及第二届监事会第八次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................13第四节公司治理...........................................................................................................................61第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................88第六节重要事项...........................................................................................................................98第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................139第八节优先股相关情况.............................................................................................................150第九节债券相关情况.................................................................................................................151第十节财务报告.........................................................................................................................151 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、营业收入同比增加40.26%，主要是由于本年公司泰它西普和维迪西妥单抗销量增加； 2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少，主要是本年各研发管线持续推进、多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发费用大幅度增加，另商业化销售投入团队建设费用和学术推广活动开支等增加； 3、经营活动产生的现金流量净额同比减少24,256.47万元，主要是由于本年研发、销售费用等各项支出增加； 4、归属于上市股东的净资产同比减少30.98%、总资产同比减少8.19%，主要是由于上述原因导致的净利润减少所致； 5、每股收益、加权平均净资产收益率同比减少，主要是由于上述原因导致的净利润减少所致； 6、研发投入占营业收入的比例同比减少，主要是由于本年度营业收入上涨导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（证监会公告〔2023〕65号），本集团将2023年度与长期资产相关政府补助界定为经常性损益。 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司2023年度实现营业收入10.83亿元，较去年同期的7.72亿元增加40.26%，主要是因为2023年两个核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比快速增长。归属于上市公司股东的净亏损15.11亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.43亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。 (一)核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）商业化推进良好 两个核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）进入医保目录，2023年销售 持续放量。 截至2023年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已有约750人，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。2023年，公司自身免疫商业化团队涵盖全国32个省级行政单位的300多个地级市的超过2200家医院。截至2023年12月31日，自身免疫商业化团队已完成超过800家医院的药品准入。 截至2023年12月31日，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I级。2022年，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。2023年，公司肿瘤科商业化团队涵盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院。截至2023年12月31日，肿瘤商业化团队已完成超过650家医院的药品准入。 凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。 (二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速 公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。 此外，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子临床进展顺利。 （三）生物新药产业化项目建设稳步推进 在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。 （四）人才招聘和引进 报告期内，公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时，随着经营规模不断扩大，公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才，以满足业务快速发展的需要。 （五）管理体系建设完善 报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不 断优化。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（firs