荣昌生物2024 年度报告

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 RemeGenCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:9995 2024 年度报告 *仅供识别 目录 2 公司资料 4 董事长报告 6 管理层讨论及分析 23 董事、监事及高级管理层履历 30 企业管治报告 49 董事会报告 87 独立核数师报告 93 综合损益表 94 综合全面收益表 95 综合财务状况表 97 综合权益变动表 99 综合现金流量表 101 财务报表附注 195 财务概要 196 释义及词汇 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报2 公司资料 执行董事 王威东先生（董事长）房健民博士 林健先生何如意博士 （自2025年2月6日起辞任） 温庆凯先生 （自2025年4月2日起获委任） 非执行董事王荔强博士苏晓迪博士 独立非执行董事 郝先经先生陈云金先生黄国滨先生 （自2025年1月10日起获委任） 马兰博士 （自2025年1月10日起辞任） 监事 任广科先生（主席）李宇鹏先生 李壮林先生 审核委员会 郝先经先生（主席）王荔强博士 陈云金先生 薪酬与考核委员会 陈云金先生（主席）郝先经先生 林健先生 提名委员会 黄国滨先生（董事长） （自2025年1月10日起获委任） 王威东先生 郝先经先生马兰博士 （自2025年1月10日起辞任） 战略委员会 房健民博士（主席）王威东先生 王荔强博士苏晓迪博士黄国滨先生 （自2025年1月10日起获委任） 马兰博士 （自2025年1月10日起辞任） 何如意博士 （自2025年2月6日起辞任） 温庆凯先生 （自2025年4月2日起获委任） 联席公司秘书 童少靖先生谭栢如女士 授权代表房健民博士谭栢如女士 核数师 安永会计师事务所 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律： 郭伟炎律师事务所 香港黄竹坑 香叶道2号 OneIslandSouth1207及1002室 有关中国法律： 北京市金杜律师事务所 北京市朝阳区 东三环中路1号 环球金融中心东楼18层邮编：100020 3荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国 山东省自由贸易试验区烟台片区 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 烟台开发区北京中路58号 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要往来银行 中国建设银行烟台开发支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区长江路77号 烟台银行开发支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区长江路161号 青岛银行烟台开发区科技支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区恒达•海鑫花园108号 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份代号 H股股份代号：9995 A股股份代号：688331 公司网站 www.remegen.com 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报4 董事长报告 尊敬的各位股东： 感谢各位股东对荣昌生物的持续支持。本人代表董事会，欣然呈报本公司截至2024年12月31日止年度的本年度报告。 荣昌生物是一家集研发、制造和商业化能力于一体的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药用于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。自2008年成立以来，我们已创建了全面一体化、端到端的药物开发能力，涵盖了所有关键的生物药开发功能。我们的目标一直是为中国和全球的患者提供未被满足的医疗需求。 2024年，我们非常欣喜地看到我们的两款上市产品在国内销售量显着增长。 2021年12月，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)适应症获纳入国家医保药品目录，并于2023年年底，成功续约医保。截至2024年12月31日，公司自身免疫商业化团队拥有超过800位专业成员，泰它西普已获准入中国超过1,000家医院。2024年度，泰它西普的销售实现快速增长，这得益于临床优势加之被纳入国家医保药品目录。2025年我们将继续努力扩大市场覆盖的深度和广度。 此外，泰它西普的其他适应症在临床扩展中均取得显着进展。2024年5月，我们完成了IgA肾病及干燥综合征国内III期临床试验的患者入组。2024年7月，我们获得NMPA在中国上市的完全批准，用于治疗类风湿关节炎(RA)。2024年10月，我们的泰它西普在中国用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的上市申请获CDE受理。 2021年12月，注射用维迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）(GC)适应症获纳入国家医保药品目录。2022年年底，注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)适应症获纳入国家医保药品目录。截至2024年12月31日，公司肿瘤商业化团队拥有大约600名专业成员，维迪西妥单抗已获准入中国超过1,000家医院。2024年度，维迪西妥单抗的销售量增速明显，这得益于临床优势加之被纳入国家医保药品目录。2025年我们将通过继续深耕细作，提高市场渗透率。 5荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报 董事长报告 此外，维迪西妥在其他适应症的临床开发中亦取得良好进展。本公司目前正在中国地区进行联合PD-1治疗HER2表达UC患者的一线III期临床，及联合PD-1治疗HER2表达GC患者的III期临床，进展均顺利。维迪西妥单抗在治疗HER2表达宫颈癌患者方面取得积极结果，相关的II期临床研究已获2024欧洲妇科肿瘤学会年会的口头发表。于中国之外，本公司正在与合作伙伴Pfizer积极推进国际临床试验。 除以上两款已商业化产品，本公司亦有多款分子（包括ADC、融合蛋白、双抗等）在临床不同阶段有序开发。 2024年，我们虽然面临诸多宏观及行业挑战，但仍取得了巨大成就。展望2025，我们有信心在中国及海外市场保持强劲的势头。凭藉我们既有的竞争优势，我们旨在开发更多同类首创、同类最佳的产品，以帮助医疗需求尚未被满足的患者，并为股东带来丰厚回报。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 董事长兼执行董事 王威东先生 2025年3月27日 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报6 管理层讨论及分析 概览 我们是一家完全集成的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药，用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。我们的愿景是成为全球生物制药行业的领军企业。 我们是目前为数不多的已将两款产品商业化的中国生物科技企业之一。自2008年成立以来，我们一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及具有突破性潜力的生物药，以应对全球未被满足的临床需求。经过超过十年的不懈努力，我们已创建了全面一体化、端到端的药物开发能力，涵盖了所有关键的生物药开发功能，包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范(GMP)的生产。依托于我们强大的研发平台，我们发现及开发了拥有超过十种候选药物的完善产品线。我们的候选药物中，有七种处于临床开发阶段，正在针对二十余种适应症进行临床开发。我们的两种已商业化的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)正于中国及全球进行针对二十余种适应症的临床试验。 中国 全球中国中国全球中国全球中国 中国中国 中国中国 全球 pfizer合作 中国 中国全球 pfizer合作 中国 中国中国 中国中国中国中国 中国 状态（状态栏显示临床试验地点） 候选药物靶点方式 适应症 临床前 INDI期II期关键/III期NDA上市 7 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报 管理层讨论及分析 产品管线 下图列示了我们的在研产品并总结了截至2024年12月31日止，我们处于临床阶段的候选药物和经挑选的IND准备阶段候选药物的开发状态： 自身免疫疾病 泰它西普 (RC18) BLyS/APRIL 融合蛋白 系统性红斑狼疮 类风湿关节炎重症肌无力干燥综合征IgA肾炎膜性肾病狼疮肾炎 肿瘤 维迪西妥单抗 (RC48) HER2 ADC HER2表达胃癌HER2表达尿路上皮癌HER2阳性乳腺癌伴肝转移 联合PD-1治疗一线尿路上皮癌 HER2低表达乳腺癌联合治疗一线HER2表达胃癌 RC88 间皮素 ADC 联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤 RC148 PD-1/VEGF 双抗 单药及联合治疗晚期实体瘤 RC278 保密 ADC 多种实体瘤 眼科 RC28 VEGF/FGF 融合蛋白 湿性老年性黄斑病变糖尿病性黄斑水肿 糖尿病视网膜病变 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报8 管理层讨论及分析 业务回顾 截至2024年12月31日止年度及直至本年报日期，本公司取得以下重大进展： 泰它西普（RC18，商品名：泰爱®） —泰它西普是我们专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结芯片段(Fc)域构成。泰它西普靶向作用于两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。 —我们现正在进行泰它西普后期临床试验评估，旨在解决大量未满足或未充分满足的医疗需求。 o系统性红斑狼疮(SLE) •中国：已于2023年11月获得NMPA完全上市批准，并于2023年年底成功将泰它西普续约国家医保药品目录。 •全球：国际、多中心III期临床试验准备就绪。 o狼疮肾炎(LN) •中国：于2022年9月，泰它西普用于治疗活动性狼疮肾炎患者的II期IND获得CDE的临床试验许可。本公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，目前项目进展顺利。 o类风湿关节炎(RA) 我们在中国完成了一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。我们于2023年第二季度获得该项试验的积极结果，2023年8月向NMPA递交了BLA，并于同年11月在美国风湿病学会(AmericanCollegeofRheumatology,ACR)年会上公布数据。2024年7月，NMPA批准了泰它西普治疗该适应症在中国上市。 9荣昌生物制药（烟台）股份有限公司╱二零二四年年报 管理层讨论及分析 o免疫球蛋白A肾病（IgA肾病） 2023年上半年，我们就泰它西普治疗IgA肾病患者在中国启动III期临床研究，2024年5月，已完成III期研究患者招募。 o原发性干燥综合征(pSS) •中国：2022年6月，我们就泰它西普治疗pSS患者的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议，并于2022年8月与其达成一致意见。2023年上半年，我们于中国启动该项III期临床研究，2024年5月，已完成患者招募。 •美国：2023年12月，泰它西普用于治疗成人pSS的全球多中心III期临床试验的IND申请获得FDA批准。2024年3月，泰它西普获得FDA授予的FTD，用于治疗成人pSS患者。 o重症肌无力(MG) •中国：我们于2023年上半年，在中国启动泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。2024年8月，该临床试验达到主要研究重点，2024年10月，CDE正式受理该适应症的上市申请，并纳入优先审评审批程序。此前，我们于2022年11月获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。 •美国：2022年10月，FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的孤儿药资格认定。2023年第一季度，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III期全球多中心临床试验，并授予其FTD。2024年8月，该临床试验在美国获得首例患者入组。 荣昌生物制药（烟台）股份有限