荣昌生物：荣昌生物2025年半年度报告

公司代码：688331 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王威东、主管会计工作负责人童少靖及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................8第三节管理层讨论与分析................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................35第五节重要事项................................................................................................................................37第六节股份变动及股东情况............................................................................................................60第七节债券相关情况........................................................................................................................66第八节财务报告................................................................................................................................67 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入同比增加48.02%，主要是由于泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，产品销售收入增加； 2、扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入同比增加47.63%，变动原因同营业收入； 3、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比亏损减少，主要是泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，产品毛利率持续增长，销售费用率下降，研发投入减少导致； 4、经营活动产生的现金流量净额同比增加57,463.03万元，主要是由于销售回款增加导致； 5、归属于上市公司股东的净资产较上年末增加18.69%，主要是由于公司上半年港股配售导致； 6、总资产较上年末增加6.40%，主要是由于公司上半年港股配售导致； 7、每股收益同比增加，主要是由于公司亏损减少所致； 8、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率增加，主要是由于公司亏损减少导致； 9、研发投入占营业收入的比例同比减少49.74个百分点，主要是由于本年度营业收入大幅上涨、研发投入减少导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因√适用□不适用 单位：元币种：人民币 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下： （1）生物技术的不断突破 生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。 （2）临床需求的持续增加 随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。 （3）支付能力不断提升 中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。 （4）鼓励性政策的出台 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。 （二）公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 截至本报告期末，公司的研发管线情况如下： （三）主要产品情况 1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱®) 泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。 泰它西普取得的研发进展如下： （1）重症肌无力(MG) ■中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，2024年8月该适应症的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，2025年5月，该适应症在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 2025年4月公司在美国神经病学学会（AAN）年会上公布了泰它西普在中国治疗MG的III期临床研究的数据。研究共纳入114例基线MG-ADL评分≥6分、QMG评分≥8分的gMG患者，其中泰它西普组与安慰剂组各57例，研究分为24周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。 研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受： 泰它西普治疗4周起，相比安慰剂，MG-ADL和QMG评分明显改善。 泰它西普治疗24周，MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；MG-ADL评分 改善≥3分的患者比例高达98.1%，远高于安慰剂组的12%。MG-ADL评估MG患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。 泰它西普治疗24周，QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，远高于安慰剂组的16%。QMG评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL和QMG在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反映病情。 持续改善趋势：随时间推移，泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值。 泰它西普治疗期间整体安全