荣昌生物：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688331 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王威东、主管会计工作负责人李嘉及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................9第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................38第五节环境与社会责任...............................................................................................................40第六节重要事项...........................................................................................................................43第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................78第八节优先股相关情况...............................................................................................................86第九节债券相关情况...................................................................................................................86第十节财务报告...........................................................................................................................87 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入同比增加20.56%，主要是由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加； 2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同比减少，虽然注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加，但商业化能力建设需持续投入较多费用，另各研发管线持续推进、研发费用大幅度增加； 3、归属于上市公司股东的净资产较上期期末减少13.76%、总资产减少3.16%，主要是由于报告期内亏损增加导致； 4、每股收益、加权平均净资产收益率减少，主要是由于上述原因导致的净利润的减少导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用□不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年12月修订）》（上证发[2022]171号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下： （1）生物技术的不断突破 生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。 （2）临床需求的持续增加 随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。 （3）支付能力不断提升 中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。 （4）鼓励性政策的出台 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。 （二）公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 （三）主要产品情况 1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱®） 泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年3月在中国获附条件批准上市。 泰它西普取得的研发进展如下： （1）系统性红斑狼疮(SLE) ■中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLE III期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学院年会（ACR）上，该适应症的完全获批所需补充申请材料已于2022年年底递交至国家药监局药品审评中心(CDE)。 ■中国：2022年4月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)的新药临床研究申请(IND)获得CDE的临床试验默示许可。公司已在中国开展该项临床研究，2023年上半年已完成首例患者入组。 ■美国：美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年8月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020年1月与FDA举行了II期临床结束会议，FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA允许我们开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。2023年上半年，泰它西普正在全球推进该项国际多中心的III期临床研究。 ■狼疮肾炎（LN）：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得CDE的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，并已完成首例患者入组。 （2）重症肌无力(MG) ■中国：公司在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究，并已取得积极结果。2022年11月，获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定，用于治疗MG 的III期临床方案已获得CDE的同意。2023年上半年公司正在中国开展该项临床试验研究，并已完成首例患者入组。 ■美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗